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Neuartige Determinanten und Maßnahmen für den Konsum von rauchfreiem Tabak: Studie 1

23. November 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

Exposition gegenüber toxischen Stoffen bei Marken von rauchlosem Tabak

Das Ausmaß der Toxizität variiert erheblich zwischen den verschiedenen Marken von rauchlosen Tabakprodukten (ST), und Daten deuten darauf hin, dass eine größere Toxizität zu größeren Gesundheitsrisiken führen kann. Es ist jedoch wenig über das tatsächliche Ausmaß der Exposition gegenüber Giftstoffen aus aktuellen rauchlosen Tabakprodukten und über Faktoren bekannt, die das Ausmaß dieser Exposition abschwächen könnten. Die Ziele dieses Projekts sind die Beantwortung folgender Fragen:

  1. Was sind die Merkmale des derzeit verwendeten Sortiments an rauchlosen Tabakprodukten und wie wirken sich diese Produkte auf das Nutzerverhalten aus?
  2. Was sind neu und die besten Maßnahmen für den Konsum, das Verhalten und die Exposition von rauchlosem Tabak? und
  3. Was sind einige der Determinanten des rauchlosen Tabakkonsums?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Studie 1 ist eine standortübergreifende deskriptive Studie zur Bewertung von Tabakgiften in verschiedenen rauchlosen Tabakprodukten und der Exposition gegenüber Tabakgiften, die bei 600 Probanden an drei Standorten gefunden wurde: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute in Eugene OR und an der West Virginia University in Morgantown, WV (200 Themen pro Standort). Die Studie wird die Beziehung zwischen Marken von rauchlosen US-Tabakprodukten untersuchen, die unterschiedliche Mengen an tabakspezifischen Nitrosaminen (TSNAs), anderen Karzinogenen und Nikotin sowie Biomarkern für Exposition und Auswirkungen auf die Gesundheit (z. B. kardiovaskuläre Risikofaktoren) enthalten. Darüber hinaus werden in der Studie Faktoren untersucht, die das Ausmaß der Giftstoffexposition und -wirkung neben den Giftstoffgehalten im Produkt beeinflussen. Die Probanden nehmen an einer Orientierung teil, bei der sie eine Einverständniserklärung unterschreiben, und kehren dann zu einem Klinikbesuch zurück, bei dem sie Blut (nur UMN), Urinproben, Mundproben und ausgeworfene Kauartikel abgeben, die auf Nikotinspiegel, Giftstoffbelastung und Potenzial für Tabak untersucht werden -bedingte Gesundheitsrisiken. Eine Teilstichprobe von Probanden (10 pro Marke von rauchlosem Tabak) wird um eine Dose ihres unbenutzten Produkts zum Testen gebeten (die Kosten für ihre Dose werden ihnen erstattet) und sie werden um drei Proben von Kaugummis gebeten, die gesammelt werden , eingefroren und an die CDC versandt, wo sie auf Tabakbestandteile analysiert werden. Die Probanden füllen mehrere Fragebögen zu ihrer Tabakkonsumgeschichte, Alkohol, Ernährung, körperlichen und geistigen Gesundheit aus. Die Probanden werden auch ein tägliches Tagebuch über ihren Tabak- und Alkoholkonsum führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Benutzer von rauchlosem Tabak von 6 Tabakmarken

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verwendung einer konstanten und täglichen Menge an ST für das vergangene Jahr;
  2. Bei guter körperlicher Gesundheit (kein instabiler Gesundheitszustand);
  3. Stabile, gute psychische Gesundheit (z. B. keine aktuelle instabile oder unbehandelte psychiatrische Diagnose, einschließlich Drogenmissbrauch, wie durch die DSM-IV-Kriterien bestimmt).

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen derzeit keine anderen Tabak- oder Nikotinprodukte verwenden.
  2. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Toxizität: Mittelwert der Medianwerte von NNK+NNN in 7 rauchlosen Tabakmarken
Zeitfenster: Drei Proben in "üblicher" Dip-Größe wurden von Probanden zu Studienbeginn gesammelt
Zwei wichtige schädliche Bestandteile in rauchlosen Tabakprodukten sind NNN + NNK, µg/g. Diese Maßnahme gibt die tabakspezifischen Nitrosamine (TSNA), N'-Nitrosonornicotin (NNN) und 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl) an. -1-Butanon (NNK) bei 7 verschiedenen rauchlosen Tabakmarken.
Drei Proben in "üblicher" Dip-Größe wurden von Probanden zu Studienbeginn gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009NTUC053
  • 1R01CA141531 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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