Nye determinanter og mål for brug af røgfri tobak: Undersøgelse 1
23. november 2022 opdateret af: University of Minnesota
Giftig eksponering på tværs af mærker af røgfri tobak
Omfanget af toksicitet varierer betydeligt på tværs af forskellige mærker af røgfri tobaksprodukter (ST), og data tyder på, at større toksicitet kan resultere i større sundhedsrisici. Der er dog lidt kendt om det faktiske omfang af eksponering for giftstoffer fra nuværende røgfri tobaksprodukter og faktorer, der kan moderere omfanget af denne eksponering. Målet med dette projekt er at besvare følgende spørgsmål:
- Hvad er kendetegnene ved rækken af røgfri tobaksprodukter i nuværende brug, og hvordan påvirker disse produkter brugeradfærden;
- Hvad er de nye og de bedste mål for brug af røgfri tobak, adfærd og eksponering; og
- Hvad er nogle af determinanterne for brug af røgfri tobak.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse 1 er en multi-site beskrivende undersøgelse, der vurderer tobakstoksiske stoffer i forskellige røgfri tobaksprodukter og tobakseksponering fundet hos 600 forsøgspersoner på tre steder: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute i Eugene OR, og på West Virginia University i Morgantown, WV (200 forsøgspersoner pr. sted).
Undersøgelsen vil undersøge forholdet mellem mærker af amerikanske røgfri tobaksprodukter, der indeholder forskellige niveauer af tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA'er), andre kræftfremkaldende stoffer og nikotin, og biomarkører for eksponering og virkninger på sundhed (f.eks. kardiovaskulære risikofaktorer).
Derudover vil undersøgelsen undersøge faktorer, der påvirker omfanget af toksisk eksponering og effekt udover niveauet af giftstoffer i produktet.
Forsøgspersoner vil deltage i en orientering, hvor de vil underskrive en samtykkeerklæring og derefter vende tilbage til et klinikbesøg, hvor de vil give blod (kun UMN), urinprøver, mundprøver og ekspektorerede tyggestykker, der skal undersøges for nikotinniveauer, giftstofeksponering og potentiale for tobak -relaterede sundhedsrisici.
En delprøve af forsøgspersoner (10 pr. mærke røgfri tobak) vil blive bedt om en dåse af deres ubrugte produkt til test (de vil blive refunderet for prisen på deres dåse) og vil blive bedt om tre prøver af ekspektorerede tyggestykker, der vil blive indsamlet , frosset og sendt til CDC, hvor de vil blive analyseret for tobaksbestanddele.
Forsøgspersonerne vil udfylde adskillige spørgeskemaer om deres tobaksbrugshistorie, alkohol, kost, fysisk og mental sundhed.
Forsøgspersonerne vil også føre en daglig dagbog over deres tobaks- og alkoholforbrug.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
359
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of MN's Tobacco Use Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Røgfri tobaksbrugere af 6 tobaksmærker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug af en ensartet og daglig mængde ST for det seneste år;
- Ved godt fysisk helbred (ingen ustabil medicinsk tilstand);
- Stabil, god mental sundhed (f.eks. ingen nylig ustabil eller ubehandlet psykiatrisk diagnose, herunder stofmisbrug, som bestemt af DSM-IV-kriterierne).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner må ikke i øjeblikket bruge andre tobaks- eller nikotinprodukter.
- Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang af toksicitet: Gennemsnit af medianværdier for NNK+NNN i 7 røgfri tobaksmærker
Tidsramme: Tre "sædvanlige" prøver i dip-størrelse blev indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline
|
To vigtige skadelige bestanddele i røgfri tobaksprodukter er NNN + NNK, µg/g. Dette mål rapporterer de tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA), N'-nitrosonornicotin (NNN) og 4- (methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl) -1-butanon (NNK) på tværs af 7 forskellige røgfri tobaksmærker.
|
Tre "sædvanlige" prøver i dip-størrelse blev indsamlet fra forsøgspersoner ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
11. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009NTUC053
- 1R01CA141531 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .