Nuevos determinantes y medidas del consumo de tabaco sin humo: Estudio 1
23 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Exposición a sustancias tóxicas entre marcas de tabaco sin humo
El alcance de la toxicidad varía considerablemente entre las diferentes marcas de productos de tabaco sin humo (ST) y los datos sugieren que una mayor toxicidad puede resultar en mayores riesgos para la salud. Sin embargo, se sabe poco sobre el alcance real de la exposición a las sustancias tóxicas de los productos de tabaco sin humo actuales y los factores que podrían moderar el alcance de esta exposición. Los objetivos de este proyecto son abordar las siguientes preguntas:
- ¿Cuáles son las características de la gama de productos de tabaco sin humo que se utilizan actualmente y cómo afectan estos productos al comportamiento de los usuarios?
- Cuáles son las medidas novedosas y mejores del uso, el comportamiento y la exposición al tabaco sin humo; y
- ¿Cuáles son algunos de los determinantes del consumo de tabaco sin humo?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio 1 es un estudio descriptivo de múltiples sitios que evalúa las sustancias tóxicas del tabaco en varios productos de tabaco sin humo y la exposición a sustancias tóxicas del tabaco encontradas en 600 sujetos en tres sitios: la Universidad de MN Twin Cities, el Instituto de Investigación de Oregón en Eugene OR y la Universidad de West Virginia en Morgantown, WV (200 sujetos por sitio).
El estudio examinará la relación entre las marcas de productos de tabaco sin humo de EE. UU. que contienen diferentes niveles de nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA), otros carcinógenos y nicotina, y biomarcadores de exposición y efectos sobre la salud (por ejemplo, factores de riesgo cardiovascular).
Además, el estudio examinará los factores que influyen en el alcance de la exposición y el efecto tóxico además de los niveles de tóxicos en el producto.
Los sujetos asistirán a una orientación en la que firmarán un formulario de consentimiento y luego regresarán para una visita a la clínica en la que proporcionarán sangre (solo UMN), muestras de orina, muestras bucales y masticables expectorados para examinar los niveles de nicotina, la exposición a sustancias tóxicas y el potencial de tabaco. -riesgos para la salud relacionados.
A una submuestra de sujetos (10 por marca de tabaco sin humo) se le pedirá una lata de su producto sin usar para realizar la prueba (se les reembolsará el costo de la lata) y se les pedirán tres muestras de masticables expectorados que se recolectarán , congelados y enviados al CDC, donde se analizarán en busca de componentes del tabaco.
Los sujetos completarán varios cuestionarios sobre su historial de consumo de tabaco, alcohol, dieta, salud física y mental.
Los sujetos también llevarán un diario de su consumo de tabaco y alcohol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
359
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of MN's Tobacco Use Research Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Consumidores de tabaco sin humo de 6 marcas de tabaco
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usar una cantidad constante y diaria de ST durante el último año;
- En buena salud física (sin condición médica inestable);
- Buena salud mental estable (p. ej., sin diagnóstico psiquiátrico reciente inestable o sin tratamiento, incluido el abuso de sustancias, según lo determinado por los criterios del DSM-IV).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no deben estar usando actualmente otros productos de tabaco o nicotina.
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de toxicidad: Media de los valores medianos de NNK+NNN en 7 marcas de tabaco sin humo
Periodo de tiempo: Se recolectaron tres muestras de tamaño de inmersión "habituales" de sujetos al inicio del estudio
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Dos componentes dañinos importantes en los productos de tabaco sin humo son NNN + NNK, µg/g Esta medida informa las nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA), N'-nitrosonornicotina (NNN) y 4- (metilnitrosamino)-1-(3-piridilo) -1-butanona (NNK) en 7 marcas diferentes de tabaco sin humo.
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Se recolectaron tres muestras de tamaño de inmersión "habituales" de sujetos al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009NTUC053
- 1R01CA141531 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .