Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe determinanten en maatregelen voor het gebruik van rookloze tabak: studie 1

23 november 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

Blootstelling aan giftige stoffen bij merken van rookloze tabak

De mate van toxiciteit varieert aanzienlijk tussen verschillende merken rookloze tabaksproducten (ST) en gegevens suggereren dat een grotere toxiciteit kan leiden tot grotere gezondheidsrisico's. Er is echter weinig bekend over de werkelijke mate van blootstelling aan toxische stoffen van huidige rookloze tabaksproducten en factoren die de mate van deze blootstelling zouden kunnen matigen. De doelstellingen van dit project zijn om de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Wat zijn de kenmerken van het assortiment rookloze tabaksproducten dat momenteel wordt gebruikt en hoe beïnvloeden deze producten het gebruikersgedrag;
  2. Wat zijn nieuwe en de beste maatstaven voor het gebruik, het gedrag en de blootstelling van rookloze tabak; en
  3. Wat zijn enkele van de bepalende factoren voor het gebruik van rookloze tabak?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek 1 is een beschrijvend onderzoek op meerdere locaties waarin tabaksgiftige stoffen in verschillende rookloze tabaksproducten en de blootstelling aan tabaksgiftige stoffen worden beoordeeld bij 600 proefpersonen op drie locaties: University of MN Twin Cities, Oregon Research Institute in Eugene OR, en aan de West Virginia University in Morgantown, WV (200 proefpersonen per site). De studie zal de relatie onderzoeken tussen merken van Amerikaanse rookloze tabaksproducten die verschillende niveaus van tabaksspecifieke nitrosamines (TSNA's), andere kankerverwekkende stoffen en nicotine bevatten, en biomarkers van blootstelling en effecten op de gezondheid (bijvoorbeeld cardiovasculaire risicofactoren). Daarnaast zal de studie factoren onderzoeken die van invloed zijn op de mate van blootstelling aan toxische stoffen en het effect naast de niveaus van toxische stoffen in het product. Proefpersonen zullen een oriëntatie bijwonen waar ze een toestemmingsformulier zullen ondertekenen en daarna terugkomen voor een bezoek aan de kliniek waar ze bloed (alleen UMN), urinemonsters, buccale monsters en opgehoest kauwsnacks zullen verstrekken om te worden onderzocht op nicotinegehalte, blootstelling aan giftige stoffen en potentieel voor tabak -gerelateerde gezondheidsrisico's. Een submonster van proefpersonen (10 per merk rookloze tabak) wordt gevraagd om een ​​blikje van hun ongebruikte product om te testen (ze krijgen de kosten van hun blikje terugbetaald) en er wordt gevraagd om drie monsters van opgehoest kauwsnacks die zullen worden verzameld , ingevroren en verscheept naar de CDC waar ze zullen worden geanalyseerd op tabaksbestanddelen. Onderwerpen zullen verschillende vragenlijsten invullen over hun geschiedenis van tabaksgebruik, alcohol, voeding, lichamelijke en geestelijke gezondheid. De proefpersonen houden ook dagelijks een dagboek bij van hun tabaks- en alcoholgebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

359

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of MN's Tobacco Use Research Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • Oregon Research Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Rookloze tabaksgebruikers van 6 tabaksmerken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het afgelopen jaar een consistente en dagelijkse hoeveelheid ST gebruiken;
  2. In goede lichamelijke gezondheid (geen instabiele medische toestand);
  3. Stabiele, goede geestelijke gezondheid (bijv. geen recente onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose, inclusief middelenmisbruik, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen mogen momenteel geen andere tabaks- of nicotineproducten gebruiken.
  2. Vrouwelijke proefpersonen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van toxiciteit: gemiddelde van mediane waarden van NNK+NNN in 7 rookloze tabaksmerken
Tijdsspanne: Er werden drie "gebruikelijke" monsters van dipformaat verzameld bij proefpersonen bij baseline
Twee belangrijke schadelijke bestanddelen in rookloze tabaksproducten zijn NNN + NNK, µg/g. Deze maat vermeldt de tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA), N'-nitrosonornicotine (NNN) en 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl) -1-butanon (NNK) over 7 verschillende rookloze tabaksmerken.
Er werden drie "gebruikelijke" monsters van dipformaat verzameld bij proefpersonen bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009NTUC053
  • 1R01CA141531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren