- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01067586
Nieuwe determinanten en maatregelen voor het gebruik van rookloze tabak: studie 1
Blootstelling aan giftige stoffen bij merken van rookloze tabak
De mate van toxiciteit varieert aanzienlijk tussen verschillende merken rookloze tabaksproducten (ST) en gegevens suggereren dat een grotere toxiciteit kan leiden tot grotere gezondheidsrisico's. Er is echter weinig bekend over de werkelijke mate van blootstelling aan toxische stoffen van huidige rookloze tabaksproducten en factoren die de mate van deze blootstelling zouden kunnen matigen. De doelstellingen van dit project zijn om de volgende vragen te beantwoorden:
- Wat zijn de kenmerken van het assortiment rookloze tabaksproducten dat momenteel wordt gebruikt en hoe beïnvloeden deze producten het gebruikersgedrag;
- Wat zijn nieuwe en de beste maatstaven voor het gebruik, het gedrag en de blootstelling van rookloze tabak; en
- Wat zijn enkele van de bepalende factoren voor het gebruik van rookloze tabak?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of MN's Tobacco Use Research Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het afgelopen jaar een consistente en dagelijkse hoeveelheid ST gebruiken;
- In goede lichamelijke gezondheid (geen instabiele medische toestand);
- Stabiele, goede geestelijke gezondheid (bijv. geen recente onstabiele of onbehandelde psychiatrische diagnose, inclusief middelenmisbruik, zoals bepaald door de DSM-IV-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen momenteel geen andere tabaks- of nicotineproducten gebruiken.
- Vrouwelijke proefpersonen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van toxiciteit: gemiddelde van mediane waarden van NNK+NNN in 7 rookloze tabaksmerken
Tijdsspanne: Er werden drie "gebruikelijke" monsters van dipformaat verzameld bij proefpersonen bij baseline
|
Twee belangrijke schadelijke bestanddelen in rookloze tabaksproducten zijn NNN + NNK, µg/g. Deze maat vermeldt de tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA), N'-nitrosonornicotine (NNN) en 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl) -1-butanon (NNK) over 7 verschillende rookloze tabaksmerken.
|
Er werden drie "gebruikelijke" monsters van dipformaat verzameld bij proefpersonen bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009NTUC053
- 1R01CA141531 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .