Vizuální funkce po implantaci torické čočky AcrySof®
18. září 2012 aktualizováno: Alcon Research
Cílem této studie je zhodnotit pooperační zrakové funkce tchajwanských pacientů po bilaterální nebo unilaterální implantaci AcrySof torické nitrooční čočky (IOL).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua City, Tchaj-wan, 500
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potenciální jedinci by měli být dospělí a mohou být jakékoli rasy a pohlaví a s diagnózou katarakty.
- Subjekt musí vyžadovat extrakci šedého zákalu s následnou implantací nitrooční čočky zadní komory.
- Všichni jedinci musí mít předoperačně 0,75 - 2,0 dioptrie (D) astigmatismu, měřeno keratometrií.
- Jakákoli operace druhého oka u bilaterálních pacientů s AcrySof Toric by měla být provedena alespoň jeden týden po prvním implantátu oka, ale ne déle než jeden měsíc po prvním implantátu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s již existujícími stavy, které by mohly zkreslit výsledky, by měli být ze studie vyloučeni.
- Přílohy k produktu AcrySof® Toric v části „Opatření“ pro skupiny subjektů, které by měly být vyloučeny z této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Toric
AcrySof torická nitrooční čočka (IOL)
|
Implantace torické nitrooční čočky AcrySof (IOL)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační refrakční válec
Časové okno: Předoperační den, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Předoperační den, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA)
Časové okno: Předoperační den, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Předoperační den, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BDCVA)
Časové okno: Před operací, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Před operací, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-0902
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .