Visuele functie na implantatie van AcrySof® torische lens
18 september 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is het evalueren van de postoperatieve visuele functie van Taiwanese patiënten na bilaterale of unilaterale AcrySof toric intraoculaire lens (IOL) implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changhua City, Taiwan, 500
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Potentiële proefpersonen moeten volwassen zijn en van elk ras en geslacht zijn, en gediagnosticeerd met staar.
- Proefpersoon moet extractie van cataract nodig hebben, gevolgd door implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer.
- Alle proefpersonen moeten preoperatief tussen 0,75 - 2,0 dioptrie (D) astigmatisme hebben, zoals gemeten door keratometrische metingen.
- Voor elke tweede-oogoperatie bij bilaterale AcrySof Toric-patiënten moet deze ten minste één week na de implantatie van het eerste oog worden uitgevoerd, maar niet langer dan één maand na de eerste implantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met reeds bestaande aandoeningen die de resultaten zouden kunnen vertekenen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.
- AcrySof® Toric-productbijlagen onder "Voorzorgsmaatregelen" voor groepen proefpersonen die van dit onderzoek moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Torisch
AcrySof torische intraoculaire lens (IOL)
|
Implantatie van de AcrySof torische intraoculaire lens (IOL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve refractiecilinder
Tijdsspanne: Pre-operatieve dag, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief
|
Pre-operatieve dag, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA)
Tijdsspanne: Pre-operatieve dag, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief
|
Pre-operatieve dag, 1 maand postoperatief, 3 maand postoperatief
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BDCVA)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Preoperatief, 1 maand postoperatief, 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
24 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-0902
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .