Fonction visuelle après implantation de la lentille torique AcrySof®
18 septembre 2012 mis à jour par: Alcon Research
L'objectif de cette étude est d'évaluer la fonction visuelle postopératoire de patients taïwanais après implantation bilatérale ou unilatérale de lentilles intraoculaires toriques AcrySof (LIO).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Changhua City, Taïwan, 500
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets potentiels doivent être des adultes et peuvent être de n'importe quelle race et sexe, et diagnostiqués avec des cataractes.
- Le sujet doit nécessiter une extraction de la cataracte suivie de l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
- Tous les sujets doivent avoir entre 0,75 et 2,0 dioptries (D) d'astigmatisme avant l'opération, tel que mesuré par les lectures de kératométrie.
- Pour toute chirurgie du deuxième œil chez les patients bilatéraux AcrySof Toric, elle doit être effectuée au moins une semaine après le premier implant oculaire, mais pas plus d'un mois après le premier implant.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ayant des conditions préexistantes qui pourraient fausser les résultats doivent être exclus de l'étude.
- Les produits AcrySof® Toric sont insérés sous « Précautions » pour les groupes de sujets qui doivent être exclus de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Torique
Lentille intraoculaire torique AcrySof (LIO)
|
Implantation de la lentille intraoculaire torique AcrySof (LIO)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cylindre réfractif postopératoire
Délai: Jour préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
|
Jour préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA)
Délai: Jour préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
|
Jour préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
|
|
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BDCVA)
Délai: Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
|
Préopératoire, 1 mois postopératoire, 3 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2010
Première publication (Estimation)
24 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-0902
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