Studie vareniklinu (Champix) pro odvykání/snížení kouření u pacientů s bipolární poruchou

Vareniklin (VAR) je parciální agonista α4β2 centrálního nikotinového acetylcholinového receptoru (nAChR). Předpokládá se, že napodobuje účinek nikotinu tím, že stimuluje nAChR a uvolňuje dostatečné množství dopaminu, aby se snížila chuť k jídlu a abstinenční účinky. V posledních dvou letech od schválení VAR došlo k nárůstu obav o tento lék, zejména u psychiatrických kuřáků. Kromě typických vedlejších účinků nevolnosti a nespavosti je spojován se sebevražedností, agresí, psychózou a indukcí hypománie nebo mánie, která se objevila při léčbě.

Studovat design:

Bude zařazeno třicet kuřáků cigaret závislých na nikotinu s bipolární poruchou I (N=30). Všichni jedinci budou před zařazením symptomaticky stabilní a budou v souladu s léčbou léky stabilizujícími náladu, aby se minimalizovala šance na nepříznivé výsledky. Léčebná skupina by dostávala flexibilní dávky vareniklinu (VAR) v rozsahu od jedné do čtyř tobolek (0,5-2,0 mg) orálně denně. Kontrolní skupina by dostávala jednu až čtyři tobolky placeba VAR (0 mg) perorálně denně. Všechny subjekty by dostávaly týdenní kognitivní behaviorální terapii (CBT) nabízenou ve skupinovém formátu, která jim pomohla vypořádat se s touhou po tabáku a zvládáním nálady. Cílové datum ukončení by bylo stanoveno během 3. týdne studie. Na začátku a po deseti týdnech bude provedeno komplexní neuropsychologické vyšetření a laboratorní vyšetření;

hypotézy:

1. Vareniklin bude ve výsledcích odvykání kouření lepší než placebo.
2. Vareniklin bude dobře snášen a bezpečný pro použití u kuřáků Bipolar I ve srovnání s placebem.
3. Vareniklin sníží indexy kouření (oxid uhelnatý, kotinin) a má minimální účinky na psychiatrickou symptomatologii u pacientů s bipolární poruchou I, kteří jsou léčeni stabilizátory nálady.
4. Přítomnost prefrontálního kortikálního deficitu, deficitu impulzivity a pozornosti na základní neuropsychologické baterii bude predikovat selhání léčby odvykání kouření u kuřáků Bipolar I.

Význam:

• Šlo by o první placebem kontrolovanou klinickou studii s použitím vareniklinu k léčbě závislosti na tabáku u lidí s bipolární poruchou.
• Existuje nesmírná potřeba bezpečné a účinné terapie odvykání kouření pro kuřáky s bipolární chorobou. Komorbidita mezi hlavními psychiatrickými poruchami a závislostí na nikotinu byla dobře prokázána. Prevalence kouření cigaret u pacientů s bipolární poruchou je přibližně 50-70% ve srovnání s ~19% v kanadské populaci. Navíc kuřáci s bipolární poruchou trpí ve vyšší míře nemocemi souvisejícími s kouřením než nepsychiatričtí kuřáci.