Studio sulla vareniclina (Champix) per la cessazione/riduzione del fumo nei pazienti con disturbo bipolare

La vareniclina (VAR) è un agonista parziale del recettore nicotinico centrale dell'acetilcolina (nAChR) α4β2. Si ritiene che imiti l'effetto della nicotina stimolando i nAChR e rilasciando sufficiente dopamina per ridurre il desiderio e gli effetti di astinenza. Negli ultimi due anni dall'approvazione del VAR ci sono state alcune preoccupazioni crescenti su questo farmaco, in particolare nei fumatori psichiatrici. Oltre ai tipici effetti collaterali di nausea e insonnia, è stato associato a suicidalità, aggressività, psicosi e induzione di ipomania o mania emergenti dal trattamento.

Disegno dello studio:

Verranno arruolati trenta fumatori di sigarette dipendenti dalla nicotina con Disturbo Bipolare I (N=30). Tutti i soggetti saranno sintomaticamente stabili prima dell'arruolamento e conformi al loro trattamento farmacologico stabilizzatore dell'umore per ridurre al minimo le possibilità di esiti avversi. Il gruppo di trattamento riceverebbe dosi flessibili di vareniclina (VAR) che vanno da una a quattro capsule (0,5-2,0 mg) per via orale al giorno. Il gruppo di controllo riceverebbe da una a quattro capsule di placebo VAR (0 mg) per via orale al giorno. Tutti i soggetti riceverebbero una terapia cognitivo comportamentale settimanale (CBT) offerta in formato di gruppo per aiutarli a gestire il desiderio di tabacco e la gestione dell'umore. La data di fine obiettivo sarebbe stata fissata durante la settimana 3 del processo. Una valutazione neuropsicologica completa e test di laboratorio saranno forniti al basale e dieci settimane;

Ipotesi:

1. La vareniclina sarà superiore al placebo per quanto riguarda gli esiti della cessazione del fumo.
2. La vareniclina sarà ben tollerata e sicura per l'uso nei fumatori bipolari I rispetto al placebo.
3. La vareniclina ridurrà gli indici di fumo (monossido di carbonio, cotinina) e avrà effetti minimi sulla sintomatologia psichiatrica nei pazienti fumatori bipolari I trattati con stabilizzatori dell'umore.
4. La presenza di corticale prefrontale, impulsività e deficit di attenzione sulla batteria neuropsicologica di base predirà il fallimento del trattamento per smettere di fumare nei fumatori bipolari I.

Significato:

• Questo sarebbe il primo studio clinico controllato con placebo che utilizza vareniclina per il trattamento della dipendenza da tabacco nelle persone con disturbo bipolare.
• C'è un immenso bisogno di una terapia sicura ed efficace per smettere di fumare per i fumatori con disturbo bipolare. La comorbilità tra i principali disturbi psichiatrici e la dipendenza da nicotina è stata ben stabilita. La prevalenza del fumo di sigaretta nei pazienti con disturbo bipolare è di circa il 50-70% rispetto al ~ 19% nella popolazione canadese. Inoltre, i fumatori con disturbo bipolare soffrono in misura maggiore di malattie legate al fumo rispetto ai fumatori non psichiatrici.