Badanie warenikliny (Champix) w rzucaniu/zmniejszaniu palenia u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Wareniklina (VAR) jest częściowym agonistą centralnego nikotynowego receptora acetylocholiny (nAChR) α4β2. Uważa się, że naśladuje działanie nikotyny poprzez stymulację nAChR i uwalnianie wystarczającej ilości dopaminy w celu zmniejszenia głodu nikotynowego i skutków odstawienia. W ciągu ostatnich dwóch lat od zatwierdzenia VAR pojawiły się pewne obawy dotyczące tego leku, szczególnie u palaczy psychiatrycznych. Oprócz typowych skutków ubocznych, takich jak nudności i bezsenność, wiąże się to z pojawiającymi się podczas leczenia samobójstwami, agresją, psychozą i wywołaniem hipomanii lub manii.

Projekt badania:

Zarejestrowanych zostanie trzydziestu uzależnionych od nikotyny palaczy papierosów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (N=30). Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci będą stabilni pod względem objawów i będą stosować się do leczenia lekami stabilizującymi nastrój, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Grupa leczona otrzymywałaby elastyczne dawki warenikliny (VAR) w zakresie od jednej do czterech kapsułek (0,5-2,0 mg) doustnie dziennie. Grupa kontrolna otrzymywała doustnie od jednej do czterech kapsułek placebo VAR (0 mg) dziennie. Wszyscy badani otrzymywali cotygodniową terapię poznawczo-behawioralną (CBT) oferowaną w formacie grupowym, aby pomóc im radzić sobie z głodem tytoniu i kontrolować nastrój. Docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona w trzecim tygodniu badania. Kompleksowa ocena neuropsychologiczna i testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach;

hipotezy:

1. Wareniklina będzie lepsza od placebo pod względem wyników w rzucaniu palenia.
2. Wareniklina będzie dobrze tolerowana i bezpieczna w stosowaniu u palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową typu I w porównaniu z placebo.
3. Wareniklina zmniejsza wskaźniki palenia (tlenek węgla, kotynina) i ma minimalny wpływ na objawy psychiatryczne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I leczonych stabilizatorami nastroju.
4. Obecność deficytów kory przedczołowej, impulsywności i uwagi na wyjściowym akumulatorze neuropsychologicznym będzie przewidywać niepowodzenie leczenia rzucania palenia u palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Znaczenie:

• Byłoby to pierwsze kontrolowane placebo badanie kliniczne z użyciem warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową.
• Istnieje ogromne zapotrzebowanie na bezpieczną i skuteczną terapię rzucania palenia dla palaczy z chorobą afektywną dwubiegunową. Współzachorowalność między głównymi zaburzeniami psychicznymi a uzależnieniem od nikotyny została dobrze poznana. Rozpowszechnienie palenia papierosów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową wynosi około 50-70% w porównaniu do ~19% w populacji kanadyjskiej. Ponadto palacze z chorobą afektywną dwubiegunową w większym stopniu cierpią na choroby związane z paleniem niż palacze niepsychiatryczni.