양극성 장애 환자의 금연/감소를 위한 바레니클린(챔픽스) 연구
양극성 장애 환자의 금연/감소를 위한 Varenicline(Champix) 대 위약의 10주 예비 연구
양극성 장애는 의기양양하고 과대하며 과민한 기분의 기간을 특징으로 하는 만성 재발성 정신 장애로, 종종 상당한 임상적 우울증 기간과 번갈아 나타납니다. 양극성 장애가 있는 사람들은 일반적으로 금연에 어려움을 겪는 심한 흡연자이며 이는 심각한 담배 관련 의학적 질병 및 사망과 관련이 있습니다.
제안된 연구는 양극성 I 장애가 있는 30명의 피험자에서 바레니클린(Champix™)의 안전성과 효능에 대한 이중 맹검, 위약 대조 10주 임상 시험이 될 것입니다. 이 약물은 금연을 위한 최신 1차 약물요법으로 금연에 효과가 있는 것으로 나타났으나 양극성 장애 환자에 대한 체계적 연구는 아직 이루어지지 않았다.
연구 개요
상세 설명
바레니클린(VAR)은 α4β2 중추 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR) 부분 작용제입니다. 갈망과 금단 증상을 줄이기 위해 nAChR을 자극하고 충분한 도파민을 방출함으로써 니코틴의 효과를 모방하는 것으로 여겨집니다. VAR이 승인된 이후 지난 2년 동안 특히 정신과적 흡연자에서 이 약물에 대한 우려가 증가했습니다. 메스꺼움과 불면증의 전형적인 부작용 외에도 치료로 인한 자살 충동, 공격성, 정신병, 경조증 또는 조증 유발과 관련이 있습니다.
연구 설계:
양극성 I 장애가 있는 30명의 니코틴 의존성 담배 흡연자가 등록됩니다(N=30). 모든 피험자는 등록 전에 증상이 안정되고 기분 안정제 약물 치료를 준수하여 불리한 결과의 가능성을 최소화합니다. 치료 그룹은 하루에 경구로 1~4캡슐(0.5~2.0mg) 범위의 유연한 용량의 바레니클린(VAR)을 투여받습니다. 대조군은 하루에 경구로 위약 VAR(0mg) 캡슐 1~4개를 투여받습니다. 모든 피험자는 담배 갈망과 기분 관리에 대처하는 데 도움이 되도록 그룹 형식으로 제공되는 주간 인지 행동 치료(CBT)를 받게 됩니다. 목표 금연 날짜는 시험 3주차에 설정됩니다. 포괄적인 신경심리학적 평가 및 실험실 테스트가 기준선 및 10주에 제공될 것입니다.
가설:
- 바레니클린은 금연 결과에 있어 위약보다 우월할 것입니다.
- 바레니클린은 내약성이 우수하고 위약과 비교하여 양극성 I형 흡연자에게 사용하기에 안전합니다.
- 바레니클린은 흡연 지수(일산화탄소, 코티닌)를 감소시키고 기분 안정제로 치료받은 양극성 I형 흡연 환자의 정신 증상에 최소한의 영향을 미칩니다.
- 기준선 신경심리학적 배터리에 대한 전두엽 피질, 충동성 및 주의력 결핍의 존재는 양극성 I 흡연자의 금연 치료 실패를 예측할 것입니다.
중요성:
- 이것은 양극성 장애가 있는 사람들의 담배 의존 치료를 위해 바레니클린을 사용한 최초의 위약 대조 임상 시험이 될 것입니다.
- 양극성 질환이 있는 흡연자를 위한 안전하고 효과적인 금연 요법이 절실히 필요합니다. 주요 정신 장애와 니코틴 의존성 사이의 동반이환율은 잘 확립되어 있습니다. 양극성 장애 환자의 흡연 유병률은 캐나다 인구의 ~19%에 비해 약 50-70%입니다. 또한, 양극성 장애가 있는 흡연자는 비정신적 흡연자보다 흡연 관련 질병으로 고통을 더 많이 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애(유형 I 또는 II) 및 니코틴 의존에 대한 SCID(구조적 임상 인터뷰) 파생 DSM-IV 진단
- Young Mania 평가 척도 총 점수 < 연구 시작 시 12점
- 연구 시작 시 HAM-D 17-항목 점수 >5 및 <24
- Fagerstrom Test for Nicotine Dependence(FTND) 점수 5 이상
- 임상 평가에 의해 판단되고 동의 후 "테스트"에서 최소 80%의 점수를 얻은 대로 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 하루에 최소 10개비 흡연(기준선에서 호기 CO 수준 >10ppm 및 혈장 코티닌 수준 >150ng/ml으로 확인됨)
- Contemplation Ladder 평가 도구에서 7점 이상의 점수로 평가된 초기 평가 후 30일 이내에 금연 동기 부여
- 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 기분 안정제(예: 리튬, 발프로에이트, 카르바마제핀, 비정형 항정신병제)
- 연구 정신과 의사 및/또는 훈련된 정신과 임상의가 연구 등록 ≥1개월 전에 임상 면담 및 SCID-IV를 기반으로 활동성 조증, 경조증, 주요 우울 및 정신병적 증상으로부터 관해 상태에 있다고 판단함
제외 기준:
- 연구 등록 후 지난 3개월 이내에 다른 알코올 또는 불법 물질에 대한 현재 남용 또는 의존 기준을 충족합니다.
- SCID-IV에 의한 현재 증거 및 자살성, 살인성 또는 정신병의 임상적 평가
- 기준선 평가 시 현재 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준 충족
- 과민증 또는 기타 알려진 이상 반응의 병력(예: 과다자극, 심한 동요)을 바레니클린에 투여합니다.
- 심각한 의학적 상태(예: 심각한 심장, 신장 또는 간 질환, 당뇨병 또는 갑상선 이상 병력)
- 심전도 이상
- 패치, 껌, 사탕 또는 흡입기를 포함한 니코틴 대체 요법(NRT) 처방
- 셀레길린 또는 모클로베마이드를 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAO-I's) 처방
- 바레니클린 처방
- 부프로피온 SR 처방
- 연구 등록 전 지난 1개월 동안 조증, 혼합 조증 또는 경조증 증상의 존재.
- 항우울제 유발 조증 또는 경조증의 평생 병력
- 항우울제를 복용하는 동안 자살 생각의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 기준선(0주), 1-9주, 시험 종료(10주)
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의료 및 정신과 평가
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기준선(0주), 1-9주, 시험 종료(10주)
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금연
기간: 평가판 종료(10주차)
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의료 및 정신과 평가
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평가판 종료(10주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한