Studie porovnávající 0,3% adapalenový topický gel a Differin® 0,3% adapalenový topický gel

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví musí být starší 12 let.
2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB. Pacienti ve věku 12 až 17 let musí poskytnout písemný souhlas schválený IRB; tento písemný souhlas musí být doprovázen písemným informovaným souhlasem schváleným IRB od zákonně přijatelného zástupce pacienta (tj. rodiče nebo opatrovníka). Kromě toho musí všichni pacienti nebo jejich právně přijatelní zástupci (tj. rodič nebo opatrovník) podepsat povolení HIPAA, je-li to relevantní.
3. Pacienti musí mít definitivní klinickou diagnózu acne vulgaris mírné až střední závažnosti (2. nebo 3. stupeň na IGE).
4. Pacienti musí mít na začátku minimálně 20 a maximálně 60 zánětlivých lézí obličeje. Pacienti musí mít na začátku také minimálně 20 a maximálně 75 obličejových komedonů. Pacienti nemusí mít na začátku více než jednu (1) nodulocystickou lézi. Pro účely studijní léčby a hodnocení by tyto léze měly být omezeny na oblast ošetření obličeje. Léze zahrnující oči, úhly nosu (tj. linie kolem vašich nosních dírek a pod nosními dírkami) a pokožku hlavy by měly být vyloučeny z počítání. Pacienti mohou mít léze akné na jiných oblastech těla (např. na zádech).
5. Pacientky ve fertilním věku musí užívat a musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v abstinenci nebo budou používat uznávané metody antikoncepce, od 30 dnů před vstupem do studie do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Všechny pacientky jsou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nebyly po menopauze alespoň 1 rok. Abstinence je přijatelnou metodou kontroly porodnosti. Alternativně je přijatelná kterákoli z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (např. Norplant®) Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo IUD. Pacientky musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní.
6. Všichni mužští pacienti musí souhlasit s používáním akceptovaných metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání studovaného léku. Abstinence je přijatelnou metodou kontroly porodnosti. Alternativně je přijatelná kterákoli z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/implantáty (např. Norplant®), Depo-Provera®, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid) nebo IUD.
7. Pacienti musí být ochotni a schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně účasti na požadovaných studijních návštěvách.
8. Pacienti musí být ochotni zdržet se používání jakékoli léčby akné vulgaris, jiné než zkoušený přípravek, na akné přítomné na obličeji. Pacienti mohou pro léčbu akné na zádech, ramenou a hrudníku používat jiné topické léčby akné, které nemají významnou nebo měřitelnou systémovou absorpci (např. benzoylperoxid, kyselina salicylová).
9. Pacienti musí být v dobrém zdravotním stavu a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, včetně stavů, které mohou interferovat s hodnocením acne vulgaris, mimo jiné. Takové stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: rosacea; seboroická dermatitida; periorální dermatitida; kortikosteroidy vyvolané akné; karcinoidní syndrom; mastocytóza; akneiformní erupce způsobené make-upem, léky, obličejovou psoriázou a obličejovým ekzémem.
10. Pacienti, kteří používají make-up, musí používat stejné značky/typy make-upu po dobu minimálně 14 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s tím, že nebudou měnit značku/typ make-upu nebo frekvenci používání během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii (návštěva 1 až návštěva 5 nebo návštěva předčasného ukončení), budou z účasti ve studii vyloučeny.
2. Pacienti, kteří mají známou přecitlivělost na adapalen a jeho pomocné látky, budou z účasti ve studii vyloučeni.
3. Pacienti, kteří mají akné congoblata, akné fulimans a sekundární akné (např. chlorakné a akné vyvolané léky), budou z účasti vyloučeni.
4. Pacienti, kteří byli léčeni systémovými antibiotiky nebo systémovými léky proti akné během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni.
5. Pacienti, kteří byli léčeni lokálními léky na předpis a/nebo volně prodejnými topickými léky pro léčbu acne vulgaris včetně antibiotik, topických kortikosteroidů nebo topických protizánětlivých léků na obličeji během 14 dnů před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni.
6. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo byli léčeni kortikosteroidy (včetně intranazálních nebo inhalačních kortikosteroidů) během 30 dnů před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni.
7. Pacienti, kteří zahájili hormonální terapii nebo změnili dávkování své hormonální terapie během 30 dnů před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni. Dávkování a frekvence použití jakékoli hormonální terapie zahájené dříve než 30 dnů před výchozí hodnotou musí zůstat nezměněny po celou dobu studie (návštěva 1 až návštěva 5 nebo návštěva předčasného ukončení). Hormonální léčba zahrnuje, ale není omezena na estrogenní a progestační činidla, jako jsou antikoncepční pilulky.
8. Pacienti, kteří dostali perorální retinoidy (např. isotretinoin) během 180 dnů před vstupem do studie nebo si aplikovali topicky retinoidy (např. tretinoin, tazaroten, adapalen) na obličej během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni.
9. Pacienti, kteří dostali radiační terapii a/nebo antineoplastická činidla během 90 dnů před výchozím stavem, budou z účasti ve studii vyloučeni.
10. Pacienti s nestabilními zdravotními poruchami, které jsou klinicky významnými nebo život ohrožujícími onemocněními, budou z účasti ve studii vyloučeni.
11. Pacienti s pokračujícími malignitami vyžadujícími systémovou léčbu budou z účasti ve studii vyloučeni. Kromě toho budou z účasti ve studii vyloučeni pacienti, kteří mají jakoukoli malignitu kůže v oblasti obličeje.
12. Pacienti, kteří mají vousy, budou z účasti ve studii vyloučeni. Mezi nepřijatelné chloupky na obličeji patří mimo jiné vousy a dlouhé postranní popáleniny. Dobře zastřižený knír je přijatelný. Pacienti, kteří provedli epilaci obličeje voskem během 14 dnů před výchozím stavem, budou rovněž vyloučeni z účasti ve studii.
13. Pacienti, kteří se zabývají činnostmi, které zahrnují nadměrné nebo dlouhodobé vystavení slunečnímu záření nebo extrémním povětrnostním podmínkám, jako je vítr nebo chlad, budou z účasti ve studii vyloučeni.
14. Pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu (více než dva drinky denně) nebo užívají návykové látky (včetně, ale bez omezení na kanabinoidy, kokain a barbituráty), budou z účasti na studii vyloučeni.
15. Pacienti, kteří se účastnili studie hodnoceného léku (tj. pacienti byli léčeni testovaným lékem) během 30 dnů před výchozí hodnotou, budou z účasti ve studii vyloučeni. Pacienti, kteří se účastní neléčebných studií, jako jsou observační studie nebo registrační studie, mohou být zváženi pro zařazení.
16. Pacienti, kteří byli dříve zařazeni do této studie, budou z účasti ve studii vyloučeni.
17. Pacienti, kteří podstoupili laserovou terapii, elektrodesikaci a fototerapii (např. ClearLight®) v oblasti obličeje během 180 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeni.
18. Pacienti, kteří podstoupili kosmetické procedury (např. ošetření obličeje), které mohou ovlivnit účinnost a bezpečnostní profil hodnoceného přípravku během 14 dnů před vstupem do studie, budou z účasti vyloučeni.
19. Pacienti, kteří v současné době mají nebo nedávno měli bakteriální folikulitidu, budou z účasti vyloučeni.
20. Pacienti, kteří mají výchozí skóre místního podráždění 3 (závažné, výrazné/intenzivní) podle skóre pomocí stupnice místního podráždění (část 5.2), budou z účasti vyloučeni.