Undersøgelse, der sammenligner 0,3 % Adapalene Topical Gel med Differin® 0,3 % Adapalene Topical Gel

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter skal være 12 år eller ældre.
2. Patienter, der er 18 år eller ældre, skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke. Patienter mellem 12 og 17 år skal have givet IRB godkendt skriftligt samtykke; dette skriftlige samtykke skal være ledsaget af et IRB godkendt skriftligt informeret samtykke fra patientens juridisk acceptable repræsentant (dvs. forælder eller værge). Derudover skal alle patienter eller deres juridisk acceptable repræsentanter (dvs. forældre eller værge) underskrive en HIPAA-godkendelse, hvis det er relevant
3. Patienter skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris af mild til moderat sværhedsgrad (grad 2 eller grad 3 på IGE).
4. Patienter skal have mindst 20 og højst 60 inflammatoriske læsioner i ansigtet ved baseline. Patienter skal også have minimum 20 og højst 75 ansigtskomedoner ved baseline. Patienter må ikke have mere end én (1) nodulo-cystisk læsion ved baseline. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet. Læsioner, der involverer øjne, næsevinkler (dvs. linjerne omkring dine næsebor og under næseborene) og hovedbund bør udelukkes fra tællingen. Patienter kan have acnelæsioner på andre områder af kroppen (f.eks. på ryggen).
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have brugt og skal acceptere at fortsætte med at praktisere afholdenhed eller bruge accepterede præventionsmetoder fra 30 dage før studiestart til 30 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Alle kvindelige patienter anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er blevet kirurgisk steriliseret eller har været postmenopausale i mindst 1 år. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Alternativt er enhver af følgende præventionsmetoder acceptable: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater (f.eks. Norplant®) Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende middel) eller spiral. Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline.
6. Alle mandlige patienter skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere, fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Alternativt er enhver af følgende præventionsmetoder acceptable: orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater (f.eks. Norplant®), Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) eller spiral.
7. Patienter skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede undersøgelsesbesøg.
8. Patienter skal være villige til at afstå fra at bruge nogen form for behandling mod acne vulgaris, bortset fra forsøgsproduktet, for acne i ansigtet. Patienter kan bruge andre topiske acnebehandlinger, som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption til behandling af acne i ryg, skuldre og bryst (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre).
9. Patienter skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​acne vulgaris. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til følgende: rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne; carcinoid syndrom; mastocytose; acneiforme udbrud forårsaget af make-up, medicin, ansigtspsoriasis og ansigtseksem.
10. Patienter, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før studiestart og skal acceptere ikke at ændre make-up mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen (besøg 1 til og med besøg 5 eller tidligt ophørsbesøg), vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
2. Patienter, som har en kendt overfølsomhed over for adapalen og dets hjælpestoffer, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
3. Patienter med acne congoblata, acne fulimans og sekundær acne (f.eks. chloracne og lægemiddelinduceret acne) vil blive udelukket fra deltagelse.
4. Patienter, der er blevet behandlet med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
5. Patienter, der er blevet behandlet med receptpligtig og/eller håndkøbsmedicin til behandling af acne vulgaris, herunder antibiotika, topiske kortikosteroider eller topisk antiinflammatorisk medicin i ansigtet inden for 14 dage før baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
6. Patienter, der i øjeblikket tager eller er blevet behandlet med kortikosteroider (inklusive intranasale eller inhalerede kortikosteroider) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
7. Patienter, der har startet hormonbehandling eller ændret dosis af deres hormonbehandling inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling, der er startet mere end 30 dage før baseline, skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen (besøg 1 til og med besøg 5 eller tidligt seponeringsbesøg). Hormonelle behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller.
8. Patienter, der har modtaget orale retinoider (f.eks. isotretinoin) inden for 180 dage før studiestart eller har påført topiske retinoider (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen) i ansigtet inden for de 30 dage forud for baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
9. Patienter, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 90 dage før baseline, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
10. Patienter, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller livstruende sygdomme, vil blive udelukket fra studiedeltagelse.
11. Patienter, der har igangværende maligniteter, der kræver systemisk behandling, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Derudover vil patienter, der har en malignitet i huden i ansigtsområdet, blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
12. Patienter, der har ansigtshår, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Uacceptabelt ansigtshår omfatter, men er ikke begrænset til, skæg og lange sideforbrændinger. Et veltrimmet overskæg er acceptabelt. Patienter, der har udført voksepilering af ansigtet inden for 14 dage før baseline, vil også blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
13. Patienter, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
14. Patienter, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider, kokain og barbiturater) som vurderet ud fra historien, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
15. Patienter, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. patienter er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før baseline, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der deltager i ikke-behandlingsundersøgelser, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
16. Patienter, der tidligere har været inkluderet i denne undersøgelse, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
17. Patienter, der har fået laserterapi, elektrodessication og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansigtsområdet inden for 180 dage før studiestart, vil blive udelukket fra deltagelse.
18. Patienter, der har fået foretaget kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kan påvirke effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​forsøgsproduktet inden for 14 dage før studiestart, vil blive udelukket fra deltagelse.
19. Patienter, der i øjeblikket har eller for nylig har haft bakteriel folliculitis, vil blive udelukket fra deltagelse.
20. Patienter, der har en baseline lokal irritationsscore på 3 (alvorlig, markant/intens) som scoret ved hjælp af skalaen for lokal irritation (afsnit 5.2), vil blive udelukket fra deltagelse.