0.3% Adapalene 국소 젤과 Differin® 0.3% Adapalene 국소 젤 비교 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 환자는 12세 이상이어야 합니다.
2. 18세 이상의 환자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 12세에서 17세 사이의 환자는 IRB 승인 서면 동의를 제공해야 합니다. 이 서면 동의에는 환자의 법적으로 허용되는 대리인(즉, 부모 또는 보호자)의 IRB 승인 서면 동의서가 첨부되어야 합니다. 또한 모든 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 부모 또는 보호자)은 해당되는 경우 HIPAA 승인에 서명해야 합니다.
3. 환자는 경증 내지 중등도(IGE에서 등급 2 또는 등급 3)의 심상성 좌창에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
4. 환자는 기준선에서 최소 20개에서 최대 60개의 안면 염증 병변이 있어야 합니다. 환자는 또한 기준선에서 최소 20개 및 최대 75개의 안면 면포가 있어야 합니다. 환자는 기준선에서 단(1)개의 결절성 낭성 병변을 가질 수 있습니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 눈, 코의 각도(즉, 콧구멍 주변과 콧구멍 아래 라인) 및 두피와 관련된 병변은 계수에서 제외되어야 합니다. 환자는 신체의 다른 부위(예: 등)에 여드름 병변이 있을 수 있습니다.
5. 가임 여성 환자는 연구 시작 30일 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 금욕을 실천하거나 허용된 산아제한 방법을 계속 사용하고 있고 동의해야 합니다. 모든 여성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 또는 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®) Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 또는 IUD와 같은 피임 방법이 허용됩니다. 여성 환자는 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
6. 모든 남성 환자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 또는 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®), Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제) 또는 IUD와 같은 피임 방법이 허용됩니다.
7. 환자는 필요한 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
8. 환자는 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 조사 제품 이외의 심상성 여드름 치료제 사용을 자제해야 합니다. 환자는 등, 어깨 및 가슴의 여드름 치료를 위해 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 다른 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산)를 사용할 수 있습니다.
9. 환자는 건강 상태가 양호해야 하며 여드름의 평가를 방해할 수 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다. 이러한 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 지루성 피부염; 피부주위염; 코르티코스테로이드 유발 여드름; 카르시노이드 증후군; 비만세포증; 메이크업, 약물, 안면 건선 및 안면 습진으로 인한 여드름 모양 발진.
10. 메이크업을 사용하는 환자는 연구 시작 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임신, 수유 중이거나 연구 참여(방문 1 내지 방문 5 또는 조기 중단 방문) 동안 임신을 계획 중인 여성 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
2. 아다팔렌 및 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
3. 콘고블라타, 여드름, 2차 여드름(예: 염소여드름 및 약물 유발 여드름)이 있는 환자는 참여에서 제외됩니다.
4. 베이스라인 이전 30일 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름 약물로 치료받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
5. 기준선 이전 14일 이내에 얼굴에 항생제, 국소 코르티코스테로이드 또는 국소 항염증 약물을 포함하여 여드름 치료를 위해 처방전 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 약물 치료를 받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
6. 기준선 이전 30일 이내에 코르티코스테로이드(비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드 포함)를 현재 복용 중이거나 치료받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
7. 기준선 이전 30일 이내에 호르몬 요법을 시작했거나 호르몬 요법의 용량을 변경한 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 기준선보다 30일 이전에 시작된 임의의 호르몬 요법의 투여량 및 사용 빈도는 연구(방문 1 내지 방문 5 또는 조기 중단 방문) 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 치료에는 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론제가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
8. 연구 시작 전 180일 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인)를 투여받았거나 기준선 이전 30일 이내에 얼굴에 국소 레티노이드(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌)를 적용한 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
9. 기준선 이전 90일 이내에 방사선 요법 및/또는 항신생물제를 받은 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
10. 임상적으로 중요하거나 생명을 위협하는 질병인 불안정한 의학적 장애가 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
11. 전신 치료가 필요한 진행 중인 악성 종양이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 또한 안면 피부에 악성 종양이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
12. 수염이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 허용되지 않는 수염에는 턱수염과 긴 구레나룻이 포함되며 이에 국한되지 않습니다. 잘 다듬은 콧수염은 허용됩니다. 기준선 이전 14일 이내에 얼굴의 왁스 제모를 수행한 환자도 연구 참여에서 제외됩니다.
13. 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
14. 과도한 양의 알코올을 섭취하거나(하루 2잔 이상) 남용 약물(카나비노이드, 코카인 및 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 환자는 병력으로 판단하여 연구 참여에서 제외됩니다.
15. 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 환자(즉, 환자가 연구 약물로 치료를 받았음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 환자는 포함을 고려할 수 있습니다.
16. 이전에 본 연구에 등록한 적이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
17. 연구 참여 전 180일 이내에 안면 부위에 레이저 요법, 전기 도포 및 광선 요법(예: ClearLight®)을 받은 환자는 참여에서 제외됩니다.
18. 연구 참여 전 14일 이내에 시험용 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 환자는 참여에서 제외됩니다.
19. 현재 세균성 모낭염을 앓고 있거나 최근에 앓은 환자는 참여에서 제외됩니다.
20. 국소 자극 척도(섹션 5.2)를 사용하여 점수를 매긴 기준선 국소 자극 점수가 3(심함, 뚜렷함/강함)인 환자는 참여에서 제외됩니다.