Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lykopen neboli zelený čaj pro muže ohrožené rakovinou prostaty (ProDiet)

19. ledna 2018 aktualizováno: Dr Athene Lane, University of Bristol

Lykopen nebo zelený čaj Studie proveditelnosti u mužů ohrožených rakovinou prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Lykopen a zelený čaj mohou zastavit nebo oddálit rozvoj recidivující rakoviny prostaty u pacientů, kteří byli léčeni pro rakovinu prostaty. Dosud není známo, zda může být v prevenci rakoviny prostaty účinnější lykopen nebo zelený čaj.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje lykopen, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání se zeleným čajem při prevenci rakoviny prostaty u pacientů dříve zařazených do studie ProtecT

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • K posouzení hladin lykopenu a epigalokatechin-3-galátu (zelený čaj) v séru 6 měsíců po randomizaci u pacientů s rakovinou prostaty dříve zařazených do ProtecT

Sekundární

  • Vyhodnotit nábor a míru randomizace pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnotit snášenlivost intervence u pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnotit compliance pacientů léčených tímto režimem.
  • Vyhodnotit retenci pacientů léčených tímto režimem ve studii.
  • Stanovit hodnoty PSA u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnotit dietní compliance s doporučeními pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovit hmotnost a index tělesné hmotnosti pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnotit postoje a názory mužů a jejich manželek na úpravu stravy a účast v dlouhodobé studii.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle hladin testu PSA získaných z náborové kliniky studie ProtecT (< 3,0 ng/ml oproti 3,0–19,99 ng/ml). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: úroveň PSA 2,0-2,95 ng/mL NEBO hladina PSA ≥ 3,0 ng/ml s negativní biopsií Žádné závažné komorbidity Žádné jiné rakoviny nebo předchozí malignita prostaty Žádná historie alergických reakcí na zelený čaj nebo produkty obsahující lykopen, včetně guavy nebo vodního melounu Kritéria vyloučení: Žádný souběžný finasterid nebo dutasterid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nápoj zeleného čaje
Behaviorální: Nápoj zeleného čaje
Nápoj zeleného čaje
Aktivní komparátor: Kapsle zeleného čaje
Doplněk stravy: kapsle zeleného čaje
kapsle zeleného čaje
Komparátor placeba: Placebo kapsle zeleného čaje
Jiný: Placebo kapsle zeleného čaje
Placebo kapsle zeleného čaje
Aktivní komparátor: Lykopenové kapsle
Doplněk stravy: Lykopenové kapsle
Lykopenové kapsle
Komparátor placeba: Lykopenové placebo tobolky
Jiný: Lykopenové placebo tobolky
Lykopenové placebo tobolky
Aktivní komparátor: Dieta bohatá na rajčata
Jiný: Dieta bohatá na rajčata
Dieta bohatá na rajčata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny lykopenu a epigalokatechin-3-galátu (zelený čaj) v séru 6 měsíců po randomizaci
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra náboru a randomizace v každé fázi studie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snášenlivost intervence (hlášení nežádoucích účinků během šesti měsíců sledování)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dodržování (počet vrácených tablet a počet nahlášených sám za 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Uchovávání zkušební verze (účastníci vyplňují 6měsíční sledování a dotazníky)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hodnoty PSA na začátku a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Dietní soulad s doporučeními (dietní dotazník vyplněný po 6 měsících a údaje o účastnících hlásící změnu stravy)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hmotnost a index tělesné hmotnosti v 1 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Krevní tlak v 1 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Postoje a názory mužů a jejich manželek na úpravu stravy a účast v dlouhodobé studii (kvalitativní rozhovory prováděné v průběhu studie)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úzkost, deprese a psychický stav měřený nemocniční škálou úzkosti a deprese a profilem stavů nálad
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Močové symptomy měřené dotazníkem ICSmaleSF (včetně skóre močení a inkontinence, nykturie, frekvence a zdrojů dat péče o kvalitu života specifické pro moč)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bristol

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athene Lane, PhD, University of Bristol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C11046/A10052
  • ISRCTN-95931417 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nápoj zeleného čaje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit