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전립선암 위험이 있는 남성을 위한 리코펜 또는 녹차 (ProDiet)

2018년 1월 19일 업데이트: Dr Athene Lane, University of Bristol

리코펜 또는 녹차는 전립선암 위험이 있는 남성의 타당성 조사

근거: 리코펜과 녹차는 전립선암 치료를 받은 환자의 재발성 전립선암 발병을 멈추거나 지연시킬 수 있습니다. 리코펜이나 녹차가 전립선암 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 이전에 ProtecT 시험에 등록한 환자의 전립선암 예방에 녹차와 비교하여 리코펜이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 리코펜을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 ProtecT에 등록한 전립선암 환자에서 무작위 배정 후 6개월 후 혈청 리코펜 및 에피갈로카테킨-3-갈레이트(녹차) 수치를 평가하기 위해

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 시험 모집 및 무작위화 비율을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 개입 내약성을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 순응도를 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 시험 유지를 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 PSA 값을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 권장 사항에 대한 식이 순응도를 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 체중 및 체질량 지수를 평가합니다.
  • 식이 조절 및 장기 연구 참여에 대한 남성과 그 배우자의 태도와 견해를 평가합니다.

개요: 환자는 ProtecT 연구 모집 클리닉에서 얻은 PSA 테스트 수준에 따라 계층화됩니다(< 3.0 ng/mL 대 3.0-19.99). ng/mL). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Bristol, England, 영국
        • Southmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준: PSA 레벨 2.0-2.95 ng/mL 또는 생검 음성으로 PSA 수치 ≥ 3.0 ng/mL 주요 동반 질환 없음 다른 암 또는 이전 전립선 악성 종양 없음 녹차 또는 구아바 또는 수박을 포함한 리코펜 함유 제품에 대한 알레르기 반응 병력 없음 제외 기준: 동시 피나스테리드 없음 또는 두타스테리드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 녹차 음료
행동: 녹차 음료
녹차 음료
활성 비교기: 녹차 캡슐
건강 보조 식품: 녹차 캡슐
녹차 캡슐
위약 비교기: 녹차 위약 캡슐
다른: 녹차 위약 캡슐
녹차 위약 캡슐
활성 비교기: 리코펜 캡슐
건강 보조 식품: 리코펜 캡슐
리코펜 캡슐
위약 비교기: 리코펜 위약 캡슐
다른: 리코펜 위약 캡슐
리코펜 위약 캡슐
활성 비교기: 토마토가 풍부한 식단
다른: 토마토가 풍부한 식단
토마토가 풍부한 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정 후 6개월째 혈청 리코펜 및 에피갈로카테킨-3-갈레이트(녹차) 수치
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 각 단계에서 시험 모집 및 무작위화율
기간: 6 개월
6 개월
개입 내약성(추적 6개월 동안 부작용 보고)
기간: 6 개월
6 개월
규정 준수(반환된 정제 수 및 6개월에 자가 보고한 수)
기간: 6 개월
6 개월
시험 보존(6개월 후속 조치 및 설문지를 완료한 참가자)
기간: 6 개월
6 개월
기준선 및 6개월에서의 PSA 값
기간: 6 개월
6 개월
권장 사항에 대한 식이 준수(6개월에 완료된 식이 설문지 및 식이 변화를 보고하는 참가자 데이터)
기간: 6 개월
6 개월
1개월 및 6개월의 체중 및 체질량 지수
기간: 6 개월
6 개월
1개월과 6개월의 혈압
기간: 6 개월
6 개월
식이 조절 및 장기 연구 참여에 대한 남성과 그 배우자의 태도와 견해(연구 전반에 걸쳐 실시된 질적 인터뷰)
기간: 6 개월
6 개월
병원 불안 및 우울 척도와 기분 상태 프로필로 측정한 불안, 우울증 및 심리적 상태
기간: 6 개월
6 개월
ICSmaleSF 설문지로 측정한 비뇨기 증상(배뇨 및 요실금 점수, 야뇨증, 빈도, 비뇨기 특정 삶의 질 관리 데이터 소스 포함)
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bristol

수사관

  • 수석 연구원: Athene Lane, PhD, University of Bristol

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C11046/A10052
  • ISRCTN-95931417 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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