Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi patelární denervací a nepatelární denervací u totální artroplastiky kolene s resurfacingem pately

20. listopadu 2020 aktualizováno: Satit Thiengwittayaporn, Navamindradhiraj University

Denervace pately u totální artroplastiky kolene s resurfacingem pately pro zmírnění pooperační bolesti předního kolena: randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat pooperační anteriorní bolest kolene (AKP) mezi patelární denervací a nepatelární denervací u totální endoprotézy kolena s resurfacingem pately

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok,
      • Dusit, Bangkok,, Thajsko, 10300
        • Navamindradhiraj University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární osteoartróza kolena, u kterých byla naplánována primární totální endoprotéza kolena

Kritéria vyloučení:

  • Valgusová deformita
  • Zánětlivá artroplatie v anamnéze
  • Předchozí zlomenina nebo otevřená operace na stejném koleni
  • Historie patelární nestability

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Denervace pately
Postup: Totální endoprotéza kolena
Chirurgický zákrok, při kterém jsou části kolenního kloubu nahrazeny umělými částmi (protézami)
Postup: Denervace pately
cirkumpatellární elektrokauter s monopolární koagulační diatermií
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepatelární denervace
Postup: Totální endoprotéza kolena
Chirurgický zákrok, při kterém jsou části kolenního kloubu nahrazeny umělými částmi (protézami)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti předního kolena
Časové okno: Změna od výchozí vizuální analogové škály pro bolest předního kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Vizuální analogová stupnice pro bolest předního kolena (minimum 0, maximum 10) Představují vyšší hodnoty horší výsledek
Změna od výchozí vizuální analogové škály pro bolest předního kolena 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkce Knee Society a Knee Society
Časové okno: Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Skóre funkce Knee Society a Knee Society (minimálně 0, maximálně 200)
Změna od výchozího skóre funkce Knee Society a Knee Society za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Oxford kolenní skóre
Časové okno: Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Oxford kolenní skóre (minimum 0, maximum 48)
Změna od výchozího Oxfordského kolenního skóre 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
rozsah pohybu kolena
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu kolena za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
stupeň pohybu kolena po operaci
Změna od výchozího rozsahu pohybu kolena za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nové patelární skóre (Bartlettovo skóre)
Časové okno: Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nové patelární skóre nebo Bartlettovo skóre (minimálně 0, maximálně 30)
Změna od výchozího nového skóre pately za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
index posunu pately
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Odhad polohy pately vzhledem k trochearu
Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
prevalence bolesti předního kolena
Časové okno: Změna od výchozí prevalence bolesti v přední části kolena za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Procento bolesti předního kolena
Změna od výchozí prevalence bolesti v přední části kolena za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
činnost každodenního života
Časové okno: Změna od výchozí aktivity každodenního života 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
skóre aktivity denního života (minimálně 0, maximálně 20)
Změna od výchozí aktivity každodenního života 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
pooperační komplikace
Časové okno: Počet a typ pooperačních komplikací za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Počet a typ pooperačních komplikací
Počet a typ pooperačních komplikací za 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navamindradhiraj University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COA 147/2560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patellar Resurfacing

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit