Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Verapamil SR u dospělých s diabetem 1 (Ver-A-T1D)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Medical University of Graz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu zkoumající vliv Verapamilu SR na zachování funkce beta-buněk (Ver-A-T1D)

Tato studie byla vytvořena v rámci sítě INNODIA. INNODIA je globální partnerství mezi 31 akademickými institucemi, 6 průmyslovými partnery, malým podnikem a 2 pacientskými organizacemi, které spojuje jejich znalosti a zkušenosti s jedním společným cílem: „Bojovat s diabetem 1. typu“. (www.innodia.eu) Celkovým cílem společnosti INNODIA je rozhodným způsobem pokročit v předvídání, stádiu, hodnocení a prevenci vzniku a progrese diabetu 1. typu (T1D).

Za tímto účelem INNODIA vytvořila komplexní a interdisciplinární síť klinických a základních vědců, kteří jsou předními odborníky v oblasti výzkumu T1D v Evropě a Velké Británii (Spojené království), s doplňkovými odbornými znalostmi z oblastí imunologie, biologie beta-buněk, výzkum biomarkerů a terapie T1D, koordinovaným způsobem spojující síly s průmyslovými partnery a dvěma nadacemi, jakož i se všemi hlavními zainteresovanými stranami v procesu, včetně regulačních orgánů a pacientů s T1D a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dobrovolníků s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu (do 6 týdnů po diagnóze).

Účelem klinické studie je potvrdit účinek 360 mg verapamilu s prodlouženým uvolňováním (SR) podávaného perorálně jednou denně (titrováno během prvních 3 měsíců od 120 mg do 360 mg) na zachování funkce beta-buněk měřené jako stimulovaný C- peptidu po 12 měsících ve srovnání s placebem.

Studie má cross-over design a trvá přibližně 24 měsíců, sestává ze 3 telefonických návštěv a 7 návštěv v místě studie. Délka léčebné fáze verapamilem je 12 měsíců a další (volitelná) následná návštěva bude provedena 12 měsíců po dokončení studie. Postupy studie jsou identické ve všech 20 klinických centrech v Evropě a Velké Británii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • Università degli Studi di Siena
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Dotta, MD, Prof
  • Německo
      • Hanover, Německo
        • Nábor
        • HKA Hannover
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Novak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clemens Harer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mader Julia, MD, Prof
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Nábor
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Addenbrokes Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Bart's Hospital QMUL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham, Spojené království
        • Nábor
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zin Htike, MD
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Sheffield, Spojené království
      • Swansea, Spojené království
        • Nábor
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steve Bain, MD, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dát písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 a <45 let po souhlasu
  • Musí mít diagnózu T1D v průběhu 6 týdnů při screeningu (od data první injekce inzulínu)
  • Při screeningu musí být přítomna alespoň jedna nebo více autoprotilátek souvisejících s diabetem: GADA, IA-2A a/nebo ZnT8A
  • Musí mít nalačno hladiny C-peptidu ≥100 pmol/l naměřené při screeningu
  • Buďte ochotni dodržovat intenzivní léčbu diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Být imunodeficientní nebo mít klinicky významnou chronickou lymfopenii: leukopenie (< 3 000 leukocytů/µl), neutropenie (< 1 500 neutrofilů/µl), lymfopenie (< 800 lymfocytů/µl) nebo trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/µl)
  • Mít aktivní známky nebo příznaky akutní infekce v době screeningu
  • Být v současné době těhotná nebo kojící, nebo otěhotnět během 12měsíčního období studie
  • Vyžaduje použití imunosupresivních látek včetně chronického užívání systémových steroidů
  • Máte důkazy o současné nebo minulé infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • Máte nějaké komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které mohou narušovat provádění studie nebo způsobit zvýšené riziko zahrnující preexistující srdeční onemocnění, chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srpkovitou anémii, neurologické abnormality nebo abnormality krevního obrazu podle posouzení vyšetřovatel
  • Mít v anamnéze jiné zhoubné nádory než kůže
  • Jaterní insuficience v anamnéze nebo laboratorní průkaz jaterní dysfunkce s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) vyšší než 3násobek horní hranice normy
  • Renální insuficience v anamnéze nebo známky renální dysfunkce s kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Současné nebo pokračující používání neinzulínových léčiv, která ovlivňují kontrolu glykémie během 7 dnů od screeningu
  • Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku v předchozích 30 dnech a/nebo úmysl používat jakýkoli testovaný lék po dobu trvání studie
  • Současné užívání verapamilu nebo jiných blokátorů kalciových kanálů
  • Známá přecitlivělost na verapamil nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Souběžná léčba známá pro významnou indukci nebo inhibici metabolismu CYP3A4 a/nebo glykoproteinu-P
  • Příjem grapefruitové šťávy, lékořice, třezalky, kanabidiolu, ginkgo biloba
  • Substrátový příjem metabolismu CYP3A4 a/nebo glykoproteinu-P podle posouzení zkoušejícího
  • Hypotenze (systolická méně než 100 mmHg), syndrom nemocného sinu (kromě pacientů s funkčním umělým kardiostimulátorem), nekompenzované srdeční selhání nebo závažná dysfunkce levé komory; výrazná bradykardie (méně než 50 tepů/minutu), flutter síní nebo fibrilace síní v přítomnosti pomocného bypassového traktu (např. Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom), hypertrofická kardiomyopatie, akutní infarkt myokardu, oslabený nervosvalový přenos (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom, pokročilá Duchennova svalová dystrofie)
  • EKG atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; Neúplný větvený blok
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo může ohrozit výsledky studie
  • Současné užívání ß-blokátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verapamil SR
Vhodní účastníci budou randomizováni do ramene s Verapamilem SR a obdrží instrukce o frekvenci podávání (denní příjem). Očekává se, že zkoušku dokončí 80 účastníků experimentální části.
Lék: Verapamil SR 120 mg

Pro použití jako testovací produkt v této zaslepené studii bude hodnocený léčivý přípravek upraven přebalením. Potahované tablety budou vytlačeny z blistrů a naplněny do HDPE Twist-Off lahviček. Každá láhev bude označena podle požadavků podle požadavků země. Štítky budou zaslepeny.

Podávání léků:

  • od 0. dne do 4. týdne: 120 mg jednou denně
  • od týdne 4 do týdne 8: 240 mg jednou denně
  • od 8. týdne do 12. měsíce: 360 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Komparátor placeba: Placebo

Způsobilí účastníci budou randomizováni do ramene s placebem a obdrží instrukce o frekvenci podávání (denní příjem).

Očekává se, že zkoušku dokončí 40 účastníků v kontrolní větvi.
Lék: Placebo

Odpovídající placebo bude plněno do HDPE Twist-Off lahví stejným způsobem jako verum. Každá láhev bude označena podle požadavků podle požadavků země. Štítky budou zaslepeny.

Podávání léků:

  • od 0. dne do 4. týdne: 120 mg jednou denně
  • od týdne 4 do týdne 8: 240 mg jednou denně
  • od 8. týdne do 12. měsíce: 360 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo pro Verapamil SR 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou odpovědi stimulovaného C-peptidu
Časové okno: Ve 12 měsících
Primárním cílem je určit změny v odpovědi stimulovaného C-peptidu během prvních dvou hodin testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na začátku a po 12 měsících pro 360 mg Verapamilu SR podávaného perorálně jednou denně oproti placebu.
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou odpovědi stimulovaného C-peptidu
Časové okno: Ve 3, 6, 9 a 24 měsících
Oblast pod křivkou reakce stimulovaného C-peptidu během prvních dvou hodin testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Ve 3, 6, 9 a 24 měsících
Sekrece proinzulinu, inzulinu, Pro-IAPP a proglukagonu
Časové okno: Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Proinzulín, inzulín, Pro-IAPP a proglukagon během prvních dvou hodin testu tolerance smíšeného jídla (MMTT)
Na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců
C-peptid nalačno
Časové okno: Ve 12 měsících
Stanovit účinky 360 mg Verapamilu SR podávaného perorálně jednou denně na měření C-peptidu nalačno a C-peptidu ze suché krevní skvrny (DBS) v průběhu času.
Ve 12 měsících
DBS C-peptid
Časové okno: Na začátku týden 4, týden 8 a 3, 6 a 9 měsíců
Měření C-peptidu DBS (Dried blood spot) ve všech dobách pozorování
Na začátku týden 4, týden 8 a 3, 6 a 9 měsíců
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Stanovit účinky 360 mg Verapamilu SR podávaného perorálně jednou denně na celkovou denní dávku inzulinu HbA1c a dobu kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet závažných hypoglykemických epizod, které se objevily po léčbě. Těžká hypoglykémie označuje závažnou kognitivní poruchu vyžadující vnější pomoc pro zotavení podle American Diabetes Association (ADA)
Základní až 12 měsíců
DKA
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet epizod diabetické ketoacidózy vzniklých při léčbě
Základní až 12 měsíců
Změna požadavků na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna požadavků na inzulín, výchozí stav na 12 měsíců jako celková denní dávka (průměr za tři dny) v jednotkách na kg tělesné hmotnosti (BW)
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna v autoprotilátkách spojených s T1D
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna autoprotilátek souvisejících s T1D (GADA, IAA, IA-2A a ZnT8A) od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Základní až 12 měsíců
Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Na začátku a každé 2 týdny před každou návštěvou (týden 4, týden 8 a 3, 6 a 9 měsíců)
Doba nepřetržitého monitorování glukózy (CGM) v rozsahu (70-140 mg/dl, 3,9-7,8 mmol/l) a (70-180 mg/dl, 3,9-10,0). mmol/l), čas nad rozsahem (>180 mg/dl, >10,0 mmol/l), čas pod rozsahem (<70 mg/dl, < 3,9 mmol/l)
Na začátku a každé 2 týdny před každou návštěvou (týden 4, týden 8 a 3, 6 a 9 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života: dotazník DTSQ
Časové okno: Ve 4. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci.

Kvalita života pacientů bude hodnocena na základě měření výsledků hlášených účastníky (PROMS):

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu - DTSQ
Ve 4. týdnu, 6. měsíci a 12. měsíci.
Kvalita života: dotazník DTSQc
Časové okno: V měsíci 12

Kvalita života pacientů bude hodnocena na základě měření výsledků hlášených účastníky (PROMS):

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu - DTSQc
V měsíci 12
Kvalita života: dotazník ADDQoL
Časové okno: V 6. a ve 12. měsíci

Kvalita života pacientů bude hodnocena na základě měření výsledků hlášených účastníky (PROMS):

· Audit kvality života závislé na diabetu - ADDQoL
V 6. a ve 12. měsíci
Kvalita života: dotazník HypoFear
Časové okno: Ve 4. týdnu, v 6. měsíci a ve 12. měsíci
Kvalita života pacientů bude hodnocena na základě měření výsledků hlášených účastníky (PROMS): Průzkum strachu z hypoglykémie - HFS
Ve 4. týdnu, v 6. měsíci a ve 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Verapamil SR 120 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit