- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01132430
Motivational Interviewing for Medication Adherence in Asthma
9. února 2018 aktualizováno: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Impact of a Motivational Interviewing Intervention on Medication Adherence in Patients With Asthma
The high burden of asthma appears to be related to poor asthma control, which is associated with more frequent asthma symptoms, greater bronchodilator use and functional impairment, and worse pulmonary function.
Despite the availability of effective treatments, more than 58% of asthmatics are poorly controlled.
Daily adherence to inhaled corticosteroid (ICS) regimens is considered by experts to be one of the most important behavioral factors linked to achieving optimal asthma control.
However, there is a paucity of research on interventions specifically designed to improve ICS adherence among adult asthmatics.
The vast majority of intervention studies to date used atheoretical interventions to target behavior change, relying mainly upon educational approaches which have been criticised for "failing to translate knowledge into action."
This may be due to the fact that most education-based approaches do not specifically address or help patients overcome ambivalence about behavior change, which is necessary for ensuring daily adherence.
Motivational interviewing (MI) is a client-centred intervention that focuses on enhancing intrinsic motivation to change a particular behavior, and exploring and resolving ambivalence about behavior change.
Brief MI sessions (e.g., 1-5 x 15-30 minute sessions) have been shown to improve a variety of health behaviors (e.g., reduce alcohol consumption, improve dietary habits, increase exercise behaviour, and improve medication adherence) and health outcomes (reduce blood pressure, body mass index, and cholesterol levels).
However, no studies to date have assessed the efficacy of using MI to improve ICS adherence in asthmatics.
This study aims to assess the efficacy of using MI to improve daily medication (ICS) adherence in a sample of poorly controlled, non-adherent asthmatics.
It is hypothesized that patients randomized to the MI condition will exhibit significantly improved ICS adherence at 6 and 12-months post-intervention, independent of baseline levels and covariates, relative to patients randomized to the usual care control condition.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years and older
- Primary diagnosis of moderate-severe persistent asthma (as per GINA)
- Prescribed inhaled corticosteroid medication (min dose of 250 µg fluticasone equivalent per day) for at least 12 consecutive months
- Uncontrolled asthma (≤ 19 on the Asthma Control Test)
- Covered by a drug insurance plan (e.g., RAMQ)
- Non-adherent to ICS medication (based on having filled less than 30% of their prescriptions over the last year)
- Able to speak English or French.
Exclusion Criteria:
- Any other medical condition that confers greater illness morbidity than asthma (e.g., active cancer)
- Severe psychopathology (e.g., schizophrenia)
- Apparent cognitive or language deficit
- Are or plan to become pregnant or move outside of Quebec over the course of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Usual care
Standard medical care within 4-6 week period
|
Standard medical care within 4-6 week period
|
Experimentální: Motivational interviewing
Brief MI sessions within 4-6 week period
|
Brief MI 3x30 minute sessions within 4-6 week period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inhaled corticosteroid adherence
Časové okno: 12 months post-intervention
|
measured according to the following validated equation: # of treatment days (based on the # of canisters filled at the pharmacy x the duration of each prescription) divided by the # of prescription days (# of days the patient is expected to be taking his/her medication)
|
12 months post-intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inhaled corticosteroid adherence
Časové okno: 6 months post-intervention
|
measured according to the following validated equation: # of treatment days (based on the # of canisters filled at the pharmacy x the duration of each prescription) divided by the # of prescription days (# of days the patient is expected to be taking his/her medication)
|
6 months post-intervention
|
Asthma Control Questionnaire (Juniper)
Časové okno: 12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
|
Asthma Control Test
Časové okno: 12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
|
Asthma Self-Efficacy Scale (Tobin)
Časové okno: 12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
|
Asthma Quality of Life Questionnaire (Juniper)
Časové okno: 12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
12 months post-intervention, with preliminary data collected at 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBMC001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Usual care
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy