Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tableta Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) u dětí infikovaných HIV

24. března 2015 aktualizováno: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmakokinetika tablet s nízkou dávkou lopinaviru/ritonaviru u dětí infikovaných HIV-1

Studovat farmakokinetiku tablet lopinaviru/ritonaviru v nízké dávce u thajských dětí infikovaných HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie s cílem porovnat standardní dávku s novou tabletovou lékovou formou s nižší dávkou lopinaviru/ritonaviru u dětí infikovaných HIV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • HIV-NAT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce
  2. Věk < 18 let
  3. BW > 25 kg
  4. Virová nálož HIV RNA < 50 kopií během 6 měsíců
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní oportunní infekce
  2. Relevantní anamnéza nebo aktuální stav, onemocnění, které by mohlo interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  3. Současné užívání léků, které mohou interferovat s farmakokinetikou lopinaviru/ritonaviru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
standardní dávka lopinaviru/ritonaviru 100/25 mg tableta q 12 hodin
Jiný: lopinavir/ritonavir
standardní dávka lopinaviru/ritonaviru 100/25 mg tableta q 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnotit minimální hladinu lopinaviru >1 mg/l v nízké dávce lopinaviru (snížení o 70 %)
Časové okno: 4 měsíce
studovaný lék Aluvia (lopinavir/ritonavir 100/25 mg)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Spolupracovníci

Chulalongkorn University
UMC St. Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIV-NAT 100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Klinické studie na lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit