- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03108781
Role aromaterapie levandulovým olejem v dlouhodobé péči o problémy s chováním pacientů spojené s demencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Demence jako jedno z nejvíce oslabujících onemocnění se projevuje poklesem paměti a kognitivních funkcí, což způsobuje snížení intelektuálních schopností a každodenních funkcí. Dnes se odhaduje, že na celém světě trpí demencí 24 milionů lidí a očekává se, že se tento počet každých 20 let zdvojnásobí (Qiu, De Ronchi a Fratiglioni, 2007).
Asi u 80 % všech pacientů trpících demencí se v určitém okamžiku vyvinou behaviorální a psychologické symptomy (BPSD) (Aalten et al., 2003). Tyto příznaky se vyvinou u nejméně 50 % pacientů léčených ambulantně a u 75 % pacientů v domovech pro seniory (Zaudig, 2000).
Syndrom behaviorálních a psychologických symptomů (BPSD) může vést k vysokému stupni distresu u pacienta a jednorázově, způsobit vyhoření poskytovatele primární péče a přemístění pacienta do pečovatelského domu.
V dnešní době je primární léčba založena na antipsychotické farmakoterapii, která je často spojena s vedlejšími účinky a zdaleka není zajištěna účinnost a bezpečnost (Fung, Tsang, & Chung, 2012). Výzkum ukázal, že užívání antipsychotik zvyšuje možnost mrtvice a předčasného úmrtí, a proto Food and Drug Administration (FDA) doporučuje vyhnout se užívání těchto léků při léčbě demence (Ballard et al., 2009).
Nefarmakologický přístup představuje dobrou alternativu v léčbě behaviorálních a psychologických symptomů (BPSD). Během poslední dekády se zvyšuje využívání alternativní medicíny (Fung et al., 2012), včetně využití aromaterapie ke snížení úzkosti a neklidu u pacientů s demencí (Hersh & Falzgraf, 2007).
Léčba behaviorálních a psychologických symptomů (BPSD) aromaterapií se používá již léta za účelem zlepšení spánku a snížení abnormalit chování. Množství výzkumů, které studují účinnost aromaterapie u pacientů s demencí, je však omezené (Fung et al., 2012). Existuje nedostatek přesvědčivých důkazů a znalostí o účincích léčby demence pomocí aromaterapie. Existují dvě možná vysvětlení protichůdných a neprůkazných výsledků studií v této oblasti:
- Doba léčby byla příliš krátká (několik minut denně pouze týden).
- Léčba byla aplikována daleko od čichového systému (např.
Aby bylo možné těmto problémům čelit, plánují výzkumníci studii, která bude probíhat v průběhu 4 měsíců a bude porovnávat léčbu aromaterapií blízko čichového systému (tj. obličej) a vzdálený od něj (tj. nohy).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Ben Gurion University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizovaní na duševně nemocných odděleních "Centrum duševního zdraví, Beer-Sheva".
- Pacienti s diagnózou demence (všeho druhu).
- Pacienti s informovaným souhlasem jejich opatrovníků
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez informovaného souhlasu.
- Pacienti s přecitlivělostí na levandulový olej
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levandulový olej
|
Levandulový olej dvakrát denně; jeden měsíc na obličej a jeden měsíc na nohy
placebo dvakrát denně (slunečnicový olej); jeden měsíc na obličej a měsíc na nohy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: slunečnicový olej
|
Levandulový olej dvakrát denně; jeden měsíc na obličej a jeden měsíc na nohy
placebo dvakrát denně (slunečnicový olej); jeden měsíc na obličej a měsíc na nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy chování
Časové okno: 4 měsíce
|
Behaviorální symptomy budou měřeny pomocí stupnice Neuropsychiatrického inventáře
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOR5244CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Levandulový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie