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Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette bei HIV-infizierten Kindern

24. März 2015 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pharmakokinetik der niedrig dosierten Lopinavir/Ritonavir-Tablettenformulierung HIV-1-infizierte Kinder

Untersuchung der Pharmakokinetik einer niedrig dosierten Lopinavir/Ritonavir-Tablette bei HIV-1-infizierten thailändischen Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Studie zum Vergleich der Standarddosis mit einer neuen Tablettenformulierung einer niedrigeren Dosis Lopinavir/Ritonavir bei HIV-1-infizierten Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV infektion
  2. Alter < 18 Jahre alt
  3. KG > 25 kg
  4. HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien innerhalb von 6 Monaten
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive opportunistische Infektion
  2. Relevante Vorgeschichte oder aktueller Zustand, Krankheit, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
  3. Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Pharmakokinetik von Lopinavir/Ritonavir beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Standarddosis Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg Tablette alle 12 Stunden
Sonstiges: Lopinavir/Ritonavir
Standarddosis Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg Tablette alle 12 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Lopinavir-Talspiegels > 1 mg/l bei niedrig dosiertem Lopinavir (Reduktion um 70 %)
Zeitfenster: 4 Monate
Studienmedikament Aluvia (Lopinavir/Ritonavir 100/25 mg)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Mitarbeiter

Chulalongkorn University
UMC St. Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIV-NAT 100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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