Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog u Kaletry

31. ledna 2012 aktualizováno: Abbott
Tato neintervenční observační studie po uvedení na trh byla provedena za účelem získání údajů, jako je bezpečnost a účinnost, z použití lopinaviru/ritonaviru (Kaletra) v klinické praxi a prozkoumání nutnosti provést následnou klinickou studii po uvedení přípravku na trh v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japonsko
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NEMOCNICE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Kaletra k léčbě HIV, jsou způsobilí pro tento průzkum.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dle příbalového letáku:

    • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku Kaletra
    • Pacienti, kteří dostávají pimozid, cisaprid, ergotamin tartrát, dihydroergotamin mesylát, ergometrin maleát, methylergometrin maleát, midazolam, triazolam, hydrát hydrochloridu vardenafilu, borikonazol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina lopinavir/ritonavir
Všem pacientům v této neintervenční observační studii po uvedení přípravku na trh, kterým byl předepsán lopinavir/ritonavir (Kaletra) v souladu s místními preskripčními informacemi pro léčbu infekce HIV.
Lék: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir byl hodnocen samostatně u pacientů, kteří předchozí antiretrovirovou léčbu dosud neměli, au pacientů, kteří ji neměli.
Ostatní jména:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet pacientů s nežádoucími účinky léků
Časové okno: V průběhu období průzkumu do 8. roku
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky, které byly definovány jako nežádoucí příhody, u nichž byl kauzální vztah s Kaletrou něčím jiným než „nesouvisejícím“ zkoušejícím (tj. „pravděpodobným“, „možným“ nebo „nejasným“), ke kterým došlo v ≥ 5 % pacientů. Nežádoucí účinky léku jsou hlášeny podle preferovaného termínu a zahrnují všechny ty hlášené při každé návštěvě. Ačkoli pacient může zažít konkrétní preferovaný termín více než jednou, každý pacient byl započítán pouze jednou pro každý preferovaný termín.
V průběhu období průzkumu do 8. roku
Počet lymfocytů shluku diferenciace 4 (CD4)
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Vývoj počtu CD4-pozitivních (CD4+) T-lymfocytů pacientů po zahájení léčby přípravkem Kaletra byl hodnocen měřením počtu CD4+ buněk na začátku studie a při každé následující návštěvě studie. Počty CD4+ se uvádějí jako počet buněk CD4+ na krychlový milimetr (cmm) a představují průměr při každé návštěvě. Do analýz byly zahrnuty pouze pozorované případy; nebyla přičtena žádná data. n = xx, xx je počet pacientů bez předchozí antiretrovirové léčby a těch, kteří nebyli, kteří měli počet CD4+ T-buněk k dispozici pro analýzu při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Průměrný počet kopií viru lidské imunodeficience (HIV) ribonukleové kyseliny (RNA) na mililitr (ml) pomocí logaritmické (základ 10) transformace při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Počet kopií HIV RNA na ml je uveden jako průměr na návštěvu u pacientů, kteří byli naivní předchozí antiretrovirovou léčbou, a těch, kteří ji neměli. Údaje o HIV-RNA uváděné jako < 400 kopií/ml byly ve výpočtech považovány za 399 kopií/ml. Průměr a standardní odchylka hladin HIV-RNA byly tedy vypočteny po logaritmické (základ 10) transformaci (log10399 je 2,6). Do analýz byly zahrnuty pouze pozorované případy; nebyla přičtena žádná data. n = xx, xx je počet dosud neléčených, s léčbou zkušených účastníků, kteří měli počet CD4+ T-buněk k dispozici pro analýzu při každé studijní návštěvě.
Výchozí stav (měsíc 0), poté každé 3 měsíce až do 12. měsíce a poté každý rok až do 8. roku (měsíc 96) v průběhu období průzkumu
Počet pacientů zahrnutých do každé klasifikační kategorie Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro dospělé a dospívající infikované HIV
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0) a následující poslední léčebná dávka v průběhu období průzkumu
Počet pacientů v každé kategorii CDC na začátku (poslední hodnocení do 30 dnů před první dávkou Kaletry) a po léčbě. Kategorie CDC definované jako: kategorie A (asymptomatická akutní infekce HIV), kategorie B (symptomatická infekce HIV; ne kategorie A a C), kategorie C (stav indikátoru syndromu získané imunodeficience [AIDS]), třída P-0 (u dětí není potvrzena HIV infekce), třída P-1 (děti s asymptomatickou infekcí HIV) nebo třída P-2 (děti se symptomatickou infekcí HIV).
Výchozí stav (měsíc 0) a následující poslední léčebná dávka v průběhu období průzkumu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMOS-JAP-00-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit