Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett hos HIV-infiserte barn

24. mars 2015 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Farmakokinetikk av lavdose lopinavir/ritonavir tablettformulering HIV-1-infiserte barn

For å studere farmakokinetikken til lavdose lopinavir/ritonavir tabletter hos HIV-1-infiserte thailandske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarmsstudie for å sammenligne standarddose med en ny tablettformulering med en lavere dose lopinavir/ritonavir hos HIV-1-infiserte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • HIV-NAT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon
  2. Alder < 18 år
  3. BW > 25 kg
  4. HIV RNA viral belastning < 50 kopier innen 6 måneder
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv opportunistisk infeksjon
  2. Relevant historie eller nåværende tilstand, sykdom som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  3. Bruk av samtidig medisiner som kan forstyrre farmakokinetikken til lopinavir/ritonavir

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
standard dose lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablett q 12 timer
Annen: lopinavir/ritonavir
standard dose lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablett q 12 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere nivået av lopinavir bunnnivå >1 mg/L i lavdose lopinavir (reduksjon med 70 %)
Tidsramme: 4 måneder
studiemedisin Aluvia (lopinavir/ritonavir 100/25 mg)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Samarbeidspartnere

Chulalongkorn University
UMC St. Radboud, Nijmegen, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, The Hiv Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIV-NAT 100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjoner

Kliniske studier på lopinavir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere