Bezpečnost a účinnost vortioxetinu (Lu AA21004) u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, kteří trpí těžkou depresivní epizodou (MDE) recidivující jako primární diagnóza podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, Textová revize (DSM-IV-TR) (klasifikační kód 296.3x) jako potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM (SCID).
2. Hlášená délka současného MDE je minimálně 3 měsíce.
3. Má celkové skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 26 nebo vyšší při screeningu a základních návštěvách.
4. Má skóre globálního klinického dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo vyšší při screeningu a při základních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve se účastnil klinické studie Lu AA21004.

2. Má 1 nebo více následujících:

   1. Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než velká depresivní porucha (MDD), jak je definována v DSM-IV-TR (podle hodnocení SCID).
   2. Současná nebo minulá anamnéza: manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR .
   3. Diagnóza jakéhokoli zneužívání návykových látek nebo závislosti (kromě nikotinu a kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, která nebyla v trvalé plné remisi po dobu alespoň 2 let před screeningem (subjekt musí mít také negativní vyšetření moči na drogy před výchozí hodnotou ).
   4. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
   5. Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
   6. Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
3. Současné depresivní symptomy jsou zkoušejícím považovány za rezistentní vůči 2 adekvátním antidepresivním léčbám, z nichž každá trvá nejméně 6 týdnů. Má 1 nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí, na základě vzorků krve nebo moči odebraných při screeningové návštěvě, které zkoušející považuje za klinicky významné.
4. Má hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí při screeningové návštěvě, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou.
5. Má klinicky významné abnormální vitální funkce, jak určil zkoušející.
6. Má abnormální elektrokardiogram podle zjištění centrální čtečkou a potvrzeného zkoušejícím jako klinicky významný.
7. Má hladinu alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo celkového bilirubinu vyšší než 1,5násobek horní hranice normy.
8. Má předchozí anamnézu rakoviny, která byla v remisi méně než 5 let před první dávkou studovaného léku. Toto kritérium nezahrnuje pacienty s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I.
9. Má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti.
10. Má známou anamnézu nebo má v současné době zvýšený nitrooční tlak nebo je ohrožen akutním glaukomem s úzkým úhlem.
11. Má klinicky významné nestabilní onemocnění, například poruchu funkce jater nebo renální insuficienci, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, imunologické, infekční poruchy, poruchy kůže a podkoží nebo metabolické poruchy. Následující jsou také považovány za nestabilní kvůli potenciálnímu dopadu na hodnocení MDD reakce: bolestivá porucha, chronický únavový syndrom, fibromyalgie a obstrukční spánková apnoe.
12. Má významné riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo má skóre vyšší nebo rovné 5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) Montgomeryho Åsbergovy škály pro hodnocení deprese nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.