Veiligheid en werkzaamheid van Vortioxetine (Lu AA21004) bij volwassenen met depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw die lijdt aan een terugkerende depressieve episode (MDE) als primaire diagnose volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (classificatiecode 296.3x) als bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
2. De gerapporteerde duur van de huidige MDE is minimaal 3 maanden.
3. Heeft een Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore van 26 of hoger bij screening en basislijnbezoeken.
4. Heeft een Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score van 4 of hoger bij screening en basislijnbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder deelgenomen aan een Lu AA21004 klinische studie.

2. Heeft 1 of meer van de volgende:

   1. Elke huidige psychiatrische stoornis anders dan depressieve stoornis (MDD) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR (zoals beoordeeld door de SCID).
   2. Huidige of vroegere geschiedenis van: manische of hypomanische episode, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, waaronder ernstige depressie met psychotische kenmerken, mentale retardatie, organische psychische stoornissen of psychische stoornissen als gevolg van een algemene medische aandoening zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR .
   3. Diagnose van elk middelenmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotine en cafeïne) zoals gedefinieerd in de DSM-IV-TR die gedurende ten minste 2 jaar voorafgaand aan de screening niet in aanhoudende volledige remissie is geweest (de proefpersoon moet ook een negatieve urinedrugscreening hebben voorafgaand aan de baseline ).
   4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een klinisch significante neurologische aandoening (waaronder epilepsie).
   5. Neurodegeneratieve aandoening (ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ziekte van Huntington, enz.).
   6. Elke As II-aandoening die het onderzoek in gevaar kan brengen.
3. De huidige depressieve symptomen worden door de onderzoeker beschouwd als resistent tegen 2 adequate antidepressivabehandelingen van elk ten minste 6 weken. Heeft 1 of meer laboratoriumwaarden buiten het normale bereik, op basis van de bloed- of urinemonsters genomen tijdens het screeningsbezoek, die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
4. Heeft een schildklierstimulerend hormoonwaarde buiten het normale bereik bij het screeningsbezoek die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
5. Heeft klinisch significante abnormale vitale functies zoals vastgesteld door de onderzoeker.
6. Heeft een abnormaal elektrocardiogram zoals bepaald door de centrale lezer en bevestigd als klinisch significant door de onderzoeker.
7. Heeft een alanine-aminotransferase-, aspartaat-aminotransferase- of totaal bilirubinespiegel van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
8. Heeft een voorgeschiedenis van kanker die minder dan 5 jaar in remissie was voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Dit criterium omvat niet de patiënten met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid.
9. Heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren.
10. Heeft een bekende voorgeschiedenis van of heeft momenteel een verhoogde intraoculaire druk of loopt risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom.
11. Heeft een klinisch significante onstabiele ziekte, bijvoorbeeld leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie, of een cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, reumatologische, immunologische, infectieuze, huid- en onderhuidaandoeningen of metabole stoornis. Het volgende wordt ook als onstabiel beschouwd vanwege de mogelijke impact op de beoordeling van MDD-respons: pijnstoornis, chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie en obstructieve slaapapneu.
12. Heeft volgens de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op zelfmoord of heeft een score hoger dan of gelijk aan 5 op item 10 (zelfmoordgedachten) van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale of heeft in de voorgaande 6 maanden een zelfmoordpoging gedaan.