Säkerhet och effekt av Vortioxetin (Lu AA21004) hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna som lider av en allvarlig depressiv episod (MDE) återkommande som primär diagnos enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) (klassificeringskod 296.3x) som bekräftas av Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID).
2. Den rapporterade varaktigheten för den aktuella MDE är minst 3 månader.
3. Har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng på 26 eller högre vid screening och baslinjebesök.
4. Har ett Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng på 4 eller högre vid screening och baslinjebesök.

Exklusions kriterier:

1. Har tidigare deltagit i en Lu AA21004 klinisk studie.

2. Har 1 eller fler av följande:

   1. Alla aktuella psykiatriska störningar förutom major depressive disorder (MDD) enligt definitionen i DSM-IV-TR (enligt bedömningen av SCID).
   2. Aktuell eller tidigare historia av: manisk eller hypoman episod, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, inklusive egentlig depression med psykotiska egenskaper, mental retardation, organiska psykiska störningar eller psykiska störningar på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd enligt definitionen i DSM-IV-TR .
   3. Diagnos av något missbruk eller beroende (förutom nikotin och koffein) enligt definitionen i DSM-IV-TR som inte har varit i varaktig fullständig remission under minst 2 år före screening (försökspersonen måste också ha negativ urinläkemedelsscreening före Baseline ).
   4. Närvaro eller historia av en kliniskt signifikant neurologisk störning (inklusive epilepsi).
   5. Neurodegenerativ störning (Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, Huntingtons sjukdom, etc).
   6. Alla Axis II-störningar som kan äventyra studien.
3. De nuvarande depressiva symtomen anses av utredaren ha varit resistenta mot 2 adekvata antidepressiva behandlingar på minst 6 veckor vardera. Har 1 eller flera laboratorievärden utanför det normala intervallet, baserat på de blod- eller urinprover som togs vid screeningbesöket, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta.
4. Har ett sköldkörtelstimulerande hormonvärde utanför det normala intervallet vid screeningbesöket som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
5. Har kliniskt signifikanta onormala vitala tecken som fastställts av utredaren.
6. Har ett onormalt elektrokardiogram som fastställts av den centrala läsaren och bekräftats som kliniskt signifikant av utredaren.
7. Har en alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller total bilirubinnivå som är högre än 1,5 gånger de övre normalgränserna.
8. Har en tidigare cancerhistoria som hade varit i remission i mindre än 5 år före den första dosen av studiemedicin. Detta kriterium inkluderar inte de patienter med basalcells- eller stadium I skivepitelcancer i huden.
9. Har en sjukdom eller tar medicin som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa bedömningarna av säkerhet, tolerabilitet eller effekt.
10. Har en känd historia av eller har för närvarande ökat intraokulärt tryck eller löper risk för akut trångvinkelglaukom.
11. Har en kliniskt signifikant instabil sjukdom, till exempel nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens, eller en kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, endokrina, neurologiska, reumatologiska, immunologiska, infektionssjukdomar, hud- och subkutan vävnadsrubbningar eller metabola störningar. Följande anses också vara instabila på grund av den potentiella inverkan på bedömningen av MDD-svar: smärtstörning, kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi och obstruktiv sömnapné.
12. Har en påtaglig självmordsrisk enligt utredarens åsikt eller har en poäng som är större än eller lika med 5 på punkt 10 (självmordstankar) i Montgomery Åsbergs depressionsskala eller har gjort ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna.