Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wortioksetyny (Lu AA21004) u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

25 października 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 3, z grupą kontrolną otrzymującą duloksetynę, w grupie z odniesieniem do duloksetyny, z ustaloną dawką, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek (15 i 20 mg) Lu AA21004 w ostrym leczeniu dorosłych z poważnym Zaburzenia depresyjne

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny raz dziennie (QD) w porównaniu z placebo u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek, który był testowany w tym badaniu, nazywa się Wortioksetyna. Wortioksetyna jest testowana pod kątem leczenia depresji u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). W badaniu tym oceniano ulgę w MDD u osób, które przyjmowały różne dawki wortioksetyny.

Do badania włączono 614 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z czterech grup terapeutycznych, która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Wortioksetyna 15 mg
  • Wortioksetyna 20 mg
  • Duloksetyna 60 mg
  • Placebo (atrapa nieaktywnej kapsułki) – była to kapsułka, która wyglądała jak badany lek, ale nie zawierała aktywnego składnika.

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosił do 13 tygodni. Uczestnicy odbyli 9 wizyt w klinice i skontaktowano się z nimi telefonicznie 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Chino, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oakbrook Ter, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta cierpiący na epizod dużej depresji (MDE) nawracający jako rozpoznanie podstawowe zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) (kod klasyfikacyjny 296.3x) jako potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM (SCID).
  2. Zgłoszony czas trwania obecnego MDE wynosi co najmniej 3 miesiące.
  3. Ma łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery Åsberg (MADRS) wynoszący 26 lub więcej podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  4. Uzyskał wynik 4 lub wyższy w ogólnym wrażeniu klinicznym — nasilenie choroby (CGI-S) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym Lu AA21004.

  2. Posiada 1 lub więcej następujących elementów:

    1. Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne (MDD) zdefiniowane w DSM-IV-TR (według oceny SCID).
    2. Obecna lub przebyta historia: epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV-TR .
    3. Rozpoznanie jakiegokolwiek nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, które nie było w trwałej pełnej remisji przez co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym (osoba musi również mieć negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed punktem wyjściowym) ).
    4. Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    5. Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    6. Jakiekolwiek zaburzenie osi II, które może zagrozić badaniu.
  3. Badacz uważa, że ​​obecne objawy depresyjne były oporne na 2 odpowiednie terapie przeciwdepresyjne trwające co najmniej 6 tygodni. Ma 1 lub więcej wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, na podstawie próbek krwi lub moczu pobranych podczas wizyty przesiewowej, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  4. Ma wartość hormonu tyreotropowego poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  5. Ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza.
  6. Ma nieprawidłowy elektrokardiogram określony przez czytnik centralny i potwierdzony jako istotny klinicznie przez badacza.
  7. Ma aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową lub poziom bilirubiny całkowitej wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Ma wcześniejszą historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kryterium to nie obejmuje pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem kolczystokomórkowym skóry w stadium I.
  9. Choruje lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
  10. Ma znaną historię lub obecnie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jest narażony na ryzyko ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.
  11. Ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, zakaźne, dotyczące skóry i tkanki podskórnej lub zaburzenia metaboliczne. Za niestabilne uważa się również ze względu na potencjalny wpływ na ocenę odpowiedzi MDD: zespół bólowy, zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgię i obturacyjny bezdech senny.
  12. Ma znaczące ryzyko samobójstwa według opinii badacza lub ma wynik większy lub równy 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) Skali Oceny Depresji Montgomery Åsberg lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 9 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo
Eksperymentalny: Wortioksetyna 15 mg
Wortioksetyna 10 mg kapsułkowane tabletki doustnie raz dziennie przez jeden tydzień, następnie wortioksetyna 15 mg kapsułkowane tabletki doustnie raz dziennie przez 7 tygodni, następnie kapsułki odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez jeden tydzień.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperymentalny: Wortioksetyna 20 mg
Wortioksetyna 10 mg kapsułkowane tabletki doustnie raz dziennie przez tydzień, następnie wortioksetyna 20 mg kapsułkowane tabletki doustnie raz dziennie przez 7 tygodni, następnie kapsułki odpowiadające placebo, doustnie raz dziennie przez jeden tydzień.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki wortioksetyny o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Aktywny komparator: Duloksetyna 60 mg
Duloksetyna 30 mg kapsułki doustnie raz na dobę przez jeden tydzień następnie duloksetyna 60 mg kapsułki doustnie raz na dobę przez 7 tygodni, następnie duloksetyna 30 mg kapsułki raz na dobę przez jeden tydzień.
Lek: Duloksetyna
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu z duloksetyną w kapsułkach
Inne nazwy:
  • Cymbalta®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (normalna) do 6 (najbardziej nienormalna). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) pochodzą z mieszanego modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcją leczenie na tydzień, wyjściowy całkowity wynik MADRS na tydzień jako efekty stałe.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję definiuje się jako uczestnika z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) ≤10. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedzią MADRS w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź jest zdefiniowana jako uczestnik z ≥50% spadkiem całkowitego wyniku w skali Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) w stosunku do wartości początkowej. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 8
Średnia skala globalnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Globalnej Poprawy ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika w ocenie klinicysty w stosunku do linii bazowej na 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Średnie LS pochodziły z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ANCOVA z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcją leczenie na tydzień, bazową punktacją Global Impression Scale-Severity of Illness (CGI-S) na tydzień jako efektami stałymi .
Tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku MADRS w 8. tygodniu u uczestników z początkowym całkowitym wynikiem w skali Hamiltona (HAM-A) ≥20
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8

MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (normalna) do 6 (najbardziej nienormalna). 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę. Średnie LS pochodzą z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ANCOVA z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcją leczenie na tydzień, bazowy całkowity wynik MADRS na tydzień jako efekty stałe.

HAM-A to 14-punktowa skala ocen do ilościowego określania nasilenia lęku ocenianego w 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (poważny) z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 56, gdzie niższe wyniki wskazują na łagodne nasilenie.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub czas wolny oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodziły z modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) ANCOVA z leczeniem, ośrodkiem, tygodniem, interakcją leczenia na tydzień, całkowitym wynikiem wyjściowym SDS na tydzień jako efektami stałymi.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004_315
  • U1111-1114-8191 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj