Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti TC-5214 při léčbě pacientů s palmární hyperhidrózou

18. listopadu 2019 aktualizováno: Atacama Therapeutics

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná průzkumná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti TC-5214 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou hyperhidrózou dlaní

Toto je pilotní průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TC-5214 u subjektů s hyperhidrózou dlaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má klinickou diagnózu primární hyperhidrózy dlaní
  • Subjekt v současné době neléčí léky na hyperhidrózu
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí, plánuje otěhotnět během studie nebo je méně než jeden rok po porodu.
  • Subjekt je kuřák do jednoho roku před návštěvou 1/screeningem.
  • Subjekt má v anamnéze sekundární hyperhidrózu.
  • Subjekt má neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo jiné onemocnění, které může způsobit sekundární hyperhidrózu nebo ovlivnit pocení.
  • Subjekt má v anamnéze Sjögrenův syndrom nebo Sicca syndrom.

  • Subjekt v určeném časovém rámci použil některý z následujících léků nebo terapií na hyperhidrózu:

    1. Iontoforéza na dlaních během čtyř týdnů před základní návštěvou;
    2. botulotoxin do dlaní během jednoho roku před základní návštěvou;
    3. předchozí chirurgické zákroky na dlaních (např. sympatektomie, odstranění objemu potních žláz);
    4. předchozí ošetření dlaní lékařským zařízením (schválené nebo zkoušené);
    5. Jakákoli léčba hyperhidrózy během čtyř týdnů před základní návštěvou.
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  • Subjekt se již dříve účastnil klinické studie dexmekamylaminu nebo TC-5214.
  • Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  • Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek ve studovaných lécích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka (4 mg)
Perorální tableta obsahující 2 mg účinné látky, dexmecamylamin HCl. Subjekty budou poučeny, aby užívaly dvě tablety ústy jednou denně (ráno).
Lék: Dexmecamylamin HCl
Vyšetřovací lék
Ostatní jména:
  • TC-5214
Experimentální: Nízká dávka (2 mg)
Perorální tableta obsahující 1 mg účinné látky, dexmecamylamin HCl. Subjekty budou poučeny, aby užívaly dvě tablety ústy jednou denně (ráno).
Lék: Dexmecamylamin HCl
Vyšetřovací lék
Ostatní jména:
  • TC-5214
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta neobsahující žádnou účinnou látku. Subjekty budou poučeny, aby užívaly dvě tablety ústy jednou denně (ráno).
Jiný: Placebo
Perorální tableta neobsahující žádnou účinnou látku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HDSS úspěch
Časové okno: Den 14 (konec léčby)
Podíl subjektů s alespoň 1, 2 nebo 3 bodovým snížením skóre na stupnici závažnosti hyperhidrózy (HDSS) oproti výchozí hodnotě
Den 14 (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení produkce potu
Časové okno: Den 14 (konec léčby)
Podíl subjektů s ≥50% snížením gravimetricky měřené produkce potu
Den 14 (konec léčby)
Absolutní změna produkce potu
Časové okno: Den 14 (konec léčby)
Absolutní změna oproti základní linii v gravimetricky měřené produkci potu.
Den 14 (konec léčby)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do konce studie (22. den)
Od základního stavu (1. den) do konce studie (22. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atacama Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-9951-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmární hyperhidróza

Klinické studie na Dexmecamylamin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit