Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální a behaviorální výsledky skupin sociálních dovedností u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

1. října 2012 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Akutní a trvalé účinky intervence sociálních dovedností na nervové a behaviorální výsledky u dětí s PAS

Účelem této studie je porovnat dva různé přístupy k léčbě skupin sociálních dovedností u vysoce funkčních dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Tento projekt bude zkoumat změny jak v chování, tak v mozku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že poruchy sociálních dovedností jsou nejtrvalejšími a nejrozšířenějšími symptomy postihujícími jedince s PAS, léčba zaměřená na sociální dovednosti byla předmětem několika kontrolovaných výzkumů. Dostupná literatura naznačuje, že kognitivně behaviorální techniky se běžně používají a mohou zlepšit cílené sociální dovednosti u jedinců s PAS. Vyvodit pevné závěry o účinnosti léčby sociálních dovedností však zůstává obtížné, zejména s ohledem na udržení dovedností a zobecnění na přírodní prostředí, a to kvůli metodologickým omezením existujících studií (např. malá velikost vzorku, nedostatek manuálně založených osnov, minimální posouzení zobecnění nebo údržby).

Několik neuroimagingových studií zjistilo, že jedinci s ASD nedostatečně aktivují klíčové oblasti mozku zapojené do sociálního poznání. Existují však také důkazy, které naznačují, že faktory, které zvyšují pozornost nebo zájem o sociální podněty, jsou spojeny s normálnější mozkovou aktivitou.

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat akutní a trvalé účinky léčby sociálních dovedností na sociální kognici a neurální architekturu, která ji podporuje. Vysoce funkční děti s PAS budou náhodně zařazeny do 12týdenní skupiny kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností nebo do skupiny terapie založené na sociální hře. Pro oba typy skupin bude souběžně probíhat rodičovská sezení. Funkční vyšetření magnetickou rezonancí a také behaviorální hodnocení sociální kognice, adaptivního fungování a závažnosti symptomů budou získány na začátku, bezprostředně po léčbě a při 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8 až 11 let věku
  • Splňuje kritéria pro ASD podle psychiatrického rozhovoru (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic a Autism Diagnostic Interview-Revised
  • Verbální IQ ≥ 70, měřeno Wechslerovou inteligenční škálou pro děti – čtvrté vydání nebo Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy jiné než ASD v anamnéze (např. schizofrenie, deprese, záchvatová porucha)
  • Do 30 dnů před počátečním hodnocením zahájení jakékoli nové psychotropní medikace nebo jiné terapeutické intervence (např. chování, řeč, fyzická/pracovní, kognitivní, nutriční terapie), které by zmařily hodnocení skupin sociálních dovedností
  • Hrubá strukturální abnormalita přítomná v mozku (např. aneuryzma)
  • Historie poranění hlavy nebo ztráta vědomí
  • Zdá se, že z jakéhokoli důvodu se dítě nebo rodiče nemohou účastnit studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kognitivně-behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kurikulum sociálních dovedností KBT je manuálně upraveno a ukotveno ve strategiích KBT, jako je identifikace problémů, afektivní vzdělávání, zpětná vazba k výkonu a týdenní domácí úkoly pro usnadnění zobecnění. Učební plán je kompilací lekcí zaměřených na klíčové sociální deficity u dětí s PAS, jako je neverbální komunikace, rozpoznávání emocí a teorie mysli. Strukturovaná výuka zahrnuje definování dovedností, jejich rozdělení do jednoduchých, konkrétních kroků, modelování dovednosti prostřednictvím hraní rolí a představení hry nebo činnosti k procvičování cílové dovednosti. Přístup k rodičovské skupině bude psychoedukativní se zaměřením na přezkoumání cílových dovedností, zdůvodnění výuky cílových dovedností, domácích úkolů, pokroku nebo překážek a identifikaci strategií na podporu zobecnění. Budou poskytnuty informační letáky pro rodiče.
Aktivní komparátor: Skupina sociálních her
Behaviorální: Play Therapy
Skupina sociálních her je manuální, vedená vyškoleným lékařem a podpůrným personálem, dodržuje specifickou rutinu a obsahuje složku rodičovské skupiny. Vedoucí skupin budou sledovat zájmy účastníků a návrhy na hry. Vedoucí skupin využívají strategie, jako jsou reflektivní funkční prohlášení o chování dítěte, aby si vybudovali herní dovednosti zaměřené na emoce. Terapeutické prostředí zahrnuje hru navrženou tak, aby podporovala hru zaměřenou na emoce, včetně přetvářky (panenky, domečky), smyslové (např. play-doh) a kooperativní hrací (např. deskové hry) hračky. Přístup k rodičovské skupině bude spíše podpůrný než psychoedukativní. Rodiče sestaví program pro diskusi, kterou usnadňuje vedoucí skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická analýza neverbální přesnosti-2* (DANVA2)
Časové okno: Týden 0
Posuzuje rozpoznání emocí z výrazu obličeje, tónu hlasu a držení těla. Tento nástroj umožňuje hodnocení základních emocí zprostředkovaných dospělými i dětskými modely s vysokou a nízkou intenzitou. Nowicki a Carton [50] prokázali, že DANVA2 má přijatelnou vnitřní konzistenci pro děti školního věku a dobrou spolehlivost test-retest.
Týden 0
Diagnostická analýza neverbální přesnosti-2* (DANVA2)
Časové okno: 12. týden
Posuzuje rozpoznání emocí z výrazu obličeje, tónu hlasu a držení těla. Tento nástroj umožňuje hodnocení základních emocí zprostředkovaných dospělými i dětskými modely s vysokou a nízkou intenzitou. Nowicki a Carton [50] prokázali, že DANVA2 má přijatelnou vnitřní konzistenci pro děti školního věku a dobrou spolehlivost test-retest.
12. týden
Diagnostická analýza neverbální přesnosti-2* (DANVA2)
Časové okno: 24. týden
Posuzuje rozpoznání emocí z výrazu obličeje, tónu hlasu a držení těla. Tento nástroj umožňuje hodnocení základních emocí zprostředkovaných dospělými i dětskými modely s vysokou a nízkou intenzitou. Nowicki a Carton [50] prokázali, že DANVA2 má přijatelnou vnitřní konzistenci pro děti školního věku a dobrou spolehlivost test-retest.
24. týden
Úkol Čtení mysli v očích – dětská verze
Časové okno: Týden 0
Počítačová dětská verze testu očí je redukovaná baterie 28 položek měřících schopnost jednotlivce interpretovat záměry a „mentalizační“ schopnosti, což je charakteristický sociální kognitivní deficit u PAS. RMET pro dospělé prokázala v klinických studiích citlivost na změny a dětská verze ukázala slibné výsledky v našich předběžných analýzách (viz Předběžné studie).
Týden 0
Úkol Čtení mysli v očích – dětská verze
Časové okno: 12. týden
Počítačová dětská verze testu očí je redukovaná baterie 28 položek měřících schopnost jednotlivce interpretovat záměry a „mentalizační“ schopnosti, což je charakteristický sociální kognitivní deficit u PAS. RMET pro dospělé prokázala v klinických studiích citlivost na změny a dětská verze ukázala slibné výsledky v našich předběžných analýzách (viz Předběžné studie).
12. týden
Úkol Čtení mysli v očích – dětská verze
Časové okno: 24. týden
Počítačová dětská verze testu očí je redukovaná baterie 28 položek měřících schopnost jednotlivce interpretovat záměry a „mentalizační“ schopnosti, což je charakteristický sociální kognitivní deficit u PAS. RMET pro dospělé prokázala v klinických studiích citlivost na změny a dětská verze ukázala slibné výsledky v našich předběžných analýzách (viz Předběžné studie).
24. týden
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: Týden 0
Již dříve jsme vyvinuli dva aktivizační úkoly, které se dotýkají různých aspektů sociálního poznání: 1) Interpretace komunikačního záměru: Účastníci si prohlédnou kreslené kresby dětí a poslouchají krátké viněty zakončené potenciálně ironickou poznámkou. Účastníci rozhodnou, zda řečník skutečně myslel to, co řekl. 2) Afekt a oční kontakt: Účastníci si prohlédnou celoobličejové obrázky lidí vykazujících radost, vztek, strach nebo neutrální vliv. Pro každou emoci polovina tváří ukazuje přímý pohled a polovina vykazuje averzi pohledu.
Týden 0
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: 12. týden
Již dříve jsme vyvinuli dva aktivizační úkoly, které se dotýkají různých aspektů sociálního poznání: 1) Interpretace komunikačního záměru: Účastníci si prohlédnou kreslené kresby dětí a poslouchají krátké viněty zakončené potenciálně ironickou poznámkou. Účastníci rozhodnou, zda řečník skutečně myslel to, co řekl. 2) Afekt a oční kontakt: Účastníci si prohlédnou celoobličejové obrázky lidí vykazujících radost, vztek, strach nebo neutrální vliv. Pro každou emoci polovina tváří ukazuje přímý pohled a polovina vykazuje averzi pohledu.
12. týden
Funkční magnetická rezonance (fMRI)
Časové okno: 24. týden
Již dříve jsme vyvinuli dva aktivizační úkoly, které se dotýkají různých aspektů sociálního poznání: 1) Interpretace komunikačního záměru: Účastníci si prohlédnou kreslené kresby dětí a poslouchají krátké viněty zakončené potenciálně ironickou poznámkou. Účastníci rozhodnou, zda řečník skutečně myslel to, co řekl. 2) Afekt a oční kontakt: Účastníci si prohlédnou celoobličejové obrázky lidí vykazujících radost, vztek, strach nebo neutrální vliv. Pro každou emoci polovina tváří ukazuje přímý pohled a polovina vykazuje averzi pohledu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Týden 0
SRS měří závažnost sociálního poškození v přirozeném prostředí, hodnotí sociální povědomí, zpracování sociálních informací, vzájemnou sociální komunikaci, sociální úzkost/vyhýbání se a autistické zájmy. Toto hodnocení vyplní rodiče dítěte a třídní učitel, slepí vůči intervenčnímu stavu, aby odrážely názory více než jednoho hodnotitele a umožňovaly posouzení zobecnění napříč prostředími.
Týden 0
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 12. týden
SRS měří závažnost sociálního poškození v přirozeném prostředí, hodnotí sociální povědomí, zpracování sociálních informací, vzájemnou sociální komunikaci, sociální úzkost/vyhýbání se a autistické zájmy. Toto hodnocení vyplní rodiče dítěte a třídní učitel, slepí vůči intervenčnímu stavu, aby odrážely názory více než jednoho hodnotitele a umožňovaly posouzení zobecnění napříč prostředími.
12. týden
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: 24. týden
SRS měří závažnost sociálního poškození v přirozeném prostředí, hodnotí sociální povědomí, zpracování sociálních informací, vzájemnou sociální komunikaci, sociální úzkost/vyhýbání se a autistické zájmy. Toto hodnocení vyplní rodiče dítěte a třídní učitel, slepí vůči intervenčnímu stavu, aby odrážely názory více než jednoho hodnotitele a umožňovaly posouzení zobecnění napříč prostředími.
24. týden
Úkol Podivné příběhy
Časové okno: Týden 0
Tyto příběhy hodnotí schopnost interpretovat nedoslovná prohlášení. Účastníkům budou přečteny příběhy vyžadující interpretaci komunikačního záměru mluvčího. Otázky zjišťují, zda dítě rozumí tomu, že (a) bylo vysloveno nedoslovné prohlášení a (b) záměr tohoto prohlášení (tj. lhal mluvčí, byl sarkastický, žertoval?)
Týden 0
Úkol Podivné příběhy
Časové okno: 12. týden
Tyto příběhy hodnotí schopnost interpretovat nedoslovná prohlášení. Účastníkům budou přečteny příběhy vyžadující interpretaci komunikačního záměru mluvčího. Otázky zjišťují, zda dítě rozumí tomu, že (a) bylo vysloveno nedoslovné prohlášení a (b) záměr tohoto prohlášení (tj. lhal mluvčí, byl sarkastický, žertoval?)
12. týden
Úkol Podivné příběhy
Časové okno: 24. týden
Tyto příběhy hodnotí schopnost interpretovat nedoslovná prohlášení. Účastníkům budou přečteny příběhy vyžadující interpretaci komunikačního záměru mluvčího. Otázky zjišťují, zda dítě rozumí tomu, že (a) bylo vysloveno nedoslovné prohlášení a (b) záměr tohoto prohlášení (tj. lhal mluvčí, byl sarkastický, žertoval?)
24. týden
Vineland Adaptive Behavior Scale, druhé vydání (Vineland II)
Časové okno: Týden 0
Vineland II měří osobní a sociální dovednosti potřebné pro každodenní život. Formulář průzkumu bude předán rodičům dítěte formou polostrukturovaného rozhovoru a učitelský kontrolní seznam vyplní učitel, který není schopen intervence.
Týden 0
Vineland Adaptive Behavior Scale, druhé vydání (Vineland II)
Časové okno: 12. týden
Vineland II měří osobní a sociální dovednosti potřebné pro každodenní život. Formulář průzkumu bude předán rodičům dítěte formou polostrukturovaného rozhovoru a učitelský kontrolní seznam vyplní učitel, který není schopen intervence.
12. týden
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS)
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Plán diagnostických pozorování autismu (ADOS)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Přímé pozorování
Časové okno: 12 týdnů (během léčebných sezení)
Postupy strukturovaného přímého pozorování zaslepenými pozorovateli budou použity k vyhodnocení následujících cílových chování: instrumentální iniciace, sociální iniciace, reakce na iniciace a neverbální chování. Přímá pozorování budou také prováděna během nestrukturovaných relací volné hry v základním, středním a koncovém bodě.
12 týdnů (během léčebných sezení)
Hodnocení zevšeobecnění vrstevníky
Časové okno: Týden 0
Skupina analogových her bude použita k vyhodnocení zobecnění účinků léčby na nepostižené, neznámé vrstevníky. Herní skupina se bude skládat ze 4 dětí: 2 vrstevníci TD a 2 děti s PAS (1 zapsáno do CBT, 1 zapsáno do společenské hry). Analogová hra se bude skládat z 20minutového volného hraní na videu, ve kterém jsou dětem poskytovány kooperativní hračky (např. vymyšlené, stavební a deskové hry).
Týden 0
Hodnocení zevšeobecnění vrstevníky
Časové okno: 12. týden
Skupina analogových her bude použita k vyhodnocení zobecnění účinků léčby na nepostižené, neznámé vrstevníky. Herní skupina se bude skládat ze 4 dětí: 2 vrstevníci TD a 2 děti s PAS (1 zapsáno do CBT, 1 zapsáno do společenské hry). Analogová hra se bude skládat z 20minutového volného hraní na videu, ve kterém jsou dětem poskytovány kooperativní hračky (např. vymyšlené, stavební a deskové hry).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO #09-0859
  • R21MH089236 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit