Нейронные и поведенческие результаты групп социальных навыков у детей с расстройствами аутистического спектра (РАС)
1 октября 2012 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Острые и устойчивые эффекты вмешательства в области социальных навыков на нервные и поведенческие исходы у детей с РАС
Целью данного исследования является сравнение двух различных подходов к лечению групп социальных навыков для высокофункциональных детей с расстройствами аутистического спектра (РАС).
Этот проект исследует изменения как в поведении, так и в мозге после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что нарушения социальных навыков являются наиболее стойкими и распространенными симптомами, поражающими людей с РАС, лечение, направленное на социальные навыки, было предметом нескольких контролируемых исследований. Доступная литература предполагает, что когнитивно-поведенческие методы широко используются и могут улучшить целевые социальные навыки у людей с РАС. Тем не менее, сделать твердые выводы об эффективности лечения социальных навыков по-прежнему сложно, особенно в отношении поддержания навыков и обобщения на естественные условия, из-за методологических ограничений существующих исследований (например, небольшой размер выборки, отсутствие учебных программ, основанных на ручном обучении, минимальные оценка генерализации или поддержания).
Несколько исследований нейровизуализации показали, что у людей с РАС недостаточно активны ключевые области мозга, участвующие в социальном познании. Однако есть также данные, свидетельствующие о том, что факторы, повышающие внимание к социальным стимулам или интерес к ним, связаны с более нормальной мозговой активностью.
Целью этого исследования является изучение острых и устойчивых эффектов лечения социальных навыков на социальное познание и нейронную архитектуру, которая его поддерживает. Высокофункциональные дети с РАС будут случайным образом распределены в 12-недельную группу когнитивно-поведенческих социальных навыков или в группу социальной игровой терапии. Для обоих типов групп родительская сессия будет проводиться одновременно. Функциональные МРТ, а также поведенческие оценки социального познания, адаптивного функционирования и тяжести симптомов будут получены на исходном уровне, сразу после лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 8 до 11 лет
- Соответствует критериям РАС в соответствии с психиатрическим опросом (DSM-IV), общим графиком наблюдения за диагностикой аутизма и пересмотренным опросом для диагностики аутизма.
- Вербальный IQ ≥ 70 по шкале интеллекта Векслера для детей четвертого издания или сокращенной шкале интеллекта Векслера.
Критерий исключения:
- История психических или неврологических расстройств, отличных от РАС (например, шизофрения, депрессия, судорожное расстройство)
- В течение 30 дней до первоначальной оценки начинать прием любых новых психотропных препаратов или других терапевтических вмешательств (например, поведенческих, речевых, физических/трудовых, когнитивных, нутритивной терапии), которые могут исказить оценку групп социальных навыков.
- Грубые структурные аномалии в головном мозге (например, аневризма)
- Травма головы или потеря сознания в анамнезе
- По какой-либо причине ребенок или родители не могут участвовать в учебных процедурах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа когнитивно-поведенческой терапии
|
Учебная программа CBT по социальным навыкам составлена вручную и привязана к стратегиям CBT, таким как выявление проблем, эмоциональное обучение, обратная связь по результатам и еженедельные домашние задания, чтобы облегчить обобщение.
Учебная программа представляет собой набор уроков, направленных на ключевые социальные дефициты у детей с РАС, такие как невербальная коммуникация, распознавание эмоций и теория разума.
Структурированное обучение включает в себя определение навыков, разбивку их на простые конкретные шаги, моделирование навыка посредством ролевой игры и введение в игру или занятие для отработки целевого навыка.
Подход к родительской группе будет психообразовательным с упором на обзор целевых навыков, обоснование обучения целевым навыкам, домашнее задание, прогресс или препятствия, а также определение стратегий, способствующих обобщению.
Будут предоставлены информационные материалы для родителей.
|
|
Активный компаратор: Социальная игровая группа
|
Социальная игровая группа организована вручную, ею руководит обученный врач и вспомогательный персонал, она следует определенному распорядку и содержит компонент родительской группы.
Руководители групп будут следить за интересами участников и предложениями по играм.
Лидеры групп используют такие стратегии, как рефлективные функциональные заявления о поведении ребенка, чтобы развить игровые навыки, ориентированные на эмоции.
Терапевтическая обстановка включает в себя игру, предназначенную для поощрения игры, ориентированной на эмоции, в том числе воображаемой (куклы, домики), сенсорной (например,
пластилин) и совместные игры (например, настольные игры).
Подход к родительской группе будет поддерживающим, а не психообразовательным.
Родители определяют повестку дня для обсуждения при содействии руководителя группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический анализ невербальной точности-2* (ДАНВА2)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Оценивает распознавание эмоций по выражению лица, тону голоса и позе.
Этот инструмент позволяет оценить основные эмоции, передаваемые как взрослыми, так и детскими моделями, с высокой и низкой интенсивностью.
Nowicki и Carton [50] показали, что DANVA2 имеет приемлемую внутреннюю согласованность для детей школьного возраста и хорошую надежность повторных тестов.
|
Неделя 0
|
|
Диагностический анализ невербальной точности-2* (ДАНВА2)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценивает распознавание эмоций по выражению лица, тону голоса и позе.
Этот инструмент позволяет оценить основные эмоции, передаваемые как взрослыми, так и детскими моделями, с высокой и низкой интенсивностью.
Nowicki и Carton [50] показали, что DANVA2 имеет приемлемую внутреннюю согласованность для детей школьного возраста и хорошую надежность повторных тестов.
|
Неделя 12
|
|
Диагностический анализ невербальной точности-2* (ДАНВА2)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценивает распознавание эмоций по выражению лица, тону голоса и позе.
Этот инструмент позволяет оценить основные эмоции, передаваемые как взрослыми, так и детскими моделями, с высокой и низкой интенсивностью.
Nowicki и Carton [50] показали, что DANVA2 имеет приемлемую внутреннюю согласованность для детей школьного возраста и хорошую надежность повторных тестов.
|
Неделя 24
|
|
Задание «Чтение мыслей в глазах» — детская версия
Временное ограничение: Неделя 0
|
Компьютеризированная детская версия теста «Глаза» представляет собой сокращенную батарею из 28 пунктов, измеряющих способность человека интерпретировать намерения и способности «мыслить», что является отличительной чертой социального когнитивного дефицита при РАС.
RMET для взрослых показал чувствительность к изменениям в клинических испытаниях, а детская версия показала многообещающие результаты в нашем предварительном анализе (см. Предварительные исследования).
|
Неделя 0
|
|
Задание «Чтение мыслей в глазах» — детская версия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Компьютеризированная детская версия теста «Глаза» представляет собой сокращенную батарею из 28 пунктов, измеряющих способность человека интерпретировать намерения и способности «мыслить», что является отличительной чертой социального когнитивного дефицита при РАС.
RMET для взрослых показал чувствительность к изменениям в клинических испытаниях, а детская версия показала многообещающие результаты в нашем предварительном анализе (см. Предварительные исследования).
|
Неделя 12
|
|
Задание «Чтение мыслей в глазах» — детская версия
Временное ограничение: Неделя 24
|
Компьютеризированная детская версия теста «Глаза» представляет собой сокращенную батарею из 28 пунктов, измеряющих способность человека интерпретировать намерения и способности «мыслить», что является отличительной чертой социального когнитивного дефицита при РАС.
RMET для взрослых показал чувствительность к изменениям в клинических испытаниях, а детская версия показала многообещающие результаты в нашем предварительном анализе (см. Предварительные исследования).
|
Неделя 24
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Ранее мы разработали два задания на активацию, затрагивающие различные аспекты социального познания: 1) Интерпретация коммуникативного замысла: участники будут просматривать рисунки детей, слушая короткие зарисовки, заканчивающиеся потенциально ироничным замечанием.
Участники решают, действительно ли говорящий имел в виду то, что сказал.
2) Аффект и зрительный контакт: участники будут просматривать фотографии людей в анфас, демонстрирующие счастливые, злые, испуганные или нейтральные эмоции.
Для каждой эмоции половина лиц показывает прямой взгляд, а половина — отвращение.
|
Неделя 0
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ранее мы разработали два задания на активацию, затрагивающие различные аспекты социального познания: 1) Интерпретация коммуникативного замысла: участники будут просматривать рисунки детей, слушая короткие зарисовки, заканчивающиеся потенциально ироничным замечанием.
Участники решают, действительно ли говорящий имел в виду то, что сказал.
2) Аффект и зрительный контакт: участники будут просматривать фотографии людей в анфас, демонстрирующие счастливые, злые, испуганные или нейтральные эмоции.
Для каждой эмоции половина лиц показывает прямой взгляд, а половина — отвращение.
|
Неделя 12
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ранее мы разработали два задания на активацию, затрагивающие различные аспекты социального познания: 1) Интерпретация коммуникативного замысла: участники будут просматривать рисунки детей, слушая короткие зарисовки, заканчивающиеся потенциально ироничным замечанием.
Участники решают, действительно ли говорящий имел в виду то, что сказал.
2) Аффект и зрительный контакт: участники будут просматривать фотографии людей в анфас, демонстрирующие счастливые, злые, испуганные или нейтральные эмоции.
Для каждой эмоции половина лиц показывает прямой взгляд, а половина — отвращение.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Неделя 0
|
SRS измеряет тяжесть социальных нарушений в естественных условиях, оценивая социальную осведомленность, обработку социальной информации, взаимную социальную коммуникацию, социальную тревогу/избегание и аутистическую озабоченность.
Эта оценка будет выполнена родителями ребенка и классным учителем, не имеющим представления о статусе вмешательства, чтобы отразить мнение более чем одного оценщика и обеспечить возможность оценки обобщения в разных условиях.
|
Неделя 0
|
|
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SRS измеряет тяжесть социальных нарушений в естественных условиях, оценивая социальную осведомленность, обработку социальной информации, взаимную социальную коммуникацию, социальную тревогу/избегание и аутистическую озабоченность.
Эта оценка будет выполнена родителями ребенка и классным учителем, не имеющим представления о статусе вмешательства, чтобы отразить мнение более чем одного оценщика и обеспечить возможность оценки обобщения в разных условиях.
|
Неделя 12
|
|
Шкала социальной ответственности (SRS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
SRS измеряет тяжесть социальных нарушений в естественных условиях, оценивая социальную осведомленность, обработку социальной информации, взаимную социальную коммуникацию, социальную тревогу/избегание и аутистическую озабоченность.
Эта оценка будет выполнена родителями ребенка и классным учителем, не имеющим представления о статусе вмешательства, чтобы отразить мнение более чем одного оценщика и обеспечить возможность оценки обобщения в разных условиях.
|
Неделя 24
|
|
Задание «Странные истории»
Временное ограничение: Неделя 0
|
Эти истории оценивают способность интерпретировать небуквальные утверждения.
Истории, требующие интерпретации коммуникативного замысла говорящего, будут прочитаны участникам.
Вопросы исследуют, понимает ли ребенок, что (а) было сделано небуквальное утверждение и (б) намерение, стоящее за этим утверждением (т.
|
Неделя 0
|
|
Задание «Странные истории»
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эти истории оценивают способность интерпретировать небуквальные утверждения.
Истории, требующие интерпретации коммуникативного замысла говорящего, будут прочитаны участникам.
Вопросы исследуют, понимает ли ребенок, что (а) было сделано небуквальное утверждение и (б) намерение, стоящее за этим утверждением (т.
|
Неделя 12
|
|
Задание «Странные истории»
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эти истории оценивают способность интерпретировать небуквальные утверждения.
Истории, требующие интерпретации коммуникативного замысла говорящего, будут прочитаны участникам.
Вопросы исследуют, понимает ли ребенок, что (а) было сделано небуквальное утверждение и (б) намерение, стоящее за этим утверждением (т.
|
Неделя 24
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (Вайнленд II)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Vineland II измеряет личные и социальные навыки, необходимые в повседневной жизни.
Форма опроса будет предоставлена родителям ребенка в формате полуструктурированного интервью, а контрольный список учителей будет заполнен учителем, не имеющим представления о статусе вмешательства.
|
Неделя 0
|
|
Шкалы адаптивного поведения Вайнленда, второе издание (Вайнленд II)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Vineland II измеряет личные и социальные навыки, необходимые в повседневной жизни.
Форма опроса будет предоставлена родителям ребенка в формате полуструктурированного интервью, а контрольный список учителей будет заполнен учителем, не имеющим представления о статусе вмешательства.
|
Неделя 12
|
|
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: Неделя 0
|
Неделя 0
|
|
|
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
|
Прямое наблюдение
Временное ограничение: 12 недель (во время лечебных сеансов)
|
Структурированные процедуры прямого наблюдения слепыми наблюдателями будут использоваться для оценки следующих целевых моделей поведения: инструментальные инициации, социальные инициации, реакция на инициации и невербальное поведение.
Прямые наблюдения также будут проводиться во время неструктурированных сеансов свободной игры в исходном, среднем и конечном точках.
|
12 недель (во время лечебных сеансов)
|
|
Обобщающая оценка сверстников
Временное ограничение: Неделя 0
|
Аналоговая игровая группа будет использоваться для оценки генерализации эффектов лечения на незатронутых, незнакомых сверстников.
Игровая группа будет состоять из 4 детей: 2 ТР-ровесников и 2 ребенка с РАС (1 зачислен в КПТ, 1 зачислен в социальную игру).
Аналоговая игровая сессия будет состоять из 20-минутного периода свободной игры, записанного на видео, в течение которого детям предоставляются игрушки для совместной игры (например, воображаемые, строительные и настольные игры).
|
Неделя 0
|
|
Обобщающая оценка сверстников
Временное ограничение: Неделя 12
|
Аналоговая игровая группа будет использоваться для оценки генерализации эффектов лечения на незатронутых, незнакомых сверстников.
Игровая группа будет состоять из 4 детей: 2 ТР-ровесников и 2 ребенка с РАС (1 зачислен в КПТ, 1 зачислен в социальную игру).
Аналоговая игровая сессия будет состоять из 20-минутного периода свободной игры, записанного на видео, в течение которого детям предоставляются игрушки для совместной игры (например, воображаемые, строительные и настольные игры).
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .