- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01190917
Szociális készségek csoportjainak idegi és viselkedési eredményei autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél
A szociális készségek intervenciójának akut és tartós hatásai az ASD-vel küzdő gyermekek idegrendszeri és viselkedési eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a szociális készségek károsodása a legmaradandóbb és legátterjedtebb tünet, amely az ASD-vel küzdő egyéneket érinti, a szociális készségeket célzó kezelések kevés ellenőrzött vizsgálat tárgyát képezik. A rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy a kognitív viselkedési technikákat gyakran használják, és javíthatják az ASD-vel küzdő egyének célzott szociális készségeit. Mindazonáltal továbbra is nehéz határozott következtetéseket levonni a szociális készségek kezelésének hatékonyságáról, különösen ami a készségek fenntartását és a természetes környezetre való általánosítást illeti, a meglévő tanulmányok módszertani korlátai miatt (pl. kis mintaméret, manuális alapú tantervek hiánya, minimális). általánosítás vagy fenntartás értékelése).
Számos neuroimaging tanulmány azt találta, hogy az ASD-vel küzdő egyének alulaktiválják a társas megismerésben részt vevő kulcsfontosságú agyi régiókat. Vannak azonban arra utaló bizonyítékok is, hogy a szociális ingerek iránti figyelmet vagy érdeklődést fokozó tényezők normálisabb agyi aktivitással járnak.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a szociális készségek kezelésének akut és tartós hatását a társas megismerésre és az azt támogató neurális architektúrára. Az ASD-vel küzdő, jól működő gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes kognitív viselkedési szociális készségek csoportjába vagy egy szociális játék alapú terápiás csoportba. Mindkét csoporttípus esetében a szülői foglalkozás egyidejűleg kerül megrendezésre. A funkcionális MRI-vizsgálatokat, valamint a szociális kogníció, az adaptív működés és a tünetek súlyosságának viselkedési értékelését a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és egy 3 hónapos utánkövetés során kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-11 éves korig
- Megfelel az ASD kritériumainak a pszichiátriai interjú (DSM-IV), az Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic és az Autism Diagnostic Interview-Revised szerint
- Verbális IQ ≥ 70, a Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition vagy a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála szerint mérve
Kizárási kritériumok:
- Az ASD-n kívüli pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében (pl. skizofrénia, depresszió, görcsrohamok)
- A kezdeti értékelést megelőző 30 napon belül bármilyen új pszichotróp gyógyszer vagy egyéb terápiás beavatkozás (pl. viselkedés, beszéd, fizikai/foglalkozási, kognitív, táplálkozási terápia) megkezdése, amely megzavarná a szociális készségek csoportjainak értékelését
- Az agyban jelenlévő súlyos szerkezeti rendellenesség (pl. aneurizma)
- Fejsérülés vagy eszméletvesztés anamnézisében
- Úgy tűnik, hogy a gyermek vagy a szülők bármilyen okból nem tudnak részt venni a tanulmányi eljárásokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápiás csoport
|
A CBT szociális készségek tananyaga manuálisan van kialakítva, és olyan CBT-stratégiákba van beépítve, mint például a probléma azonosítása, az érzelmi nevelés, a teljesítmény visszajelzése és a heti házi feladatok, amelyek megkönnyítik az általánosítást.
A tanterv olyan leckék összeállítása, amelyek az ASD-vel küzdő gyermekek kulcsfontosságú társadalmi hiányosságait célozzák meg, mint például a nonverbális kommunikáció, az érzelmek felismerése és az elmeelmélet.
A strukturált tanítás magában foglalja a készségek meghatározását, egyszerű, konkrét lépésekre bontását, a készség modellezését szerepjátékon keresztül, valamint egy játék vagy tevékenység bevezetését a célkészség gyakorlására.
A szülőcsoport megközelítése pszicho-oktatási jellegű lesz, és a célkészségek felülvizsgálatára, a célkészségek tanításának indoklására, a házi feladatra, a haladásra vagy az akadályokra, valamint az általánosítást elősegítő stratégiák meghatározására összpontosít.
Szülői tájékoztatót biztosítunk.
|
Aktív összehasonlító: Közösségi játékcsoport
|
A társas játékcsoport manuálisan működik, képzett klinikus és támogató személyzet vezeti, egy meghatározott rutint követ, és tartalmaz egy szülőcsoport-komponenst.
A csoportvezetők követik a résztvevők érdeklődését és játékjavaslatait.
A csoportvezetők olyan stratégiákat alkalmaznak, mint például a reflektív működési nyilatkozatok a gyermek viselkedéséről, hogy érzelmekre összpontosító játékkészségeket építsenek ki.
A terápiás környezet olyan játékot tartalmaz, amely az érzelmekre összpontosító játékot ösztönzi, beleértve a látszat (babák, házak), érzékszervi (pl.
play-doh), és kooperatív játék (pl. társasjátékok) játékok.
A szülői csoporthoz való hozzáállás inkább támogató, mint pszicho-oktató jellegű.
A megbeszélés napirendjét a szülők határozzák meg, a csoportvezető segíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nonverbális pontosság diagnosztikai elemzése-2* (DANVA2)
Időkeret: 0. hét
|
Felméri az érzelmek felismerését az arckifejezés, a hangtónus és a testtartás alapján.
Ez az eszköz lehetővé teszi a felnőtt és gyermek modellek által közvetített alapvető érzelmek értékelését magas és alacsony intenzitással.
Nowicki és Carton [50] kimutatta, hogy a DANVA2 elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik az iskolás korú gyermekek számára, és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
|
0. hét
|
A nonverbális pontosság diagnosztikai elemzése-2* (DANVA2)
Időkeret: 12. hét
|
Felméri az érzelmek felismerését az arckifejezés, a hangtónus és a testtartás alapján.
Ez az eszköz lehetővé teszi a felnőtt és gyermek modellek által közvetített alapvető érzelmek értékelését magas és alacsony intenzitással.
Nowicki és Carton [50] kimutatta, hogy a DANVA2 elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik az iskolás korú gyermekek számára, és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
|
12. hét
|
A nonverbális pontosság diagnosztikai elemzése-2* (DANVA2)
Időkeret: 24. hét
|
Felméri az érzelmek felismerését az arckifejezés, a hangtónus és a testtartás alapján.
Ez az eszköz lehetővé teszi a felnőtt és gyermek modellek által közvetített alapvető érzelmek értékelését magas és alacsony intenzitással.
Nowicki és Carton [50] kimutatta, hogy a DANVA2 elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik az iskolás korú gyermekek számára, és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
|
24. hét
|
Olvasás az elmében a szemből feladat – Gyermek verzió
Időkeret: 0. hét
|
Az Eyes teszt számítógépes gyermekverziója egy 28 elemből álló csökkentett elem, amely az egyén szándékok értelmezésének és „mentalizációs” képességeinek a képességét méri, ami az ASD szociális kognitív hiányossága.
A felnőtt RMET érzékenységet mutatott a változásokra a klinikai vizsgálatok során, a gyermek verzió pedig ígéretes eredményeket mutatott előzetes elemzéseink során (lásd az előzetes tanulmányokat).
|
0. hét
|
Olvasás az elmében a szemből feladat – Gyermek verzió
Időkeret: 12. hét
|
Az Eyes teszt számítógépes gyermekverziója egy 28 elemből álló csökkentett elem, amely az egyén szándékok értelmezésének és „mentalizációs” képességeinek a képességét méri, ami az ASD szociális kognitív hiányossága.
A felnőtt RMET érzékenységet mutatott a változásokra a klinikai vizsgálatok során, a gyermek verzió pedig ígéretes eredményeket mutatott előzetes elemzéseink során (lásd az előzetes tanulmányokat).
|
12. hét
|
Olvasás az elmében a szemből feladat – Gyermek verzió
Időkeret: 24. hét
|
Az Eyes teszt számítógépes gyermekverziója egy 28 elemből álló csökkentett elem, amely az egyén szándékok értelmezésének és „mentalizációs” képességeinek a képességét méri, ami az ASD szociális kognitív hiányossága.
A felnőtt RMET érzékenységet mutatott a változásokra a klinikai vizsgálatok során, a gyermek verzió pedig ígéretes eredményeket mutatott előzetes elemzéseink során (lásd az előzetes tanulmányokat).
|
24. hét
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 0. hét
|
Korábban két aktivációs feladatot dolgoztunk ki, amelyek a társadalmi megismerés különböző aspektusait érintik: 1) A kommunikatív szándék értelmezése: A résztvevők gyermekekről készült rajzfilmeket néznek, miközben rövid matricákat hallgatnak, amelyek egy esetleges ironikus megjegyzéssel végződnek.
A résztvevők döntik el, hogy a beszélő valóban komolyan gondolta-e, amit mondott.
2) Affektus és szemkontaktus: A résztvevők boldog, dühös, félelmetes vagy semleges affektusokat mutató emberek teljes arcú képeit láthatják.
Minden érzelem esetében az arcok fele közvetlen pillantást, a fele pedig idegenkedést mutat.
|
0. hét
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 12. hét
|
Korábban két aktivációs feladatot dolgoztunk ki, amelyek a társadalmi megismerés különböző aspektusait érintik: 1) A kommunikatív szándék értelmezése: A résztvevők gyermekekről készült rajzfilmeket néznek, miközben rövid matricákat hallgatnak, amelyek egy esetleges ironikus megjegyzéssel végződnek.
A résztvevők döntik el, hogy a beszélő valóban komolyan gondolta-e, amit mondott.
2) Affektus és szemkontaktus: A résztvevők boldog, dühös, félelmetes vagy semleges affektusokat mutató emberek teljes arcú képeit láthatják.
Minden érzelem esetében az arcok fele közvetlen pillantást, a fele pedig idegenkedést mutat.
|
12. hét
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 24. hét
|
Korábban két aktivációs feladatot dolgoztunk ki, amelyek a társadalmi megismerés különböző aspektusait érintik: 1) A kommunikatív szándék értelmezése: A résztvevők gyermekekről készült rajzfilmeket néznek, miközben rövid matricákat hallgatnak, amelyek egy esetleges ironikus megjegyzéssel végződnek.
A résztvevők döntik el, hogy a beszélő valóban komolyan gondolta-e, amit mondott.
2) Affektus és szemkontaktus: A résztvevők boldog, dühös, félelmetes vagy semleges affektusokat mutató emberek teljes arcú képeit láthatják.
Minden érzelem esetében az arcok fele közvetlen pillantást, a fele pedig idegenkedést mutat.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 0. hét
|
Az SRS méri a szociális károsodás súlyosságát természetes körülmények között, felmérve a társadalmi tudatosságot, a társadalmi információfeldolgozást, a kölcsönös szociális kommunikációt, a szociális szorongást/elkerülést és az autista elfoglaltságokat.
Ezt az értékelést a gyermek szülei és egy osztálytermi tanár végzi el, aki nem látja a beavatkozási státuszt, hogy tükrözze egynél több értékelő véleményét, és lehetővé tegye az általánosítás értékelését az egyes helyszíneken.
|
0. hét
|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 12. hét
|
Az SRS méri a szociális károsodás súlyosságát természetes körülmények között, felmérve a társadalmi tudatosságot, a társadalmi információfeldolgozást, a kölcsönös szociális kommunikációt, a szociális szorongást/elkerülést és az autista elfoglaltságokat.
Ezt az értékelést a gyermek szülei és egy osztálytermi tanár végzi el, aki nem látja a beavatkozási státuszt, hogy tükrözze egynél több értékelő véleményét, és lehetővé tegye az általánosítás értékelését az egyes helyszíneken.
|
12. hét
|
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 24. hét
|
Az SRS méri a szociális károsodás súlyosságát természetes körülmények között, felmérve a társadalmi tudatosságot, a társadalmi információfeldolgozást, a kölcsönös szociális kommunikációt, a szociális szorongást/elkerülést és az autista elfoglaltságokat.
Ezt az értékelést a gyermek szülei és egy osztálytermi tanár végzi el, aki nem látja a beavatkozási státuszt, hogy tükrözze egynél több értékelő véleményét, és lehetővé tegye az általánosítás értékelését az egyes helyszíneken.
|
24. hét
|
Furcsa történetek feladat
Időkeret: 0. hét
|
Ezek a történetek a nem szó szerinti állítások értelmezésének képességét mérik fel.
Azokat a történeteket, amelyek a beszélő kommunikációs szándékának értelmezését igénylik, felolvassák a résztvevőknek.
A kérdések azt vizsgálják, hogy a gyermek megérti-e, hogy (a) nem szó szerinti kijelentés történt, és (b) a kijelentés mögött meghúzódó szándék (azaz hazudott-e a beszélő, gúnyos volt-e, viccelődött-e?)
|
0. hét
|
Furcsa történetek feladat
Időkeret: 12. hét
|
Ezek a történetek a nem szó szerinti állítások értelmezésének képességét mérik fel.
Azokat a történeteket, amelyek a beszélő kommunikációs szándékának értelmezését igénylik, felolvassák a résztvevőknek.
A kérdések azt vizsgálják, hogy a gyermek megérti-e, hogy (a) nem szó szerinti kijelentés történt, és (b) a kijelentés mögött meghúzódó szándék (azaz hazudott-e a beszélő, gúnyos volt-e, viccelődött-e?)
|
12. hét
|
Furcsa történetek feladat
Időkeret: 24. hét
|
Ezek a történetek a nem szó szerinti állítások értelmezésének képességét mérik fel.
Azokat a történeteket, amelyek a beszélő kommunikációs szándékának értelmezését igénylik, felolvassák a résztvevőknek.
A kérdések azt vizsgálják, hogy a gyermek megérti-e, hogy (a) nem szó szerinti kijelentés történt, és (b) a kijelentés mögött meghúzódó szándék (azaz hazudott-e a beszélő, gúnyos volt-e, viccelődött-e?)
|
24. hét
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, második kiadás (Vineland II)
Időkeret: 0. hét
|
A Vineland II a mindennapi élethez szükséges személyes és szociális készségeket méri.
A kérdőívet félig strukturált interjú formájában adják be a gyermek szüleinek, a tanári ellenőrzőlistát pedig a beavatkozási státuszra vak tanár tölti ki.
|
0. hét
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, második kiadás (Vineland II)
Időkeret: 12. hét
|
A Vineland II a mindennapi élethez szükséges személyes és szociális készségeket méri.
A kérdőívet félig strukturált interjú formájában adják be a gyermek szüleinek, a tanári ellenőrzőlistát pedig a beavatkozási státuszra vak tanár tölti ki.
|
12. hét
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: 0. hét
|
0. hét
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Közvetlen megfigyelés
Időkeret: 12 hét (a kezelések alatt)
|
A vak megfigyelők által végzett strukturált közvetlen megfigyelési eljárásokat a következő célviselkedések értékelésére fogják használni: instrumentális beavatások, szociális beavatások, beavatásokra adott válaszok és nonverbális viselkedések.
Közvetlen megfigyeléseket végeznek a strukturálatlan szabad játékmenetek során is az alapvonalon, a középponton és a végponton.
|
12 hét (a kezelések alatt)
|
Szakértői általánosítás értékelése
Időkeret: 0. hét
|
Egy analóg játékcsoportot használnak a kezelés hatásainak általánosítására a nem érintett, ismeretlen társakra.
A játszócsoport 4 gyermekből áll: 2 TD kortárs és 2 ASD-s gyermek (1 CBT, 1 társasjáték).
Az analóg játékmenet egy 20 perces, videóra vett, ingyenes játékidőszakból áll, amelyben a gyerekeket kooperatív játékokkal látják el (pl. látszat-, építő- és társasjátékok).
|
0. hét
|
Szakértői általánosítás értékelése
Időkeret: 12. hét
|
Egy analóg játékcsoportot használnak a kezelés hatásainak általánosítására a nem érintett, ismeretlen társakra.
A játszócsoport 4 gyermekből áll: 2 TD kortárs és 2 ASD-s gyermek (1 CBT, 1 társasjáték).
Az analóg játékmenet egy 20 perces, videóra vett, ingyenes játékidőszakból áll, amelyben a gyerekeket kooperatív játékokkal látják el (pl. látszat-, építő- és társasjátékok).
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of New HampshireMegszűntDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezve
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok