Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális készségek csoportjainak idegi és viselkedési eredményei autista spektrumzavarban (ASD) szenvedő gyermekeknél

2012. október 1. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A szociális készségek intervenciójának akut és tartós hatásai az ASD-vel küzdő gyermekek idegrendszeri és viselkedési eredményeire

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsunk két különböző kezelési megközelítést a szociális készségek csoportjaiban, jól működő, autizmusspektrum-zavarral (ASD) szenvedő gyermekek esetében. Ez a projekt a viselkedésben és az agyban bekövetkező változásokat vizsgálja a kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a szociális készségek károsodása a legmaradandóbb és legátterjedtebb tünet, amely az ASD-vel küzdő egyéneket érinti, a szociális készségeket célzó kezelések kevés ellenőrzött vizsgálat tárgyát képezik. A rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy a kognitív viselkedési technikákat gyakran használják, és javíthatják az ASD-vel küzdő egyének célzott szociális készségeit. Mindazonáltal továbbra is nehéz határozott következtetéseket levonni a szociális készségek kezelésének hatékonyságáról, különösen ami a készségek fenntartását és a természetes környezetre való általánosítást illeti, a meglévő tanulmányok módszertani korlátai miatt (pl. kis mintaméret, manuális alapú tantervek hiánya, minimális). általánosítás vagy fenntartás értékelése).

Számos neuroimaging tanulmány azt találta, hogy az ASD-vel küzdő egyének alulaktiválják a társas megismerésben részt vevő kulcsfontosságú agyi régiókat. Vannak azonban arra utaló bizonyítékok is, hogy a szociális ingerek iránti figyelmet vagy érdeklődést fokozó tényezők normálisabb agyi aktivitással járnak.

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a szociális készségek kezelésének akut és tartós hatását a társas megismerésre és az azt támogató neurális architektúrára. Az ASD-vel küzdő, jól működő gyermekeket véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes kognitív viselkedési szociális készségek csoportjába vagy egy szociális játék alapú terápiás csoportba. Mindkét csoporttípus esetében a szülői foglalkozás egyidejűleg kerül megrendezésre. A funkcionális MRI-vizsgálatokat, valamint a szociális kogníció, az adaptív működés és a tünetek súlyosságának viselkedési értékelését a kiinduláskor, közvetlenül a kezelés után és egy 3 hónapos utánkövetés során kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-11 éves korig
  • Megfelel az ASD kritériumainak a pszichiátriai interjú (DSM-IV), az Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic és az Autism Diagnostic Interview-Revised szerint
  • Verbális IQ ≥ 70, a Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition vagy a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála szerint mérve

Kizárási kritériumok:

  • Az ASD-n kívüli pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek anamnézisében (pl. skizofrénia, depresszió, görcsrohamok)
  • A kezdeti értékelést megelőző 30 napon belül bármilyen új pszichotróp gyógyszer vagy egyéb terápiás beavatkozás (pl. viselkedés, beszéd, fizikai/foglalkozási, kognitív, táplálkozási terápia) megkezdése, amely megzavarná a szociális készségek csoportjainak értékelését
  • Az agyban jelenlévő súlyos szerkezeti rendellenesség (pl. aneurizma)
  • Fejsérülés vagy eszméletvesztés anamnézisében
  • Úgy tűnik, hogy a gyermek vagy a szülők bármilyen okból nem tudnak részt venni a tanulmányi eljárásokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápiás csoport
A CBT szociális készségek tananyaga manuálisan van kialakítva, és olyan CBT-stratégiákba van beépítve, mint például a probléma azonosítása, az érzelmi nevelés, a teljesítmény visszajelzése és a heti házi feladatok, amelyek megkönnyítik az általánosítást. A tanterv olyan leckék összeállítása, amelyek az ASD-vel küzdő gyermekek kulcsfontosságú társadalmi hiányosságait célozzák meg, mint például a nonverbális kommunikáció, az érzelmek felismerése és az elmeelmélet. A strukturált tanítás magában foglalja a készségek meghatározását, egyszerű, konkrét lépésekre bontását, a készség modellezését szerepjátékon keresztül, valamint egy játék vagy tevékenység bevezetését a célkészség gyakorlására. A szülőcsoport megközelítése pszicho-oktatási jellegű lesz, és a célkészségek felülvizsgálatára, a célkészségek tanításának indoklására, a házi feladatra, a haladásra vagy az akadályokra, valamint az általánosítást elősegítő stratégiák meghatározására összpontosít. Szülői tájékoztatót biztosítunk.
Aktív összehasonlító: Közösségi játékcsoport
A társas játékcsoport manuálisan működik, képzett klinikus és támogató személyzet vezeti, egy meghatározott rutint követ, és tartalmaz egy szülőcsoport-komponenst. A csoportvezetők követik a résztvevők érdeklődését és játékjavaslatait. A csoportvezetők olyan stratégiákat alkalmaznak, mint például a reflektív működési nyilatkozatok a gyermek viselkedéséről, hogy érzelmekre összpontosító játékkészségeket építsenek ki. A terápiás környezet olyan játékot tartalmaz, amely az érzelmekre összpontosító játékot ösztönzi, beleértve a látszat (babák, házak), érzékszervi (pl. play-doh), és kooperatív játék (pl. társasjátékok) játékok. A szülői csoporthoz való hozzáállás inkább támogató, mint pszicho-oktató jellegű. A megbeszélés napirendjét a szülők határozzák meg, a csoportvezető segíti.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nonverbális pontosság diagnosztikai elemzése-2* (DANVA2)
Időkeret: 0. hét
Felméri az érzelmek felismerését az arckifejezés, a hangtónus és a testtartás alapján. Ez az eszköz lehetővé teszi a felnőtt és gyermek modellek által közvetített alapvető érzelmek értékelését magas és alacsony intenzitással. Nowicki és Carton [50] kimutatta, hogy a DANVA2 elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik az iskolás korú gyermekek számára, és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
0. hét
A nonverbális pontosság diagnosztikai elemzése-2* (DANVA2)
Időkeret: 12. hét
Felméri az érzelmek felismerését az arckifejezés, a hangtónus és a testtartás alapján. Ez az eszköz lehetővé teszi a felnőtt és gyermek modellek által közvetített alapvető érzelmek értékelését magas és alacsony intenzitással. Nowicki és Carton [50] kimutatta, hogy a DANVA2 elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik az iskolás korú gyermekek számára, és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
12. hét
A nonverbális pontosság diagnosztikai elemzése-2* (DANVA2)
Időkeret: 24. hét
Felméri az érzelmek felismerését az arckifejezés, a hangtónus és a testtartás alapján. Ez az eszköz lehetővé teszi a felnőtt és gyermek modellek által közvetített alapvető érzelmek értékelését magas és alacsony intenzitással. Nowicki és Carton [50] kimutatta, hogy a DANVA2 elfogadható belső konzisztenciával rendelkezik az iskolás korú gyermekek számára, és jó a teszt-újrateszt megbízhatósága.
24. hét
Olvasás az elmében a szemből feladat – Gyermek verzió
Időkeret: 0. hét
Az Eyes teszt számítógépes gyermekverziója egy 28 elemből álló csökkentett elem, amely az egyén szándékok értelmezésének és „mentalizációs” képességeinek a képességét méri, ami az ASD szociális kognitív hiányossága. A felnőtt RMET érzékenységet mutatott a változásokra a klinikai vizsgálatok során, a gyermek verzió pedig ígéretes eredményeket mutatott előzetes elemzéseink során (lásd az előzetes tanulmányokat).
0. hét
Olvasás az elmében a szemből feladat – Gyermek verzió
Időkeret: 12. hét
Az Eyes teszt számítógépes gyermekverziója egy 28 elemből álló csökkentett elem, amely az egyén szándékok értelmezésének és „mentalizációs” képességeinek a képességét méri, ami az ASD szociális kognitív hiányossága. A felnőtt RMET érzékenységet mutatott a változásokra a klinikai vizsgálatok során, a gyermek verzió pedig ígéretes eredményeket mutatott előzetes elemzéseink során (lásd az előzetes tanulmányokat).
12. hét
Olvasás az elmében a szemből feladat – Gyermek verzió
Időkeret: 24. hét
Az Eyes teszt számítógépes gyermekverziója egy 28 elemből álló csökkentett elem, amely az egyén szándékok értelmezésének és „mentalizációs” képességeinek a képességét méri, ami az ASD szociális kognitív hiányossága. A felnőtt RMET érzékenységet mutatott a változásokra a klinikai vizsgálatok során, a gyermek verzió pedig ígéretes eredményeket mutatott előzetes elemzéseink során (lásd az előzetes tanulmányokat).
24. hét
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 0. hét
Korábban két aktivációs feladatot dolgoztunk ki, amelyek a társadalmi megismerés különböző aspektusait érintik: 1) A kommunikatív szándék értelmezése: A résztvevők gyermekekről készült rajzfilmeket néznek, miközben rövid matricákat hallgatnak, amelyek egy esetleges ironikus megjegyzéssel végződnek. A résztvevők döntik el, hogy a beszélő valóban komolyan gondolta-e, amit mondott. 2) Affektus és szemkontaktus: A résztvevők boldog, dühös, félelmetes vagy semleges affektusokat mutató emberek teljes arcú képeit láthatják. Minden érzelem esetében az arcok fele közvetlen pillantást, a fele pedig idegenkedést mutat.
0. hét
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 12. hét
Korábban két aktivációs feladatot dolgoztunk ki, amelyek a társadalmi megismerés különböző aspektusait érintik: 1) A kommunikatív szándék értelmezése: A résztvevők gyermekekről készült rajzfilmeket néznek, miközben rövid matricákat hallgatnak, amelyek egy esetleges ironikus megjegyzéssel végződnek. A résztvevők döntik el, hogy a beszélő valóban komolyan gondolta-e, amit mondott. 2) Affektus és szemkontaktus: A résztvevők boldog, dühös, félelmetes vagy semleges affektusokat mutató emberek teljes arcú képeit láthatják. Minden érzelem esetében az arcok fele közvetlen pillantást, a fele pedig idegenkedést mutat.
12. hét
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI)
Időkeret: 24. hét
Korábban két aktivációs feladatot dolgoztunk ki, amelyek a társadalmi megismerés különböző aspektusait érintik: 1) A kommunikatív szándék értelmezése: A résztvevők gyermekekről készült rajzfilmeket néznek, miközben rövid matricákat hallgatnak, amelyek egy esetleges ironikus megjegyzéssel végződnek. A résztvevők döntik el, hogy a beszélő valóban komolyan gondolta-e, amit mondott. 2) Affektus és szemkontaktus: A résztvevők boldog, dühös, félelmetes vagy semleges affektusokat mutató emberek teljes arcú képeit láthatják. Minden érzelem esetében az arcok fele közvetlen pillantást, a fele pedig idegenkedést mutat.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 0. hét
Az SRS méri a szociális károsodás súlyosságát természetes körülmények között, felmérve a társadalmi tudatosságot, a társadalmi információfeldolgozást, a kölcsönös szociális kommunikációt, a szociális szorongást/elkerülést és az autista elfoglaltságokat. Ezt az értékelést a gyermek szülei és egy osztálytermi tanár végzi el, aki nem látja a beavatkozási státuszt, hogy tükrözze egynél több értékelő véleményét, és lehetővé tegye az általánosítás értékelését az egyes helyszíneken.
0. hét
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 12. hét
Az SRS méri a szociális károsodás súlyosságát természetes körülmények között, felmérve a társadalmi tudatosságot, a társadalmi információfeldolgozást, a kölcsönös szociális kommunikációt, a szociális szorongást/elkerülést és az autista elfoglaltságokat. Ezt az értékelést a gyermek szülei és egy osztálytermi tanár végzi el, aki nem látja a beavatkozási státuszt, hogy tükrözze egynél több értékelő véleményét, és lehetővé tegye az általánosítás értékelését az egyes helyszíneken.
12. hét
Társadalmi reagálási skála (SRS)
Időkeret: 24. hét
Az SRS méri a szociális károsodás súlyosságát természetes körülmények között, felmérve a társadalmi tudatosságot, a társadalmi információfeldolgozást, a kölcsönös szociális kommunikációt, a szociális szorongást/elkerülést és az autista elfoglaltságokat. Ezt az értékelést a gyermek szülei és egy osztálytermi tanár végzi el, aki nem látja a beavatkozási státuszt, hogy tükrözze egynél több értékelő véleményét, és lehetővé tegye az általánosítás értékelését az egyes helyszíneken.
24. hét
Furcsa történetek feladat
Időkeret: 0. hét
Ezek a történetek a nem szó szerinti állítások értelmezésének képességét mérik fel. Azokat a történeteket, amelyek a beszélő kommunikációs szándékának értelmezését igénylik, felolvassák a résztvevőknek. A kérdések azt vizsgálják, hogy a gyermek megérti-e, hogy (a) nem szó szerinti kijelentés történt, és (b) a kijelentés mögött meghúzódó szándék (azaz hazudott-e a beszélő, gúnyos volt-e, viccelődött-e?)
0. hét
Furcsa történetek feladat
Időkeret: 12. hét
Ezek a történetek a nem szó szerinti állítások értelmezésének képességét mérik fel. Azokat a történeteket, amelyek a beszélő kommunikációs szándékának értelmezését igénylik, felolvassák a résztvevőknek. A kérdések azt vizsgálják, hogy a gyermek megérti-e, hogy (a) nem szó szerinti kijelentés történt, és (b) a kijelentés mögött meghúzódó szándék (azaz hazudott-e a beszélő, gúnyos volt-e, viccelődött-e?)
12. hét
Furcsa történetek feladat
Időkeret: 24. hét
Ezek a történetek a nem szó szerinti állítások értelmezésének képességét mérik fel. Azokat a történeteket, amelyek a beszélő kommunikációs szándékának értelmezését igénylik, felolvassák a résztvevőknek. A kérdések azt vizsgálják, hogy a gyermek megérti-e, hogy (a) nem szó szerinti kijelentés történt, és (b) a kijelentés mögött meghúzódó szándék (azaz hazudott-e a beszélő, gúnyos volt-e, viccelődött-e?)
24. hét
Vineland Adaptive Behavior Scales, második kiadás (Vineland II)
Időkeret: 0. hét
A Vineland II a mindennapi élethez szükséges személyes és szociális készségeket méri. A kérdőívet félig strukturált interjú formájában adják be a gyermek szüleinek, a tanári ellenőrzőlistát pedig a beavatkozási státuszra vak tanár tölti ki.
0. hét
Vineland Adaptive Behavior Scales, második kiadás (Vineland II)
Időkeret: 12. hét
A Vineland II a mindennapi élethez szükséges személyes és szociális készségeket méri. A kérdőívet félig strukturált interjú formájában adják be a gyermek szüleinek, a tanári ellenőrzőlistát pedig a beavatkozási státuszra vak tanár tölti ki.
12. hét
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: 0. hét
0. hét
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Időkeret: 12. hét
12. hét
Közvetlen megfigyelés
Időkeret: 12 hét (a kezelések alatt)
A vak megfigyelők által végzett strukturált közvetlen megfigyelési eljárásokat a következő célviselkedések értékelésére fogják használni: instrumentális beavatások, szociális beavatások, beavatásokra adott válaszok és nonverbális viselkedések. Közvetlen megfigyeléseket végeznek a strukturálatlan szabad játékmenetek során is az alapvonalon, a középponton és a végponton.
12 hét (a kezelések alatt)
Szakértői általánosítás értékelése
Időkeret: 0. hét
Egy analóg játékcsoportot használnak a kezelés hatásainak általánosítására a nem érintett, ismeretlen társakra. A játszócsoport 4 gyermekből áll: 2 TD kortárs és 2 ASD-s gyermek (1 CBT, 1 társasjáték). Az analóg játékmenet egy 20 perces, videóra vett, ingyenes játékidőszakból áll, amelyben a gyerekeket kooperatív játékokkal látják el (pl. látszat-, építő- és társasjátékok).
0. hét
Szakértői általánosítás értékelése
Időkeret: 12. hét
Egy analóg játékcsoportot használnak a kezelés hatásainak általánosítására a nem érintett, ismeretlen társakra. A játszócsoport 4 gyermekből áll: 2 TD kortárs és 2 ASD-s gyermek (1 CBT, 1 társasjáték). Az analóg játékmenet egy 20 perces, videóra vett, ingyenes játékidőszakból áll, amelyben a gyerekeket kooperatív játékokkal látják el (pl. látszat-, építő- és társasjátékok).
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)

3
Iratkozz fel