- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01190917
Nevrale og atferdsmessige utfall av sosiale ferdighetsgrupper hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Akutte og vedvarende effekter av intervensjon med sosiale ferdigheter på nevrale og atferdsmessige utfall hos barn med ASD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at svekkelser av sosiale ferdigheter er de mest vedvarende og gjennomgripende symptomene som påvirker individer med ASD, har behandlinger rettet mot sosiale ferdigheter vært gjenstand for få kontrollerte undersøkelser. Den tilgjengelige litteraturen antyder at kognitive atferdsteknikker er ofte brukt og kan forbedre målrettede sosiale ferdigheter hos individer med ASD. Det er imidlertid fortsatt vanskelig å trekke klare konklusjoner om effekten av behandling av sosiale ferdigheter, spesielt med hensyn til vedlikehold av ferdigheter og generalisering til naturlige omgivelser, på grunn av metodologiske begrensninger av eksisterende studier (f.eks. liten utvalgsstørrelse, mangel på manuell-baserte læreplaner, minimale vurdering av generalisering eller vedlikehold).
Flere neuroimaging-studier har funnet at individer med ASD underaktiverer viktige hjerneregioner involvert i sosial kognisjon. Det er imidlertid også bevis som tyder på at faktorer som øker oppmerksomheten til eller interessen for sosiale stimuli er assosiert med mer normal hjerneaktivitet.
Hensikten med denne undersøkelsen er å undersøke de akutte og vedvarende effektene av sosial ferdighetsbehandling på sosial kognisjon og den nevrale arkitekturen som støtter den. Høytfungerende barn med ASD vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers kognitiv atferdsgruppe for sosiale ferdigheter eller en sosial lekbasert terapigruppe. For begge typer grupper vil det bli holdt en foreldreøkt samtidig. Funksjonelle MR-skanninger samt atferdsvurderinger av sosial kognisjon, adaptiv funksjon og alvorlighetsgrad av symptomer vil bli oppnådd ved baseline, umiddelbart etter behandling og ved en 3-måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8 til 11 år
- Oppfyller kriterier for ASD i henhold til psykiatrisk intervju (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic og Autism Diagnostic Interview-Revised
- Verbal IQ ≥ 70, målt med Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition eller Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre psykiatriske eller nevrologiske lidelser enn ASD (f.eks. schizofreni, depresjon, anfallsforstyrrelse)
- Innen 30 dager før den første evalueringen, påbegynt ny psykotropisk medisin eller annen terapeutisk intervensjon (f.eks. atferd, tale, fysio-/yrkesterapi, kognitiv, ernæringsterapi) som ville forvirre evalueringen av de sosiale ferdighetsgruppene
- Grov strukturell abnormitet tilstede i hjernen (f.eks. aneurisme)
- Historie med hodetraumer eller tap av bevissthet
- Av en eller annen grunn synes barnet eller foreldrene ikke å kunne delta i studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapigruppe
|
Læreplanen for CBT sosiale ferdigheter er manualisert og forankret i CBT-strategier, som problemidentifikasjon, affektiv utdanning, tilbakemeldinger om ytelse og ukentlige lekseaktiviteter for å lette generalisering.
Læreplanen er en samling av leksjoner rettet mot sentrale sosiale mangler hos barn med ASD, slik som nonverbal kommunikasjon, følelsesgjenkjenning og teori om sinn.
Strukturert undervisning inkluderer å definere ferdigheter, dele dem ned i enkle, konkrete trinn, modellere ferdigheten gjennom rollespill og introdusere et spill eller en aktivitet for å øve på målferdigheten.
Tilnærmingen til foreldregruppen vil være psykoedukativ med fokus på gjennomgang av målferdigheter, begrunnelse for undervisning i målferdigheter, lekser, fremgang eller hindringer, og identifisere strategier for å fremme generalisering.
Foreldreinformasjon vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: Sosial lekegruppe
|
Den sosiale lekegruppen er manualisert, ledet av en utdannet kliniker og støttepersonell, følger en spesifikk rutine, og inneholder en foreldregruppekomponent.
Gruppeledere vil følge deltakernes interesser og forslag til spill.
Gruppeledere bruker strategier som reflekterende funksjonsutsagn om barnets atferd for å bygge emosjonsfokuserte lekeferdigheter.
Den terapeutiske settingen inkluderer lek designet for å oppmuntre til emosjonsfokusert lek, inkludert sanseinntrykk (dukker, hus), sensorisk (f.eks.
play-doh), og samarbeidende leker (f.eks. brettspill) leker.
Tilnærmingen til foreldregruppen vil være støttende snarere enn psykoedukativ.
Foreldre vil sette dagsorden for diskusjon, tilrettelagt av gruppeleder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk analyse av ikke-verbal nøyaktighet-2* (DANVA2)
Tidsramme: Uke 0
|
Vurderer følelsesgjenkjenning fra ansiktsuttrykk, tonefall og holdning.
Dette instrumentet gjør det mulig å vurdere grunnleggende følelser formidlet av både voksne og barnemodeller ved høy og lav intensitet.
Nowicki og Carton [50] har vist at DANVA2 har akseptabel intern konsistens for barn i skolealder og god test-re-test reliabilitet.
|
Uke 0
|
|
Diagnostisk analyse av ikke-verbal nøyaktighet-2* (DANVA2)
Tidsramme: Uke 12
|
Vurderer følelsesgjenkjenning fra ansiktsuttrykk, tonefall og holdning.
Dette instrumentet gjør det mulig å vurdere grunnleggende følelser formidlet av både voksne og barnemodeller ved høy og lav intensitet.
Nowicki og Carton [50] har vist at DANVA2 har akseptabel intern konsistens for barn i skolealder og god test-re-test reliabilitet.
|
Uke 12
|
|
Diagnostisk analyse av ikke-verbal nøyaktighet-2* (DANVA2)
Tidsramme: Uke 24
|
Vurderer følelsesgjenkjenning fra ansiktsuttrykk, tonefall og holdning.
Dette instrumentet gjør det mulig å vurdere grunnleggende følelser formidlet av både voksne og barnemodeller ved høy og lav intensitet.
Nowicki og Carton [50] har vist at DANVA2 har akseptabel intern konsistens for barn i skolealder og god test-re-test reliabilitet.
|
Uke 24
|
|
Reading the Mind in the Eyes Task - Barneversjon
Tidsramme: Uke 0
|
Den datastyrte barneversjonen av Eyes-testen er et redusert batteri med 28 elementer som måler et individs evne til å tolke intensjoner og 'mentaliserende' evner, et kjennetegnende sosialt kognitivt underskudd ved ASD.
Den voksne RMET har vist følsomhet for endringer i kliniske studier og barneversjonen viste lovende resultater i våre foreløpige analyser (se foreløpige studier).
|
Uke 0
|
|
Reading the Mind in the Eyes Task - Barneversjon
Tidsramme: Uke 12
|
Den datastyrte barneversjonen av Eyes-testen er et redusert batteri med 28 elementer som måler et individs evne til å tolke intensjoner og 'mentaliserende' evner, et kjennetegnende sosialt kognitivt underskudd ved ASD.
Den voksne RMET har vist følsomhet for endringer i kliniske studier og barneversjonen viste lovende resultater i våre foreløpige analyser (se foreløpige studier).
|
Uke 12
|
|
Reading the Mind in the Eyes Task - Barneversjon
Tidsramme: Uke 24
|
Den datastyrte barneversjonen av Eyes-testen er et redusert batteri med 28 elementer som måler et individs evne til å tolke intensjoner og 'mentaliserende' evner, et kjennetegnende sosialt kognitivt underskudd ved ASD.
Den voksne RMET har vist følsomhet for endringer i kliniske studier og barneversjonen viste lovende resultater i våre foreløpige analyser (se foreløpige studier).
|
Uke 24
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Uke 0
|
Vi har tidligere utviklet to aktiveringsoppgaver som berører ulike aspekter av sosial kognisjon: 1) Tolke kommunikativ hensikt: Deltakerne vil se tegneserietegninger av barn mens de lytter til korte vignetter som slutter med en potensielt ironisk bemerkning.
Deltakerne avgjør om foredragsholderen virkelig mente det han/hun sa.
2) Affekt og øyekontakt: Deltakerne vil se bilder i full ansikt av mennesker som viser glade, sinte, redde eller nøytrale påvirkninger.
For hver følelse viser halvparten av ansiktene et direkte blikk og halvparten viser en blikkaversjon.
|
Uke 0
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Uke 12
|
Vi har tidligere utviklet to aktiveringsoppgaver som berører ulike aspekter av sosial kognisjon: 1) Tolke kommunikativ hensikt: Deltakerne vil se tegneserietegninger av barn mens de lytter til korte vignetter som slutter med en potensielt ironisk bemerkning.
Deltakerne avgjør om foredragsholderen virkelig mente det han/hun sa.
2) Affekt og øyekontakt: Deltakerne vil se bilder i full ansikt av mennesker som viser glade, sinte, redde eller nøytrale påvirkninger.
For hver følelse viser halvparten av ansiktene et direkte blikk og halvparten viser en blikkaversjon.
|
Uke 12
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Uke 24
|
Vi har tidligere utviklet to aktiveringsoppgaver som berører ulike aspekter av sosial kognisjon: 1) Tolke kommunikativ hensikt: Deltakerne vil se tegneserietegninger av barn mens de lytter til korte vignetter som slutter med en potensielt ironisk bemerkning.
Deltakerne avgjør om foredragsholderen virkelig mente det han/hun sa.
2) Affekt og øyekontakt: Deltakerne vil se bilder i full ansikt av mennesker som viser glade, sinte, redde eller nøytrale påvirkninger.
For hver følelse viser halvparten av ansiktene et direkte blikk og halvparten viser en blikkaversjon.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 0
|
SRS måler alvorlighetsgraden av sosial svekkelse i naturlige omgivelser, vurderer sosial bevissthet, sosial informasjonsbehandling, gjensidig sosial kommunikasjon, sosial angst/unngåelse og autistiske bekymringer.
Denne vurderingen vil bli fullført av barnets foreldre og en klasseromslærer, blind for intervensjonsstatus, for å gjenspeile oppfatningen til mer enn én vurderer og gi mulighet for vurdering av generalisering på tvers av miljøer.
|
Uke 0
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 12
|
SRS måler alvorlighetsgraden av sosial svekkelse i naturlige omgivelser, vurderer sosial bevissthet, sosial informasjonsbehandling, gjensidig sosial kommunikasjon, sosial angst/unngåelse og autistiske bekymringer.
Denne vurderingen vil bli fullført av barnets foreldre og en klasseromslærer, blind for intervensjonsstatus, for å gjenspeile oppfatningen til mer enn én vurderer og gi mulighet for vurdering av generalisering på tvers av miljøer.
|
Uke 12
|
|
Skala for sosial respons (SRS)
Tidsramme: Uke 24
|
SRS måler alvorlighetsgraden av sosial svekkelse i naturlige omgivelser, vurderer sosial bevissthet, sosial informasjonsbehandling, gjensidig sosial kommunikasjon, sosial angst/unngåelse og autistiske bekymringer.
Denne vurderingen vil bli fullført av barnets foreldre og en klasseromslærer, blind for intervensjonsstatus, for å gjenspeile oppfatningen til mer enn én vurderer og gi mulighet for vurdering av generalisering på tvers av miljøer.
|
Uke 24
|
|
Strange Stories Task
Tidsramme: Uke 0
|
Disse historiene vurderer evnen til å tolke ikke-bokstavelige utsagn.
Historier som krever tolkning av en foredragsholders kommunikative hensikt vil bli lest for deltakerne.
Spørsmål undersøker om barnet forstår at (a) en ikke-bokstavelig uttalelse har blitt gjort og (b) intensjonen bak uttalelsen (dvs. om taleren løy, var sarkastisk, spøkte?)
|
Uke 0
|
|
Strange Stories Task
Tidsramme: Uke 12
|
Disse historiene vurderer evnen til å tolke ikke-bokstavelige utsagn.
Historier som krever tolkning av en foredragsholders kommunikative hensikt vil bli lest for deltakerne.
Spørsmål undersøker om barnet forstår at (a) en ikke-bokstavelig uttalelse har blitt gjort og (b) intensjonen bak uttalelsen (dvs. om taleren løy, var sarkastisk, spøkte?)
|
Uke 12
|
|
Strange Stories Task
Tidsramme: Uke 24
|
Disse historiene vurderer evnen til å tolke ikke-bokstavelige utsagn.
Historier som krever tolkning av en foredragsholders kommunikative hensikt vil bli lest for deltakerne.
Spørsmål undersøker om barnet forstår at (a) en ikke-bokstavelig uttalelse har blitt gjort og (b) intensjonen bak uttalelsen (dvs. om taleren løy, var sarkastisk, spøkte?)
|
Uke 24
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, andre utgave (Vineland II)
Tidsramme: Uke 0
|
Vineland II måler personlige og sosiale ferdigheter som trengs for hverdagen.
Undersøkelsesskjemaet vil bli administrert til barnets foreldre i et semistrukturert intervjuformat, og lærersjekklisten vil fylles ut av en lærer som er blind for intervensjonsstatus.
|
Uke 0
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, andre utgave (Vineland II)
Tidsramme: Uke 12
|
Vineland II måler personlige og sosiale ferdigheter som trengs for hverdagen.
Undersøkelsesskjemaet vil bli administrert til barnets foreldre i et semistrukturert intervjuformat, og lærersjekklisten vil fylles ut av en lærer som er blind for intervensjonsstatus.
|
Uke 12
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
|
Direkte observasjon
Tidsramme: 12 uker (under behandlingsøkter)
|
Strukturerte direkte observasjonsprosedyrer av blindede observatører vil bli brukt til å evaluere følgende målatferd: instrumentelle initieringer, sosiale initieringer, respons på initieringer og nonverbal atferd.
Direkte observasjoner vil også bli utført under ustrukturerte frileksøkter ved baseline, midtpunkt og endepunkt.
|
12 uker (under behandlingsøkter)
|
|
Peer generalisering vurdering
Tidsramme: Uke 0
|
En analog lekegruppe vil bli brukt til å evaluere generalisering av behandlingseffekter til upåvirkede, ukjente jevnaldrende.
Lekegruppen vil bestå av 4 barn: 2 TD jevnaldrende og 2 barn med ASD (1 påmeldt CBT, 1 påmeldt sosial lek).
Den analoge lekeøkten vil bestå av en 20-minutters videofilmet frilekperiode der barna får lekeleker (f.eks. sminke-, konstruksjons- og brettspill).
|
Uke 0
|
|
Peer generalisering vurdering
Tidsramme: Uke 12
|
En analog lekegruppe vil bli brukt til å evaluere generalisering av behandlingseffekter til upåvirkede, ukjente jevnaldrende.
Lekegruppen vil bestå av 4 barn: 2 TD jevnaldrende og 2 barn med ASD (1 påmeldt CBT, 1 påmeldt sosial lek).
Den analoge lekeøkten vil bestå av en 20-minutters videofilmet frilekperiode der barna får lekeleker (f.eks. sminke-, konstruksjons- og brettspill).
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .