Resultados neurales y conductuales de los grupos de habilidades sociales en niños con trastorno del espectro autista (TEA)
1 de octubre de 2012 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Efectos agudos y sostenidos de la intervención de habilidades sociales en los resultados neurales y conductuales en niños con TEA
El propósito de este estudio es comparar dos enfoques de tratamiento diferentes para grupos de habilidades sociales para niños de alto funcionamiento con Trastorno del Espectro Autista (TEA).
Este proyecto examinará los cambios tanto en el comportamiento como en el cerebro después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que las deficiencias en las habilidades sociales son los síntomas más persistentes y generalizados que afectan a las personas con TEA, los tratamientos dirigidos a las habilidades sociales han sido objeto de pocas investigaciones controladas. La literatura disponible sugiere que las técnicas cognitivo-conductuales se usan comúnmente y pueden mejorar las habilidades sociales específicas en personas con TEA. Sin embargo, sacar conclusiones firmes sobre la eficacia del tratamiento de las habilidades sociales sigue siendo difícil, particularmente con respecto al mantenimiento de las habilidades y la generalización a entornos naturales, debido a las limitaciones metodológicas de los estudios existentes (p. ej., tamaño de muestra pequeño, falta de planes de estudio basados en manuales, evaluación de generalización o mantenimiento).
Varios estudios de neuroimagen han encontrado que las personas con TEA subactivan regiones cerebrales clave involucradas en la cognición social. Sin embargo, también hay evidencia que sugiere que los factores que aumentan la atención o el interés en los estímulos sociales están asociados con una actividad cerebral más normal.
El propósito de esta investigación es examinar los efectos agudos y sostenidos del tratamiento de habilidades sociales en la cognición social y la arquitectura neuronal que la sustenta. Los niños con ASD de alto funcionamiento serán asignados aleatoriamente a un grupo de habilidades sociales cognitivas conductuales de 12 semanas o a un grupo de terapia social basada en el juego. Para ambos tipos de grupos, se llevará a cabo una sesión de padres al mismo tiempo. Se obtendrán exploraciones de resonancia magnética funcional, así como evaluaciones conductuales de la cognición social, el funcionamiento adaptativo y la gravedad de los síntomas al inicio del estudio, inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8 a 11 años de edad
- Cumple con los criterios para ASD según la entrevista psiquiátrica (DSM-IV), el Programa de observación de diagnóstico de autismo-Genérico y la Entrevista de diagnóstico de autismo-Revisada
- CI verbal ≥ 70, medido por la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, cuarta edición o la Escala de inteligencia abreviada de Wechsler
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos distintos del TEA (p. ej., esquizofrenia, depresión, trastorno convulsivo)
- Dentro de los 30 días anteriores a la evaluación inicial, comenzar cualquier nuevo medicamento psicotrópico u otra intervención terapéutica (p. ej., terapia conductual, del habla, física/ocupacional, cognitiva, nutricional) que podría confundir la evaluación de los grupos de habilidades sociales
- Anomalía estructural macroscópica presente en el cerebro (p. ej., aneurisma)
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o pérdida del conocimiento
- Por cualquier motivo, el niño o los padres parecen incapaces de participar en los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de Terapia Cognitivo Conductual
|
El plan de estudios de habilidades sociales de la TCC está manualizado y anclado en las estrategias de la TCC, como la identificación de problemas, la educación afectiva, la retroalimentación del desempeño y las actividades semanales de tarea para facilitar la generalización.
El plan de estudios es una compilación de lecciones que se enfocan en las deficiencias sociales clave de los niños con TEA, como la comunicación no verbal, el reconocimiento de emociones y la teoría de la mente.
La enseñanza estructurada incluye definir habilidades, dividirlas en pasos simples y concretos, modelar la habilidad a través del juego de roles e introducir un juego o actividad para practicar la habilidad objetivo.
El enfoque para el grupo de padres será psicoeducativo con un enfoque en la revisión de las habilidades objetivo, la justificación para enseñar las habilidades objetivo, la tarea, el progreso o los obstáculos, y la identificación de estrategias para promover la generalización.
Se proporcionarán folletos de información para los padres.
|
|
Comparador activo: Grupo de juego social
|
El grupo de juego social está manualizado, dirigido por un médico capacitado y personal de apoyo, sigue una rutina específica y contiene un componente de grupo de padres.
Los líderes de grupo seguirán los intereses y sugerencias de juegos de los participantes.
Los líderes de grupo utilizan estrategias tales como declaraciones de funcionamiento reflexivo sobre los comportamientos del niño para desarrollar habilidades de juego centradas en las emociones.
El entorno terapéutico incorpora juegos diseñados para fomentar el juego centrado en las emociones, incluidos juegos de fantasía (muñecas, casas), sensoriales (p.
play-doh) y juguetes de juego cooperativo (por ejemplo, juegos de mesa).
El acercamiento al grupo de padres será de apoyo más que psicoeducativo.
Los padres establecerán la agenda para la discusión, facilitada por el líder del grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis diagnóstico de precisión no verbal-2* (DANVA2)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Evalúa el reconocimiento de emociones a partir de la expresión facial, el tono de voz y la postura.
Este instrumento permite la evaluación de emociones básicas transmitidas por modelos tanto adultos como infantiles a alta y baja intensidad.
Nowicki y Carton [50] han demostrado que DANVA2 tiene una consistencia interna aceptable para niños en edad escolar y una buena fiabilidad test-retest.
|
Semana 0
|
|
Análisis diagnóstico de precisión no verbal-2* (DANVA2)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Evalúa el reconocimiento de emociones a partir de la expresión facial, el tono de voz y la postura.
Este instrumento permite la evaluación de emociones básicas transmitidas por modelos tanto adultos como infantiles a alta y baja intensidad.
Nowicki y Carton [50] han demostrado que DANVA2 tiene una consistencia interna aceptable para niños en edad escolar y una buena fiabilidad test-retest.
|
Semana 12
|
|
Análisis diagnóstico de precisión no verbal-2* (DANVA2)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Evalúa el reconocimiento de emociones a partir de la expresión facial, el tono de voz y la postura.
Este instrumento permite la evaluación de emociones básicas transmitidas por modelos tanto adultos como infantiles a alta y baja intensidad.
Nowicki y Carton [50] han demostrado que DANVA2 tiene una consistencia interna aceptable para niños en edad escolar y una buena fiabilidad test-retest.
|
Semana 24
|
|
Lectura de la mente en los ojos Tarea - Versión para niños
Periodo de tiempo: Semana 0
|
La versión infantil computarizada de la prueba Eyes es una batería reducida de 28 ítems que miden la capacidad de un individuo para interpretar intenciones y habilidades de "mentalización", un déficit cognitivo social característico en los TEA.
El RMET para adultos ha mostrado sensibilidad al cambio en los ensayos clínicos y la versión para niños mostró resultados prometedores en nuestros análisis preliminares (consulte Estudios preliminares).
|
Semana 0
|
|
Lectura de la mente en los ojos Tarea - Versión para niños
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La versión infantil computarizada de la prueba Eyes es una batería reducida de 28 ítems que miden la capacidad de un individuo para interpretar intenciones y habilidades de "mentalización", un déficit cognitivo social característico en los TEA.
El RMET para adultos ha mostrado sensibilidad al cambio en los ensayos clínicos y la versión para niños mostró resultados prometedores en nuestros análisis preliminares (consulte Estudios preliminares).
|
Semana 12
|
|
Lectura de la mente en los ojos Tarea - Versión para niños
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La versión infantil computarizada de la prueba Eyes es una batería reducida de 28 ítems que miden la capacidad de un individuo para interpretar intenciones y habilidades de "mentalización", un déficit cognitivo social característico en los TEA.
El RMET para adultos ha mostrado sensibilidad al cambio en los ensayos clínicos y la versión para niños mostró resultados prometedores en nuestros análisis preliminares (consulte Estudios preliminares).
|
Semana 24
|
|
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Anteriormente, desarrollamos dos tareas de activación que aprovechan diferentes aspectos de la cognición social: 1) Interpretación de la intención comunicativa: los participantes verán dibujos animados de niños mientras escuchan viñetas breves que terminan con un comentario potencialmente irónico.
Los participantes deciden si el orador realmente quiso decir lo que dijo.
2) Afecto y contacto visual: los participantes verán imágenes de rostro completo de personas que muestran un afecto feliz, enojado, temeroso o neutral.
Para cada emoción, la mitad de los rostros muestran una mirada directa y la otra mitad una aversión a la mirada.
|
Semana 0
|
|
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Anteriormente, desarrollamos dos tareas de activación que aprovechan diferentes aspectos de la cognición social: 1) Interpretación de la intención comunicativa: los participantes verán dibujos animados de niños mientras escuchan viñetas breves que terminan con un comentario potencialmente irónico.
Los participantes deciden si el orador realmente quiso decir lo que dijo.
2) Afecto y contacto visual: los participantes verán imágenes de rostro completo de personas que muestran un afecto feliz, enojado, temeroso o neutral.
Para cada emoción, la mitad de los rostros muestran una mirada directa y la otra mitad una aversión a la mirada.
|
Semana 12
|
|
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Anteriormente, desarrollamos dos tareas de activación que aprovechan diferentes aspectos de la cognición social: 1) Interpretación de la intención comunicativa: los participantes verán dibujos animados de niños mientras escuchan viñetas breves que terminan con un comentario potencialmente irónico.
Los participantes deciden si el orador realmente quiso decir lo que dijo.
2) Afecto y contacto visual: los participantes verán imágenes de rostro completo de personas que muestran un afecto feliz, enojado, temeroso o neutral.
Para cada emoción, la mitad de los rostros muestran una mirada directa y la otra mitad una aversión a la mirada.
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
El SRS mide la gravedad del deterioro social en entornos naturales, evaluando la conciencia social, el procesamiento de información social, la comunicación social recíproca, la ansiedad/evitación social y las preocupaciones autistas.
Esta evaluación será completada por los padres del niño y un maestro de clase, ciego al estado de la intervención, para reflejar la opinión de más de un evaluador y permitir la evaluación de la generalización en todos los entornos.
|
Semana 0
|
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El SRS mide la gravedad del deterioro social en entornos naturales, evaluando la conciencia social, el procesamiento de información social, la comunicación social recíproca, la ansiedad/evitación social y las preocupaciones autistas.
Esta evaluación será completada por los padres del niño y un maestro de clase, ciego al estado de la intervención, para reflejar la opinión de más de un evaluador y permitir la evaluación de la generalización en todos los entornos.
|
Semana 12
|
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El SRS mide la gravedad del deterioro social en entornos naturales, evaluando la conciencia social, el procesamiento de información social, la comunicación social recíproca, la ansiedad/evitación social y las preocupaciones autistas.
Esta evaluación será completada por los padres del niño y un maestro de clase, ciego al estado de la intervención, para reflejar la opinión de más de un evaluador y permitir la evaluación de la generalización en todos los entornos.
|
Semana 24
|
|
Tarea de historias extrañas
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Estas historias evalúan la capacidad de interpretar declaraciones no literales.
Se leerán a los participantes historias que requieran la interpretación de la intención comunicativa de un orador.
Las preguntas prueban si el niño entiende que (a) se ha hecho una declaración no literal y (b) la intención detrás de la declaración (es decir, ¿el hablante estaba mintiendo, siendo sarcástico, bromeando?)
|
Semana 0
|
|
Tarea de historias extrañas
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Estas historias evalúan la capacidad de interpretar declaraciones no literales.
Se leerán a los participantes historias que requieran la interpretación de la intención comunicativa de un orador.
Las preguntas prueban si el niño entiende que (a) se ha hecho una declaración no literal y (b) la intención detrás de la declaración (es decir, ¿el hablante estaba mintiendo, siendo sarcástico, bromeando?)
|
Semana 12
|
|
Tarea de historias extrañas
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Estas historias evalúan la capacidad de interpretar declaraciones no literales.
Se leerán a los participantes historias que requieran la interpretación de la intención comunicativa de un orador.
Las preguntas prueban si el niño entiende que (a) se ha hecho una declaración no literal y (b) la intención detrás de la declaración (es decir, ¿el hablante estaba mintiendo, siendo sarcástico, bromeando?)
|
Semana 24
|
|
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland II)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
El Vineland II mide las habilidades personales y sociales necesarias para la vida diaria.
El Formulario de encuesta se administrará a los padres del niño en un formato de entrevista semiestructurada y la Lista de verificación del maestro será completada por un maestro que ignora el estado de la intervención.
|
Semana 0
|
|
Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición (Vineland II)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El Vineland II mide las habilidades personales y sociales necesarias para la vida diaria.
El Formulario de encuesta se administrará a los padres del niño en un formato de entrevista semiestructurada y la Lista de verificación del maestro será completada por un maestro que ignora el estado de la intervención.
|
Semana 12
|
|
Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Semana 0
|
|
|
Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
|
Observación directa
Periodo de tiempo: 12 semanas (durante las sesiones de tratamiento)
|
Se utilizarán procedimientos estructurados de observación directa por parte de observadores cegados para evaluar los siguientes comportamientos objetivo: iniciaciones instrumentales, iniciaciones sociales, respuesta a iniciaciones y comportamientos no verbales.
También se realizarán observaciones directas durante las sesiones de juego libre no estructuradas en la línea de base, el punto medio y el punto final.
|
12 semanas (durante las sesiones de tratamiento)
|
|
Evaluación de generalización por pares
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Se utilizará un grupo de juego analógico para evaluar la generalización de los efectos del tratamiento a compañeros no afectados y desconocidos.
El grupo de juego estará formado por 4 niños: 2 compañeros TD y 2 niños con TEA (1 inscrito en TCC, 1 inscrito en juego social).
La sesión de juego analógico consistirá en un período de juego libre grabado en video de 20 minutos en el que a los niños se les proporcionan juguetes de juego cooperativo (por ejemplo, juegos de fantasía, de construcción y de mesa).
|
Semana 0
|
|
Evaluación de generalización por pares
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Se utilizará un grupo de juego analógico para evaluar la generalización de los efectos del tratamiento a compañeros no afectados y desconocidos.
El grupo de juego estará formado por 4 niños: 2 compañeros TD y 2 niños con TEA (1 inscrito en TCC, 1 inscrito en juego social).
La sesión de juego analógico consistirá en un período de juego libre grabado en video de 20 minutos en el que a los niños se les proporcionan juguetes de juego cooperativo (por ejemplo, juegos de fantasía, de construcción y de mesa).
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .