- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01190917
Autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisten taitojen ryhmien hermo- ja käyttäytymistulokset
Sosiaalisten taitojen interventioiden akuutit ja jatkuvat vaikutukset ASD-lasten hermo- ja käyttäytymistuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että sosiaalisten taitojen heikkeneminen on pysyvimmät ja levinneimmät oireet, jotka vaikuttavat ASD:tä sairastaviin yksilöihin, sosiaalisiin taitoihin kohdistuvia hoitoja on tutkittu vain vähän. Saatavilla oleva kirjallisuus viittaa siihen, että kognitiivisia käyttäytymistekniikoita käytetään yleisesti ja ne voivat parantaa kohdennettuja sosiaalisia taitoja ASD-potilailla. Vahvien johtopäätösten tekeminen sosiaalisten taitojen hoidon tehokkuudesta on kuitenkin edelleen vaikeaa, varsinkin taitojen ylläpitämisen ja luonnollisiin olosuhteisiin yleistämisen osalta, johtuen olemassa olevien tutkimusten metodologisista rajoituksista (esim. pieni otoskoko, manuaalisten opetussuunnitelmien puute, vähäinen määrä). yleistyksen tai ylläpidon arviointi).
Useat neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että ASD-potilaat aliaktivoivat avainalueita, jotka osallistuvat sosiaaliseen kognitioon. On kuitenkin myös näyttöä siitä, että tekijät, jotka lisäävät huomiota tai kiinnostusta sosiaalisiin ärsykkeisiin, liittyvät normaalimpaan aivotoimintaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sosiaalisten taitojen hoidon akuutteja ja jatkuvia vaikutuksia sosiaaliseen kognitioon ja sitä tukevaan hermoarkkitehtuuriin. Hyvin toimivat lapset, joilla on ASD, määrätään satunnaisesti 12 viikon kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen ryhmään tai sosiaaliseen leikkiin perustuvaan terapiaryhmään. Molemmille ryhmille vanhempainistunto pidetään samanaikaisesti. Funktionaaliset MRI-skannaukset sekä käyttäytymisarvioinnit sosiaalisesta kognitiosta, mukautuvasta toiminnasta ja oireiden vakavuudesta hankitaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-11 vuoden iässä
- Täyttää ASD:n kriteerit psykiatrinen haastattelun (DSM-IV), autismin diagnostisen havainnoinnin yleisen aikataulun ja autismin diagnostisen haastattelun tarkistetun mukaan
- Sanallinen älykkyysosamäärä ≥ 70 mitattuna Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition - tai Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin muita psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä kuin ASD:tä (esim. skitsofrenia, masennus, kohtaushäiriö)
- 30 päivän sisällä ennen alustavaa arviointia aloittaa uusi psykotrooppinen lääkitys tai muu terapeuttinen interventio (esim. käyttäytyminen, puhe, fyysinen/ammatillinen, kognitiivinen, ravitsemusterapia), joka vaikeuttaisi sosiaalisten taitojen ryhmien arviointia
- Aivoissa esiintyvä karkea rakenteellinen poikkeavuus (esim.
- Pään vamman tai tajunnan menetyksen historia
- Jostain syystä lapsi tai vanhemmat eivät näytä pystyvän osallistumaan opintoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä
|
CBT sosiaalisten taitojen opetussuunnitelma on manuaalinen ja ankkuroitu CBT-strategioihin, kuten ongelmien tunnistamiseen, affektiiviseen kasvatukseen, suorituspalautteeseen ja viikoittaisiin kotitehtäviin yleistämisen helpottamiseksi.
Opetussuunnitelma on kokoelma oppitunteja, jotka koskevat ASD-lasten keskeisiä sosiaalisia puutteita, kuten sanatonta viestintää, tunteiden tunnistamista ja mielen teoriaa.
Strukturoitu opetus sisältää taitojen määrittelemisen, jakamisen yksinkertaisiin, konkreettisiin vaiheisiin, taidon mallintamisen roolileikin avulla ja pelin tai toiminnan esittelyn tavoitetaidon harjoittamiseksi.
Lähestymistapa vanhempainryhmää kohtaan on psykopedagoivaa, ja siinä keskitytään tavoitetaitojen tarkasteluun, tavoitetaitojen opettamisen perusteluihin, kotitehtäviin, edistymiseen tai esteisiin sekä yleistämistä edistävien strategioiden tunnistamiseen.
Vanhemmille jaetaan tietomoniste.
|
|
Active Comparator: Sosiaalinen leikkiryhmä
|
Sosiaalinen leikkiryhmä on manuaalinen, koulutetun kliinisen ja tukihenkilöstön johtama, se noudattaa tiettyä rutiinia ja sisältää vanhempien ryhmäkomponentin.
Ryhmänjohtajat seuraavat osallistujien kiinnostuksen kohteita ja peliehdotuksia.
Ryhmänjohtajat käyttävät strategioita, kuten heijastavia toimintalausuntoja lapsen käyttäytymisestä rakentaakseen tunteisiin keskittyviä leikkitaitoja.
Terapeuttisessa ympäristössä on leikkiä, joka on suunniteltu rohkaisemaan tunteisiin keskittyvää leikkimistä, mukaan lukien teeskentely (nuket, talot), aistillinen (esim.
play-doh) ja yhteistyöleluja (esim. lautapelejä).
Lähestymistapa vanhempainryhmään on pikemminkin tukeva kuin psykokasvatus.
Vanhemmat päättävät esityslistan keskustelulle ryhmänjohtajan johdolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostinen analyysi-2* (DANVA2)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Arvioi tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeestä, äänensävystä ja asennosta.
Tämä instrumentti mahdollistaa sekä aikuisten että lasten mallien välittämien perustunteiden arvioinnin korkealla ja matalalla intensiteetillä.
Nowicki ja Carton [50] ovat osoittaneet, että DANVA2:lla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus kouluikäisille lapsille ja hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus.
|
Viikko 0
|
|
Ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostinen analyysi-2* (DANVA2)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Arvioi tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeestä, äänensävystä ja asennosta.
Tämä instrumentti mahdollistaa sekä aikuisten että lasten mallien välittämien perustunteiden arvioinnin korkealla ja matalalla intensiteetillä.
Nowicki ja Carton [50] ovat osoittaneet, että DANVA2:lla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus kouluikäisille lapsille ja hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus.
|
Viikko 12
|
|
Ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostinen analyysi-2* (DANVA2)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Arvioi tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeestä, äänensävystä ja asennosta.
Tämä instrumentti mahdollistaa sekä aikuisten että lasten mallien välittämien perustunteiden arvioinnin korkealla ja matalalla intensiteetillä.
Nowicki ja Carton [50] ovat osoittaneet, että DANVA2:lla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus kouluikäisille lapsille ja hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus.
|
Viikko 24
|
|
Mielen lukeminen silmissä -tehtävä – lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Eyes-testin tietokoneistettu lasten versio on 28 kohteen akku, joka mittaa yksilön kykyä tulkita aikomuksia ja "mentalisoivia" kykyjä, mikä on ASD:n sosiaalinen kognitiivinen puute.
Aikuisten RMET on osoittanut herkkyyttä muutoksille kliinisissä tutkimuksissa ja lapsiversio osoitti lupaavia tuloksia alustavissa analyyseissämme (katso Alustavat tutkimukset).
|
Viikko 0
|
|
Mielen lukeminen silmissä -tehtävä – lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Eyes-testin tietokoneistettu lasten versio on 28 kohteen akku, joka mittaa yksilön kykyä tulkita aikomuksia ja "mentalisoivia" kykyjä, mikä on ASD:n sosiaalinen kognitiivinen puute.
Aikuisten RMET on osoittanut herkkyyttä muutoksille kliinisissä tutkimuksissa ja lapsiversio osoitti lupaavia tuloksia alustavissa analyyseissämme (katso Alustavat tutkimukset).
|
Viikko 12
|
|
Mielen lukeminen silmissä -tehtävä – lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Eyes-testin tietokoneistettu lasten versio on 28 kohteen akku, joka mittaa yksilön kykyä tulkita aikomuksia ja "mentalisoivia" kykyjä, mikä on ASD:n sosiaalinen kognitiivinen puute.
Aikuisten RMET on osoittanut herkkyyttä muutoksille kliinisissä tutkimuksissa ja lapsiversio osoitti lupaavia tuloksia alustavissa analyyseissämme (katso Alustavat tutkimukset).
|
Viikko 24
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Kehitimme aiemmin kaksi aktivointitehtävää, jotka koskettavat sosiaalisen kognition eri puolia: 1) Kommunikatiivisen tarkoituksen tulkitseminen: Osallistujat katselevat lasten sarjakuvia samalla kun kuuntelevat lyhyitä vinjettejä, jotka päättyvät mahdollisesti ironiseen huomautukseen.
Osallistujat päättävät, tarkoittiko puhuja todella sitä, mitä hän sanoi.
2) Vaikutus ja katsekontakti: Osallistujat näkevät koko kasvokuvia ihmisistä, joilla on iloinen, vihainen, pelokas tai neutraali vaikutus.
Jokaisen tunteen kohdalla puolet kasvoista osoittaa suoraa katsetta ja puolet vastenmielisyyttä.
|
Viikko 0
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kehitimme aiemmin kaksi aktivointitehtävää, jotka koskettavat sosiaalisen kognition eri puolia: 1) Kommunikatiivisen tarkoituksen tulkitseminen: Osallistujat katselevat lasten sarjakuvia samalla kun kuuntelevat lyhyitä vinjettejä, jotka päättyvät mahdollisesti ironiseen huomautukseen.
Osallistujat päättävät, tarkoittiko puhuja todella sitä, mitä hän sanoi.
2) Vaikutus ja katsekontakti: Osallistujat näkevät koko kasvokuvia ihmisistä, joilla on iloinen, vihainen, pelokas tai neutraali vaikutus.
Jokaisen tunteen kohdalla puolet kasvoista osoittaa suoraa katsetta ja puolet vastenmielisyyttä.
|
Viikko 12
|
|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kehitimme aiemmin kaksi aktivointitehtävää, jotka koskettavat sosiaalisen kognition eri puolia: 1) Kommunikatiivisen tarkoituksen tulkitseminen: Osallistujat katselevat lasten sarjakuvia samalla kun kuuntelevat lyhyitä vinjettejä, jotka päättyvät mahdollisesti ironiseen huomautukseen.
Osallistujat päättävät, tarkoittiko puhuja todella sitä, mitä hän sanoi.
2) Vaikutus ja katsekontakti: Osallistujat näkevät koko kasvokuvia ihmisistä, joilla on iloinen, vihainen, pelokas tai neutraali vaikutus.
Jokaisen tunteen kohdalla puolet kasvoista osoittaa suoraa katsetta ja puolet vastenmielisyyttä.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
SRS mittaa sosiaalisen vajaatoiminnan vakavuutta luonnollisissa olosuhteissa arvioimalla sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista tiedonkäsittelyä, vastavuoroista sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista ahdistusta/välttämistä ja autistisia huolia.
Tämän arvioinnin suorittavat lapsen vanhemmat ja luokanopettaja, joka on sokea interventiotilanteelle, jotta se heijastelee useamman kuin yhden arvioijan mielipidettä ja mahdollistaa yleistyksen arvioinnin eri ympäristöissä.
|
Viikko 0
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SRS mittaa sosiaalisen vajaatoiminnan vakavuutta luonnollisissa olosuhteissa arvioimalla sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista tiedonkäsittelyä, vastavuoroista sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista ahdistusta/välttämistä ja autistisia huolia.
Tämän arvioinnin suorittavat lapsen vanhemmat ja luokanopettaja, joka on sokea interventiotilanteelle, jotta se heijastelee useamman kuin yhden arvioijan mielipidettä ja mahdollistaa yleistyksen arvioinnin eri ympäristöissä.
|
Viikko 12
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SRS mittaa sosiaalisen vajaatoiminnan vakavuutta luonnollisissa olosuhteissa arvioimalla sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista tiedonkäsittelyä, vastavuoroista sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista ahdistusta/välttämistä ja autistisia huolia.
Tämän arvioinnin suorittavat lapsen vanhemmat ja luokanopettaja, joka on sokea interventiotilanteelle, jotta se heijastelee useamman kuin yhden arvioijan mielipidettä ja mahdollistaa yleistyksen arvioinnin eri ympäristöissä.
|
Viikko 24
|
|
Outoja tarinoita tehtävä
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Nämä tarinat arvioivat kykyä tulkita ei-kirjaimellisia lausuntoja.
Tarinat, jotka vaativat puhujan kommunikatiivisen tarkoituksen tulkintaa, luetaan osallistujille.
Kysymykset selvittävät, ymmärtääkö lapsi, että (a) ei-kirjaimellinen lausunto on annettu ja (b) lausunnon taustalla oleva tarkoitus (eli valehteliko puhuja, oliko puhuja sarkastinen, vitsailiko?)
|
Viikko 0
|
|
Outoja tarinoita tehtävä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Nämä tarinat arvioivat kykyä tulkita ei-kirjaimellisia lausuntoja.
Tarinat, jotka vaativat puhujan kommunikatiivisen tarkoituksen tulkintaa, luetaan osallistujille.
Kysymykset selvittävät, ymmärtääkö lapsi, että (a) ei-kirjaimellinen lausunto on annettu ja (b) lausunnon taustalla oleva tarkoitus (eli valehteliko puhuja, oliko puhuja sarkastinen, vitsailiko?)
|
Viikko 12
|
|
Outoja tarinoita tehtävä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Nämä tarinat arvioivat kykyä tulkita ei-kirjaimellisia lausuntoja.
Tarinat, jotka vaativat puhujan kommunikatiivisen tarkoituksen tulkintaa, luetaan osallistujille.
Kysymykset selvittävät, ymmärtääkö lapsi, että (a) ei-kirjaimellinen lausunto on annettu ja (b) lausunnon taustalla oleva tarkoitus (eli valehteliko puhuja, oliko puhuja sarkastinen, vitsailiko?)
|
Viikko 24
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos (Vineland II)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Vineland II mittaa jokapäiväisessä elämässä tarvittavia henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja.
Kyselylomake annetaan lapsen vanhemmille puolistrukturoidussa haastattelumuodossa, ja opettajan tarkistuslistan täyttää interventiotilanteen suhteen sokea opettaja.
|
Viikko 0
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos (Vineland II)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vineland II mittaa jokapäiväisessä elämässä tarvittavia henkilökohtaisia ja sosiaalisia taitoja.
Kyselylomake annetaan lapsen vanhemmille puolistrukturoidussa haastattelumuodossa, ja opettajan tarkistuslistan täyttää interventiotilanteen suhteen sokea opettaja.
|
Viikko 12
|
|
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
|
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Suora tarkkailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoitojaksojen aikana)
|
Sokettujen tarkkailijoiden strukturoituja suoria havainnointimenetelmiä käytetään seuraavien kohdekäyttäytymisten arvioimiseen: instrumentaaliset initiaatiot, sosiaaliset initiaatiot, vastaus aloituksiin ja ei-sanallinen käyttäytyminen.
Suorat havainnot suoritetaan myös jäsentämättömien vapaapeliistuntojen aikana lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä.
|
12 viikkoa (hoitojaksojen aikana)
|
|
Vertaisyleistyksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Analogista leikkiryhmää käytetään arvioimaan hoidon vaikutusten yleistymistä koskemattomiin, tuntemattomiin ikätovereihin.
Leikkiryhmä koostuu 4 lapsesta: 2 TD-ikäisestä ja 2 ASD-lapsesta (1 kirjoilla CBT: ssä, 1 kirjoilla sosiaaliseen leikkiin).
Analoginen leikkitunti koostuu 20 minuutin videonauhoitetusta vapaasta leikkijaksosta, jossa lapsille tarjotaan yhteistoiminnallisia leikkileluja (esim. mielikuvitusta, rakentamista ja lautapelejä).
|
Viikko 0
|
|
Vertaisyleistyksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Analogista leikkiryhmää käytetään arvioimaan hoidon vaikutusten yleistymistä koskemattomiin, tuntemattomiin ikätovereihin.
Leikkiryhmä koostuu 4 lapsesta: 2 TD-ikäisestä ja 2 ASD-lapsesta (1 kirjoilla CBT: ssä, 1 kirjoilla sosiaaliseen leikkiin).
Analoginen leikkitunti koostuu 20 minuutin videonauhoitetusta vapaasta leikkijaksosta, jossa lapsille tarjotaan yhteistoiminnallisia leikkileluja (esim. mielikuvitusta, rakentamista ja lautapelejä).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .