Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten sosiaalisten taitojen ryhmien hermo- ja käyttäytymistulokset

maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sosiaalisten taitojen interventioiden akuutit ja jatkuvat vaikutukset ASD-lasten hermo- ja käyttäytymistuloksiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista hoitotapaa sosiaalisten taitojen ryhmiin hyvin toimiville lapsille, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tässä projektissa tarkastellaan muutoksia sekä käyttäytymisessä että aivoissa hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että sosiaalisten taitojen heikkeneminen on pysyvimmät ja levinneimmät oireet, jotka vaikuttavat ASD:tä sairastaviin yksilöihin, sosiaalisiin taitoihin kohdistuvia hoitoja on tutkittu vain vähän. Saatavilla oleva kirjallisuus viittaa siihen, että kognitiivisia käyttäytymistekniikoita käytetään yleisesti ja ne voivat parantaa kohdennettuja sosiaalisia taitoja ASD-potilailla. Vahvien johtopäätösten tekeminen sosiaalisten taitojen hoidon tehokkuudesta on kuitenkin edelleen vaikeaa, varsinkin taitojen ylläpitämisen ja luonnollisiin olosuhteisiin yleistämisen osalta, johtuen olemassa olevien tutkimusten metodologisista rajoituksista (esim. pieni otoskoko, manuaalisten opetussuunnitelmien puute, vähäinen määrä). yleistyksen tai ylläpidon arviointi).

Useat neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että ASD-potilaat aliaktivoivat avainalueita, jotka osallistuvat sosiaaliseen kognitioon. On kuitenkin myös näyttöä siitä, että tekijät, jotka lisäävät huomiota tai kiinnostusta sosiaalisiin ärsykkeisiin, liittyvät normaalimpaan aivotoimintaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sosiaalisten taitojen hoidon akuutteja ja jatkuvia vaikutuksia sosiaaliseen kognitioon ja sitä tukevaan hermoarkkitehtuuriin. Hyvin toimivat lapset, joilla on ASD, määrätään satunnaisesti 12 viikon kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen ryhmään tai sosiaaliseen leikkiin perustuvaan terapiaryhmään. Molemmille ryhmille vanhempainistunto pidetään samanaikaisesti. Funktionaaliset MRI-skannaukset sekä käyttäytymisarvioinnit sosiaalisesta kognitiosta, mukautuvasta toiminnasta ja oireiden vakavuudesta hankitaan lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-11 vuoden iässä
  • Täyttää ASD:n kriteerit psykiatrinen haastattelun (DSM-IV), autismin diagnostisen havainnoinnin yleisen aikataulun ja autismin diagnostisen haastattelun tarkistetun mukaan
  • Sanallinen älykkyysosamäärä ≥ 70 mitattuna Wechsler Intelligence Scale for Children - Fourth Edition - tai Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin muita psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä kuin ASD:tä (esim. skitsofrenia, masennus, kohtaushäiriö)
  • 30 päivän sisällä ennen alustavaa arviointia aloittaa uusi psykotrooppinen lääkitys tai muu terapeuttinen interventio (esim. käyttäytyminen, puhe, fyysinen/ammatillinen, kognitiivinen, ravitsemusterapia), joka vaikeuttaisi sosiaalisten taitojen ryhmien arviointia
  • Aivoissa esiintyvä karkea rakenteellinen poikkeavuus (esim.
  • Pään vamman tai tajunnan menetyksen historia
  • Jostain syystä lapsi tai vanhemmat eivät näytä pystyvän osallistumaan opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapiaryhmä
CBT sosiaalisten taitojen opetussuunnitelma on manuaalinen ja ankkuroitu CBT-strategioihin, kuten ongelmien tunnistamiseen, affektiiviseen kasvatukseen, suorituspalautteeseen ja viikoittaisiin kotitehtäviin yleistämisen helpottamiseksi. Opetussuunnitelma on kokoelma oppitunteja, jotka koskevat ASD-lasten keskeisiä sosiaalisia puutteita, kuten sanatonta viestintää, tunteiden tunnistamista ja mielen teoriaa. Strukturoitu opetus sisältää taitojen määrittelemisen, jakamisen yksinkertaisiin, konkreettisiin vaiheisiin, taidon mallintamisen roolileikin avulla ja pelin tai toiminnan esittelyn tavoitetaidon harjoittamiseksi. Lähestymistapa vanhempainryhmää kohtaan on psykopedagoivaa, ja siinä keskitytään tavoitetaitojen tarkasteluun, tavoitetaitojen opettamisen perusteluihin, kotitehtäviin, edistymiseen tai esteisiin sekä yleistämistä edistävien strategioiden tunnistamiseen. Vanhemmille jaetaan tietomoniste.
Active Comparator: Sosiaalinen leikkiryhmä
Sosiaalinen leikkiryhmä on manuaalinen, koulutetun kliinisen ja tukihenkilöstön johtama, se noudattaa tiettyä rutiinia ja sisältää vanhempien ryhmäkomponentin. Ryhmänjohtajat seuraavat osallistujien kiinnostuksen kohteita ja peliehdotuksia. Ryhmänjohtajat käyttävät strategioita, kuten heijastavia toimintalausuntoja lapsen käyttäytymisestä rakentaakseen tunteisiin keskittyviä leikkitaitoja. Terapeuttisessa ympäristössä on leikkiä, joka on suunniteltu rohkaisemaan tunteisiin keskittyvää leikkimistä, mukaan lukien teeskentely (nuket, talot), aistillinen (esim. play-doh) ja yhteistyöleluja (esim. lautapelejä). Lähestymistapa vanhempainryhmään on pikemminkin tukeva kuin psykokasvatus. Vanhemmat päättävät esityslistan keskustelulle ryhmänjohtajan johdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostinen analyysi-2* (DANVA2)
Aikaikkuna: Viikko 0
Arvioi tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeestä, äänensävystä ja asennosta. Tämä instrumentti mahdollistaa sekä aikuisten että lasten mallien välittämien perustunteiden arvioinnin korkealla ja matalalla intensiteetillä. Nowicki ja Carton [50] ovat osoittaneet, että DANVA2:lla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus kouluikäisille lapsille ja hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Viikko 0
Ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostinen analyysi-2* (DANVA2)
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioi tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeestä, äänensävystä ja asennosta. Tämä instrumentti mahdollistaa sekä aikuisten että lasten mallien välittämien perustunteiden arvioinnin korkealla ja matalalla intensiteetillä. Nowicki ja Carton [50] ovat osoittaneet, että DANVA2:lla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus kouluikäisille lapsille ja hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Viikko 12
Ei-verbaalisen tarkkuuden diagnostinen analyysi-2* (DANVA2)
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioi tunteiden tunnistamista kasvojen ilmeestä, äänensävystä ja asennosta. Tämä instrumentti mahdollistaa sekä aikuisten että lasten mallien välittämien perustunteiden arvioinnin korkealla ja matalalla intensiteetillä. Nowicki ja Carton [50] ovat osoittaneet, että DANVA2:lla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus kouluikäisille lapsille ja hyvä testien uudelleentestauksen luotettavuus.
Viikko 24
Mielen lukeminen silmissä -tehtävä – lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 0
Eyes-testin tietokoneistettu lasten versio on 28 kohteen akku, joka mittaa yksilön kykyä tulkita aikomuksia ja "mentalisoivia" kykyjä, mikä on ASD:n sosiaalinen kognitiivinen puute. Aikuisten RMET on osoittanut herkkyyttä muutoksille kliinisissä tutkimuksissa ja lapsiversio osoitti lupaavia tuloksia alustavissa analyyseissämme (katso Alustavat tutkimukset).
Viikko 0
Mielen lukeminen silmissä -tehtävä – lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 12
Eyes-testin tietokoneistettu lasten versio on 28 kohteen akku, joka mittaa yksilön kykyä tulkita aikomuksia ja "mentalisoivia" kykyjä, mikä on ASD:n sosiaalinen kognitiivinen puute. Aikuisten RMET on osoittanut herkkyyttä muutoksille kliinisissä tutkimuksissa ja lapsiversio osoitti lupaavia tuloksia alustavissa analyyseissämme (katso Alustavat tutkimukset).
Viikko 12
Mielen lukeminen silmissä -tehtävä – lapsiversio
Aikaikkuna: Viikko 24
Eyes-testin tietokoneistettu lasten versio on 28 kohteen akku, joka mittaa yksilön kykyä tulkita aikomuksia ja "mentalisoivia" kykyjä, mikä on ASD:n sosiaalinen kognitiivinen puute. Aikuisten RMET on osoittanut herkkyyttä muutoksille kliinisissä tutkimuksissa ja lapsiversio osoitti lupaavia tuloksia alustavissa analyyseissämme (katso Alustavat tutkimukset).
Viikko 24
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 0
Kehitimme aiemmin kaksi aktivointitehtävää, jotka koskettavat sosiaalisen kognition eri puolia: 1) Kommunikatiivisen tarkoituksen tulkitseminen: Osallistujat katselevat lasten sarjakuvia samalla kun kuuntelevat lyhyitä vinjettejä, jotka päättyvät mahdollisesti ironiseen huomautukseen. Osallistujat päättävät, tarkoittiko puhuja todella sitä, mitä hän sanoi. 2) Vaikutus ja katsekontakti: Osallistujat näkevät koko kasvokuvia ihmisistä, joilla on iloinen, vihainen, pelokas tai neutraali vaikutus. Jokaisen tunteen kohdalla puolet kasvoista osoittaa suoraa katsetta ja puolet vastenmielisyyttä.
Viikko 0
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 12
Kehitimme aiemmin kaksi aktivointitehtävää, jotka koskettavat sosiaalisen kognition eri puolia: 1) Kommunikatiivisen tarkoituksen tulkitseminen: Osallistujat katselevat lasten sarjakuvia samalla kun kuuntelevat lyhyitä vinjettejä, jotka päättyvät mahdollisesti ironiseen huomautukseen. Osallistujat päättävät, tarkoittiko puhuja todella sitä, mitä hän sanoi. 2) Vaikutus ja katsekontakti: Osallistujat näkevät koko kasvokuvia ihmisistä, joilla on iloinen, vihainen, pelokas tai neutraali vaikutus. Jokaisen tunteen kohdalla puolet kasvoista osoittaa suoraa katsetta ja puolet vastenmielisyyttä.
Viikko 12
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: Viikko 24
Kehitimme aiemmin kaksi aktivointitehtävää, jotka koskettavat sosiaalisen kognition eri puolia: 1) Kommunikatiivisen tarkoituksen tulkitseminen: Osallistujat katselevat lasten sarjakuvia samalla kun kuuntelevat lyhyitä vinjettejä, jotka päättyvät mahdollisesti ironiseen huomautukseen. Osallistujat päättävät, tarkoittiko puhuja todella sitä, mitä hän sanoi. 2) Vaikutus ja katsekontakti: Osallistujat näkevät koko kasvokuvia ihmisistä, joilla on iloinen, vihainen, pelokas tai neutraali vaikutus. Jokaisen tunteen kohdalla puolet kasvoista osoittaa suoraa katsetta ja puolet vastenmielisyyttä.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 0
SRS mittaa sosiaalisen vajaatoiminnan vakavuutta luonnollisissa olosuhteissa arvioimalla sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista tiedonkäsittelyä, vastavuoroista sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista ahdistusta/välttämistä ja autistisia huolia. Tämän arvioinnin suorittavat lapsen vanhemmat ja luokanopettaja, joka on sokea interventiotilanteelle, jotta se heijastelee useamman kuin yhden arvioijan mielipidettä ja mahdollistaa yleistyksen arvioinnin eri ympäristöissä.
Viikko 0
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 12
SRS mittaa sosiaalisen vajaatoiminnan vakavuutta luonnollisissa olosuhteissa arvioimalla sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista tiedonkäsittelyä, vastavuoroista sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista ahdistusta/välttämistä ja autistisia huolia. Tämän arvioinnin suorittavat lapsen vanhemmat ja luokanopettaja, joka on sokea interventiotilanteelle, jotta se heijastelee useamman kuin yhden arvioijan mielipidettä ja mahdollistaa yleistyksen arvioinnin eri ympäristöissä.
Viikko 12
Social Responsiveness Scale (SRS)
Aikaikkuna: Viikko 24
SRS mittaa sosiaalisen vajaatoiminnan vakavuutta luonnollisissa olosuhteissa arvioimalla sosiaalista tietoisuutta, sosiaalista tiedonkäsittelyä, vastavuoroista sosiaalista kommunikaatiota, sosiaalista ahdistusta/välttämistä ja autistisia huolia. Tämän arvioinnin suorittavat lapsen vanhemmat ja luokanopettaja, joka on sokea interventiotilanteelle, jotta se heijastelee useamman kuin yhden arvioijan mielipidettä ja mahdollistaa yleistyksen arvioinnin eri ympäristöissä.
Viikko 24
Outoja tarinoita tehtävä
Aikaikkuna: Viikko 0
Nämä tarinat arvioivat kykyä tulkita ei-kirjaimellisia lausuntoja. Tarinat, jotka vaativat puhujan kommunikatiivisen tarkoituksen tulkintaa, luetaan osallistujille. Kysymykset selvittävät, ymmärtääkö lapsi, että (a) ei-kirjaimellinen lausunto on annettu ja (b) lausunnon taustalla oleva tarkoitus (eli valehteliko puhuja, oliko puhuja sarkastinen, vitsailiko?)
Viikko 0
Outoja tarinoita tehtävä
Aikaikkuna: Viikko 12
Nämä tarinat arvioivat kykyä tulkita ei-kirjaimellisia lausuntoja. Tarinat, jotka vaativat puhujan kommunikatiivisen tarkoituksen tulkintaa, luetaan osallistujille. Kysymykset selvittävät, ymmärtääkö lapsi, että (a) ei-kirjaimellinen lausunto on annettu ja (b) lausunnon taustalla oleva tarkoitus (eli valehteliko puhuja, oliko puhuja sarkastinen, vitsailiko?)
Viikko 12
Outoja tarinoita tehtävä
Aikaikkuna: Viikko 24
Nämä tarinat arvioivat kykyä tulkita ei-kirjaimellisia lausuntoja. Tarinat, jotka vaativat puhujan kommunikatiivisen tarkoituksen tulkintaa, luetaan osallistujille. Kysymykset selvittävät, ymmärtääkö lapsi, että (a) ei-kirjaimellinen lausunto on annettu ja (b) lausunnon taustalla oleva tarkoitus (eli valehteliko puhuja, oliko puhuja sarkastinen, vitsailiko?)
Viikko 24
Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos (Vineland II)
Aikaikkuna: Viikko 0
Vineland II mittaa jokapäiväisessä elämässä tarvittavia henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia taitoja. Kyselylomake annetaan lapsen vanhemmille puolistrukturoidussa haastattelumuodossa, ja opettajan tarkistuslistan täyttää interventiotilanteen suhteen sokea opettaja.
Viikko 0
Vineland Adaptive Behavior Scales, toinen painos (Vineland II)
Aikaikkuna: Viikko 12
Vineland II mittaa jokapäiväisessä elämässä tarvittavia henkilökohtaisia ​​ja sosiaalisia taitoja. Kyselylomake annetaan lapsen vanhemmille puolistrukturoidussa haastattelumuodossa, ja opettajan tarkistuslistan täyttää interventiotilanteen suhteen sokea opettaja.
Viikko 12
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Viikko 0
Viikko 0
Autismin diagnostinen tarkkailuaikataulu (ADOS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Suora tarkkailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoitojaksojen aikana)
Sokettujen tarkkailijoiden strukturoituja suoria havainnointimenetelmiä käytetään seuraavien kohdekäyttäytymisten arvioimiseen: instrumentaaliset initiaatiot, sosiaaliset initiaatiot, vastaus aloituksiin ja ei-sanallinen käyttäytyminen. Suorat havainnot suoritetaan myös jäsentämättömien vapaapeliistuntojen aikana lähtötilanteessa, keskipisteessä ja päätepisteessä.
12 viikkoa (hoitojaksojen aikana)
Vertaisyleistyksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0
Analogista leikkiryhmää käytetään arvioimaan hoidon vaikutusten yleistymistä koskemattomiin, tuntemattomiin ikätovereihin. Leikkiryhmä koostuu 4 lapsesta: 2 TD-ikäisestä ja 2 ASD-lapsesta (1 kirjoilla CBT: ssä, 1 kirjoilla sosiaaliseen leikkiin). Analoginen leikkitunti koostuu 20 minuutin videonauhoitetusta vapaasta leikkijaksosta, jossa lapsille tarjotaan yhteistoiminnallisia leikkileluja (esim. mielikuvitusta, rakentamista ja lautapelejä).
Viikko 0
Vertaisyleistyksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 12
Analogista leikkiryhmää käytetään arvioimaan hoidon vaikutusten yleistymistä koskemattomiin, tuntemattomiin ikätovereihin. Leikkiryhmä koostuu 4 lapsesta: 2 TD-ikäisestä ja 2 ASD-lapsesta (1 kirjoilla CBT: ssä, 1 kirjoilla sosiaaliseen leikkiin). Analoginen leikkitunti koostuu 20 minuutin videonauhoitetusta vapaasta leikkijaksosta, jossa lapsille tarjotaan yhteistoiminnallisia leikkileluja (esim. mielikuvitusta, rakentamista ja lautapelejä).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa