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Risultati neurali e comportamentali dei gruppi di abilità sociali nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)

1 ottobre 2012 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effetti acuti e prolungati dell'intervento sulle abilità sociali sugli esiti neurali e comportamentali nei bambini con ASD

Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi approcci terapeutici ai gruppi di abilità sociali per bambini ad alto funzionamento con disturbo dello spettro autistico (ASD). Questo progetto esaminerà i cambiamenti nel comportamento e nel cervello dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che le menomazioni delle abilità sociali siano i sintomi più persistenti e pervasivi che colpiscono gli individui con ASD, i trattamenti mirati alle abilità sociali sono stati oggetto di poche indagini controllate. La letteratura disponibile suggerisce che le tecniche cognitivo-comportamentali sono comunemente utilizzate e possono migliorare le abilità sociali mirate negli individui con ASD. Tuttavia, trarre conclusioni definitive sull'efficacia del trattamento delle abilità sociali rimane difficile, in particolare per quanto riguarda il mantenimento delle abilità e la generalizzazione a contesti naturali, a causa dei limiti metodologici degli studi esistenti (ad esempio, dimensioni ridotte del campione, mancanza di curricula manuali, valutazione di generalizzazione o mantenimento).

Diversi studi di neuroimaging hanno scoperto che gli individui con ASD sottoattivano le regioni chiave del cervello coinvolte nella cognizione sociale. Tuttavia, ci sono anche prove che suggeriscono che i fattori che aumentano l'attenzione o l'interesse per gli stimoli sociali sono associati a un'attività cerebrale più normale.

Lo scopo di questa indagine è esaminare gli effetti acuti e prolungati del trattamento delle abilità sociali sulla cognizione sociale e sull'architettura neurale che la supporta. I bambini ad alto funzionamento con ASD verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di abilità sociali cognitivo-comportamentali di 12 settimane o a un gruppo di terapia sociale basato sul gioco. Per entrambi i tipi di gruppi, si terrà contemporaneamente una sessione padre. Le scansioni MRI funzionali e le valutazioni comportamentali della cognizione sociale, del funzionamento adattivo e della gravità dei sintomi saranno acquisite al basale, immediatamente dopo il trattamento e a un follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 8 a 11 anni
  • Soddisfa i criteri per l'ASD secondo l'intervista psichiatrica (DSM-IV), l'Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic e l'Autism Diagnostic Interview-Revised
  • QI verbale ≥ 70, come misurato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition o Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici o neurologici diversi dall'ASD (ad esempio, schizofrenia, depressione, disturbo convulsivo)
  • Entro 30 giorni prima della valutazione iniziale, iniziare qualsiasi nuovo farmaco psicotropo o altro intervento terapeutico (ad es.
  • Grossolana anomalia strutturale presente nel cervello (ad esempio, aneurisma)
  • Storia di trauma cranico o perdita di coscienza
  • Per qualsiasi motivo il bambino oi genitori risultino impossibilitati a partecipare alle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Il curriculum delle abilità sociali CBT è manualizzato e ancorato alle strategie CBT, come l'identificazione dei problemi, l'educazione affettiva, il feedback sulle prestazioni e le attività settimanali dei compiti per facilitare la generalizzazione. Il curriculum è una raccolta di lezioni mirate ai principali deficit sociali nei bambini con ASD, come la comunicazione non verbale, il riconoscimento delle emozioni e la teoria della mente. L'insegnamento strutturato include la definizione delle abilità, la scomposizione in passaggi semplici e concreti, la modellazione dell'abilità attraverso giochi di ruolo e l'introduzione di un gioco o di un'attività per mettere in pratica l'abilità target. L'approccio al gruppo dei genitori sarà psicoeducativo con particolare attenzione alla revisione delle abilità target, alla motivazione per insegnare le abilità target, i compiti a casa, i progressi o gli ostacoli e l'identificazione di strategie per promuovere la generalizzazione. Verranno fornite dispense informative per i genitori.
Comparatore attivo: Gruppo di gioco sociale
Comportamentale: Gioca terapia
Il gruppo di gioco sociale è manualizzato, guidato da un medico qualificato e personale di supporto, segue una routine specifica e contiene un componente del gruppo di genitori. I capigruppo seguiranno gli interessi dei partecipanti ei suggerimenti per i giochi. I leader di gruppo utilizzano strategie come dichiarazioni di funzionamento riflessivo sui comportamenti del bambino per costruire abilità di gioco incentrate sulle emozioni. L'impostazione terapeutica incorpora il gioco progettato per incoraggiare il gioco incentrato sulle emozioni, inclusa la finzione (bambole, case), sensoriale (ad es. play-doh) e giochi cooperativi (ad es. giochi da tavolo). L'approccio al gruppo dei genitori sarà di supporto piuttosto che psicoeducativo. I genitori fisseranno l'ordine del giorno della discussione, facilitati dal capogruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2* (DANVA2)
Lasso di tempo: Settimana 0
Valuta il riconoscimento delle emozioni dall'espressione facciale, dal tono della voce e dalla postura. Questo strumento consente la valutazione delle emozioni di base trasmesse da modelli adulti e bambini ad alta e bassa intensità. Nowicki e Carton [50] hanno dimostrato che il DANVA2 ha una coerenza interna accettabile per i bambini in età scolare e una buona affidabilità test-retest.
Settimana 0
Analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2* (DANVA2)
Lasso di tempo: Settimana 12
Valuta il riconoscimento delle emozioni dall'espressione facciale, dal tono della voce e dalla postura. Questo strumento consente la valutazione delle emozioni di base trasmesse da modelli adulti e bambini ad alta e bassa intensità. Nowicki e Carton [50] hanno dimostrato che il DANVA2 ha una coerenza interna accettabile per i bambini in età scolare e una buona affidabilità test-retest.
Settimana 12
Analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale-2* (DANVA2)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valuta il riconoscimento delle emozioni dall'espressione facciale, dal tono della voce e dalla postura. Questo strumento consente la valutazione delle emozioni di base trasmesse da modelli adulti e bambini ad alta e bassa intensità. Nowicki e Carton [50] hanno dimostrato che il DANVA2 ha una coerenza interna accettabile per i bambini in età scolare e una buona affidabilità test-retest.
Settimana 24
Compito Leggere la mente negli occhi - Versione per bambini
Lasso di tempo: Settimana 0
La versione computerizzata per bambini del test degli occhi è una batteria ridotta di 28 elementi che misura la capacità di un individuo di interpretare le intenzioni e le capacità di "mentalizzazione", un deficit cognitivo sociale caratteristico nell'ASD. L'RMET per adulti ha mostrato sensibilità al cambiamento negli studi clinici e la versione per bambini ha mostrato risultati promettenti nelle nostre analisi preliminari (vedi Studi preliminari).
Settimana 0
Compito Leggere la mente negli occhi - Versione per bambini
Lasso di tempo: Settimana 12
La versione computerizzata per bambini del test degli occhi è una batteria ridotta di 28 elementi che misura la capacità di un individuo di interpretare le intenzioni e le capacità di "mentalizzazione", un deficit cognitivo sociale caratteristico nell'ASD. L'RMET per adulti ha mostrato sensibilità al cambiamento negli studi clinici e la versione per bambini ha mostrato risultati promettenti nelle nostre analisi preliminari (vedi Studi preliminari).
Settimana 12
Compito Leggere la mente negli occhi - Versione per bambini
Lasso di tempo: Settimana 24
La versione computerizzata per bambini del test degli occhi è una batteria ridotta di 28 elementi che misura la capacità di un individuo di interpretare le intenzioni e le capacità di "mentalizzazione", un deficit cognitivo sociale caratteristico nell'ASD. L'RMET per adulti ha mostrato sensibilità al cambiamento negli studi clinici e la versione per bambini ha mostrato risultati promettenti nelle nostre analisi preliminari (vedi Studi preliminari).
Settimana 24
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Settimana 0
In precedenza abbiamo sviluppato due attività di attivazione che toccano diversi aspetti della cognizione sociale: 1) Interpretazione dell'intento comunicativo: i partecipanti vedranno i disegni dei bambini mentre ascoltano brevi vignette che terminano con un'osservazione potenzialmente ironica. I partecipanti decidono se l'oratore intendeva davvero ciò che ha detto. 2) Affetto e contatto visivo: i partecipanti vedranno immagini a faccia intera di persone che mostrano affetti felici, arrabbiati, paurosi o neutri. Per ogni emozione, metà dei volti mostra uno sguardo diretto e metà mostra un'avversione allo sguardo.
Settimana 0
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Settimana 12
In precedenza abbiamo sviluppato due attività di attivazione che toccano diversi aspetti della cognizione sociale: 1) Interpretazione dell'intento comunicativo: i partecipanti vedranno i disegni dei bambini mentre ascoltano brevi vignette che terminano con un'osservazione potenzialmente ironica. I partecipanti decidono se l'oratore intendeva davvero ciò che ha detto. 2) Affetto e contatto visivo: i partecipanti vedranno immagini a faccia intera di persone che mostrano affetti felici, arrabbiati, paurosi o neutri. Per ogni emozione, metà dei volti mostra uno sguardo diretto e metà mostra un'avversione allo sguardo.
Settimana 12
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Settimana 24
In precedenza abbiamo sviluppato due attività di attivazione che toccano diversi aspetti della cognizione sociale: 1) Interpretazione dell'intento comunicativo: i partecipanti vedranno i disegni dei bambini mentre ascoltano brevi vignette che terminano con un'osservazione potenzialmente ironica. I partecipanti decidono se l'oratore intendeva davvero ciò che ha detto. 2) Affetto e contatto visivo: i partecipanti vedranno immagini a faccia intera di persone che mostrano affetti felici, arrabbiati, paurosi o neutri. Per ogni emozione, metà dei volti mostra uno sguardo diretto e metà mostra un'avversione allo sguardo.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 0
L'SRS misura la gravità della compromissione sociale in contesti naturali, valutando la consapevolezza sociale, l'elaborazione delle informazioni sociali, la comunicazione sociale reciproca, l'ansia/evitamento sociale e le preoccupazioni autistiche. Questa valutazione sarà completata dai genitori del bambino e da un insegnante di classe, ciechi allo stato di intervento, per riflettere l'opinione di più di un valutatore e consentire la valutazione della generalizzazione tra le impostazioni.
Settimana 0
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'SRS misura la gravità della compromissione sociale in contesti naturali, valutando la consapevolezza sociale, l'elaborazione delle informazioni sociali, la comunicazione sociale reciproca, l'ansia/evitamento sociale e le preoccupazioni autistiche. Questa valutazione sarà completata dai genitori del bambino e da un insegnante di classe, ciechi allo stato di intervento, per riflettere l'opinione di più di un valutatore e consentire la valutazione della generalizzazione tra le impostazioni.
Settimana 12
Scala di reattività sociale (SRS)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'SRS misura la gravità della compromissione sociale in contesti naturali, valutando la consapevolezza sociale, l'elaborazione delle informazioni sociali, la comunicazione sociale reciproca, l'ansia/evitamento sociale e le preoccupazioni autistiche. Questa valutazione sarà completata dai genitori del bambino e da un insegnante di classe, ciechi allo stato di intervento, per riflettere l'opinione di più di un valutatore e consentire la valutazione della generalizzazione tra le impostazioni.
Settimana 24
Compito di storie strane
Lasso di tempo: Settimana 0
Queste storie valutano la capacità di interpretare affermazioni non letterali. Ai partecipanti verranno lette storie che richiedono l'interpretazione dell'intento comunicativo di un relatore. Le domande sondano se il bambino capisce che (a) è stata fatta un'affermazione non letterale e (b) l'intento dietro l'affermazione (cioè, l'oratore stava mentendo, era sarcastico, scherzava?)
Settimana 0
Compito di storie strane
Lasso di tempo: Settimana 12
Queste storie valutano la capacità di interpretare affermazioni non letterali. Ai partecipanti verranno lette storie che richiedono l'interpretazione dell'intento comunicativo di un relatore. Le domande sondano se il bambino capisce che (a) è stata fatta un'affermazione non letterale e (b) l'intento dietro l'affermazione (cioè, l'oratore stava mentendo, era sarcastico, scherzava?)
Settimana 12
Compito di storie strane
Lasso di tempo: Settimana 24
Queste storie valutano la capacità di interpretare affermazioni non letterali. Ai partecipanti verranno lette storie che richiedono l'interpretazione dell'intento comunicativo di un relatore. Le domande sondano se il bambino capisce che (a) è stata fatta un'affermazione non letterale e (b) l'intento dietro l'affermazione (cioè, l'oratore stava mentendo, era sarcastico, scherzava?)
Settimana 24
Scale di comportamento adattivo Vineland, seconda edizione (Vineland II)
Lasso di tempo: Settimana 0
Il Vineland II misura le abilità personali e sociali necessarie per la vita quotidiana. Il modulo di indagine sarà somministrato ai genitori del bambino in un formato di intervista semi-strutturato e la lista di controllo dell'insegnante sarà completata da un insegnante cieco allo stato di intervento.
Settimana 0
Scale di comportamento adattivo Vineland, seconda edizione (Vineland II)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il Vineland II misura le abilità personali e sociali necessarie per la vita quotidiana. Il modulo di indagine sarà somministrato ai genitori del bambino in un formato di intervista semi-strutturato e la lista di controllo dell'insegnante sarà completata da un insegnante cieco allo stato di intervento.
Settimana 12
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Osservazione diretta
Lasso di tempo: 12 settimane (durante le sessioni di trattamento)
Verranno utilizzate procedure strutturate di osservazione diretta da parte di osservatori ciechi per valutare i seguenti comportamenti target: iniziazioni strumentali, iniziazioni sociali, risposta alle iniziazioni e comportamenti non verbali. Le osservazioni dirette saranno condotte anche durante le sessioni di gioco libero non strutturate alla linea di base, al punto intermedio e all'endpoint.
12 settimane (durante le sessioni di trattamento)
Valutazione della generalizzazione tra pari
Lasso di tempo: Settimana 0
Verrà utilizzato un gruppo di gioco analogico per valutare la generalizzazione degli effetti del trattamento a pari non affetti e non familiari. Il gruppo di gioco sarà composto da 4 bambini: 2 coetanei TD e 2 bambini con ASD (1 iscritto alla CBT, 1 iscritto al gioco sociale). La sessione di gioco analogico consisterà in un periodo di gioco libero videoregistrato di 20 minuti in cui ai bambini vengono forniti giocattoli di gioco cooperativo (ad esempio giochi di finzione, costruzioni e giochi da tavolo).
Settimana 0
Valutazione della generalizzazione tra pari
Lasso di tempo: Settimana 12
Verrà utilizzato un gruppo di gioco analogico per valutare la generalizzazione degli effetti del trattamento a pari non affetti e non familiari. Il gruppo di gioco sarà composto da 4 bambini: 2 coetanei TD e 2 bambini con ASD (1 iscritto alla CBT, 1 iscritto al gioco sociale). La sessione di gioco analogico consisterà in un periodo di gioco libero videoregistrato di 20 minuti in cui ai bambini vengono forniti giocattoli di gioco cooperativo (ad esempio giochi di finzione, costruzioni e giochi da tavolo).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO #09-0859
  • R21MH089236 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale (CBT)

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