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Neurale und verhaltensbezogene Ergebnisse sozialer Kompetenzgruppen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Akute und anhaltende Auswirkungen der Intervention bei sozialen Fähigkeiten auf neuronale und verhaltensbezogene Ergebnisse bei Kindern mit ASD

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei verschiedene Behandlungsansätze für soziale Kompetenzgruppen für hochfunktionale Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu vergleichen. Dieses Projekt wird Veränderungen sowohl im Verhalten als auch im Gehirn nach der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Tatsache, dass Beeinträchtigungen der sozialen Fähigkeiten die hartnäckigsten und am weitesten verbreiteten Symptome sind, die Personen mit ASD betreffen, waren Behandlungen, die auf soziale Fähigkeiten abzielen, Gegenstand weniger kontrollierter Untersuchungen. Die verfügbare Literatur legt nahe, dass kognitive Verhaltenstechniken häufig verwendet werden und gezielte soziale Fähigkeiten bei Personen mit ASD verbessern können. Aufgrund methodologischer Einschränkungen bestehender Studien (z Beurteilung der Verallgemeinerung oder Erhaltung).

Mehrere Neuroimaging-Studien haben herausgefunden, dass Personen mit ASD wichtige Gehirnregionen, die an der sozialen Kognition beteiligt sind, unteraktivieren. Es gibt jedoch auch Hinweise darauf, dass Faktoren, die die Aufmerksamkeit oder das Interesse an sozialen Stimuli erhöhen, mit einer normaleren Gehirnaktivität verbunden sind.

Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die akuten und anhaltenden Auswirkungen der Behandlung sozialer Fähigkeiten auf die soziale Kognition und die neuronale Architektur, die sie unterstützt, zu untersuchen. Hochfunktionale Kinder mit ASD werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Gruppe für kognitive verhaltensbezogene soziale Fähigkeiten oder einer sozialen spielbasierten Therapiegruppe zugewiesen. Für beide Gruppentypen findet parallel ein Elternabend statt. Funktionelle MRT-Scans sowie Verhaltensbewertungen der sozialen Kognition, der adaptiven Funktion und der Schwere der Symptome werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung und bei einer Nachuntersuchung von 3 Monaten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 bis 11 Jahre alt
  • Erfüllt die Kriterien für ASD gemäß dem psychiatrischen Interview (DSM-IV), dem Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic und dem Autism Diagnostic Interview-Revised
  • Verbaler IQ ≥ 70, gemessen anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe oder der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer psychiatrischer oder neurologischer Störungen als ASD (z. B. Schizophrenie, Depression, Anfallsleiden)
  • Beginnen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Bewertung mit neuen psychotropen Medikamenten oder anderen therapeutischen Interventionen (z. B. Verhaltens-, Sprach-, Physio- / Arbeits-, kognitive, Ernährungstherapie), die die Bewertung der Gruppen für soziale Fähigkeiten verfälschen würden
  • Grobe strukturelle Anomalie im Gehirn (z. B. Aneurysma)
  • Geschichte von Kopftrauma oder Bewusstseinsverlust
  • Aus irgendeinem Grund scheinen das Kind oder die Eltern nicht in der Lage zu sein, an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für kognitive Verhaltenstherapie
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Der CBT-Curriculum für soziale Kompetenzen ist manuell erstellt und in CBT-Strategien verankert, wie z. B. Problemidentifikation, affektive Erziehung, Leistungsfeedback und wöchentliche Hausaufgabenaktivitäten, um die Verallgemeinerung zu erleichtern. Der Lehrplan ist eine Zusammenstellung von Lektionen, die auf wichtige soziale Defizite bei Kindern mit ASD abzielen, wie z. B. nonverbale Kommunikation, Emotionserkennung und Theorie des Geistes. Strukturiertes Lehren umfasst das Definieren von Fähigkeiten, deren Aufschlüsselung in einfache, konkrete Schritte, das Modellieren der Fähigkeit durch Rollenspiele und das Einführen eines Spiels oder einer Aktivität zum Üben der Zielfähigkeit. Die Herangehensweise an die Elterngruppe ist psychoedukativ mit Schwerpunkt auf der Überprüfung der Zielkompetenzen, der Begründung für das Unterrichten der Zielkompetenzen, Hausaufgaben, Fortschritte oder Hindernisse und der Identifizierung von Strategien zur Förderung der Verallgemeinerung. Elterninformationsblätter werden zur Verfügung gestellt.
Aktiver Komparator: Gesellschaftliche Spielgruppe
Verhalten: Spieltherapie
Die soziale Spielgruppe ist manuell, wird von einem ausgebildeten Kliniker und Hilfspersonal geleitet, folgt einer bestimmten Routine und enthält eine Elterngruppenkomponente. Die Gruppenleiter folgen den Interessen und Spielvorschlägen der Teilnehmer. Gruppenleiter verwenden Strategien wie reflektierende funktionierende Aussagen über das Verhalten des Kindes, um emotionsorientierte Spielfähigkeiten aufzubauen. Das therapeutische Setting umfasst Spiele, die darauf abzielen, emotionsorientiertes Spielen zu fördern, einschließlich Schein- (Puppen, Häuser), Sinnes- (z. Play-Doh) und Spielzeug für kooperatives Spielen (z. B. Brettspiele). Der Umgang mit der Elterngruppe wird eher unterstützend als psychoedukativ sein. Die Eltern legen die Tagesordnung für die Diskussion fest, die vom Gruppenleiter moderiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit-2* (DANVA2)
Zeitfenster: Woche 0
Beurteilt die Emotionserkennung anhand von Gesichtsausdruck, Tonfall und Körperhaltung. Dieses Instrument ermöglicht die Bewertung grundlegender Emotionen, die sowohl von Erwachsenen- als auch von Kindermodellen mit hoher und niedriger Intensität vermittelt werden. Nowicki und Carton [50] haben gezeigt, dass der DANVA2 eine akzeptable interne Konsistenz für Kinder im Schulalter und eine gute Test-Retest-Reliabilität aufweist.
Woche 0
Diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit-2* (DANVA2)
Zeitfenster: Woche 12
Beurteilt die Emotionserkennung anhand von Gesichtsausdruck, Tonfall und Körperhaltung. Dieses Instrument ermöglicht die Bewertung grundlegender Emotionen, die sowohl von Erwachsenen- als auch von Kindermodellen mit hoher und niedriger Intensität vermittelt werden. Nowicki und Carton [50] haben gezeigt, dass der DANVA2 eine akzeptable interne Konsistenz für Kinder im Schulalter und eine gute Test-Retest-Reliabilität aufweist.
Woche 12
Diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit-2* (DANVA2)
Zeitfenster: Woche 24
Beurteilt die Emotionserkennung anhand von Gesichtsausdruck, Tonfall und Körperhaltung. Dieses Instrument ermöglicht die Bewertung grundlegender Emotionen, die sowohl von Erwachsenen- als auch von Kindermodellen mit hoher und niedriger Intensität vermittelt werden. Nowicki und Carton [50] haben gezeigt, dass der DANVA2 eine akzeptable interne Konsistenz für Kinder im Schulalter und eine gute Test-Retest-Reliabilität aufweist.
Woche 24
Die Aufgabe „Den Geist in den Augen lesen“ – Version für Kinder
Zeitfenster: Woche 0
Die computerisierte Kinderversion des Augentests ist eine reduzierte Batterie von 28 Punkten, die die Fähigkeit einer Person misst, Absichten und „Mentalisierungs“-Fähigkeiten zu interpretieren, ein charakteristisches soziales kognitives Defizit bei ASD. Das RMET für Erwachsene hat sich in klinischen Studien als empfindlich gegenüber Änderungen erwiesen, und die Kinderversion zeigte in unseren vorläufigen Analysen vielversprechende Ergebnisse (siehe Vorstudien).
Woche 0
Die Aufgabe „Den Geist in den Augen lesen“ – Version für Kinder
Zeitfenster: Woche 12
Die computerisierte Kinderversion des Augentests ist eine reduzierte Batterie von 28 Punkten, die die Fähigkeit einer Person misst, Absichten und „Mentalisierungs“-Fähigkeiten zu interpretieren, ein charakteristisches soziales kognitives Defizit bei ASD. Das RMET für Erwachsene hat sich in klinischen Studien als empfindlich gegenüber Änderungen erwiesen, und die Kinderversion zeigte in unseren vorläufigen Analysen vielversprechende Ergebnisse (siehe Vorstudien).
Woche 12
Die Aufgabe „Den Geist in den Augen lesen“ – Version für Kinder
Zeitfenster: Woche 24
Die computerisierte Kinderversion des Augentests ist eine reduzierte Batterie von 28 Punkten, die die Fähigkeit einer Person misst, Absichten und „Mentalisierungs“-Fähigkeiten zu interpretieren, ein charakteristisches soziales kognitives Defizit bei ASD. Das RMET für Erwachsene hat sich in klinischen Studien als empfindlich gegenüber Änderungen erwiesen, und die Kinderversion zeigte in unseren vorläufigen Analysen vielversprechende Ergebnisse (siehe Vorstudien).
Woche 24
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Woche 0
Wir haben zuvor zwei Aktivierungsaufgaben entwickelt, die verschiedene Aspekte der sozialen Kognition ansprechen: 1) Interpretieren der kommunikativen Absicht: Die Teilnehmer sehen sich Zeichentrickzeichnungen von Kindern an, während sie kurzen Vignetten zuhören, die mit einer möglicherweise ironischen Bemerkung enden. Die Teilnehmer entscheiden, ob der Sprecher wirklich gemeint hat, was er gesagt hat. 2) Affekt und Augenkontakt: Die Teilnehmer sehen sich Vollgesichtsbilder von Menschen an, die fröhliche, wütende, ängstliche oder neutrale Affekte zeigen. Für jede Emotion zeigt die Hälfte der Gesichter einen direkten Blick und die andere Hälfte eine Blickaversion.
Woche 0
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Woche 12
Wir haben zuvor zwei Aktivierungsaufgaben entwickelt, die verschiedene Aspekte der sozialen Kognition ansprechen: 1) Interpretieren der kommunikativen Absicht: Die Teilnehmer sehen sich Zeichentrickzeichnungen von Kindern an, während sie kurzen Vignetten zuhören, die mit einer möglicherweise ironischen Bemerkung enden. Die Teilnehmer entscheiden, ob der Sprecher wirklich gemeint hat, was er gesagt hat. 2) Affekt und Augenkontakt: Die Teilnehmer sehen sich Vollgesichtsbilder von Menschen an, die fröhliche, wütende, ängstliche oder neutrale Affekte zeigen. Für jede Emotion zeigt die Hälfte der Gesichter einen direkten Blick und die andere Hälfte eine Blickaversion.
Woche 12
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Woche 24
Wir haben zuvor zwei Aktivierungsaufgaben entwickelt, die verschiedene Aspekte der sozialen Kognition ansprechen: 1) Interpretieren der kommunikativen Absicht: Die Teilnehmer sehen sich Zeichentrickzeichnungen von Kindern an, während sie kurzen Vignetten zuhören, die mit einer möglicherweise ironischen Bemerkung enden. Die Teilnehmer entscheiden, ob der Sprecher wirklich gemeint hat, was er gesagt hat. 2) Affekt und Augenkontakt: Die Teilnehmer sehen sich Vollgesichtsbilder von Menschen an, die fröhliche, wütende, ängstliche oder neutrale Affekte zeigen. Für jede Emotion zeigt die Hälfte der Gesichter einen direkten Blick und die andere Hälfte eine Blickaversion.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 0
Der SRS misst die Schwere der sozialen Beeinträchtigung in natürlichen Umgebungen und bewertet das soziale Bewusstsein, die Verarbeitung sozialer Informationen, die gegenseitige soziale Kommunikation, soziale Angst / Vermeidung und autistische Beschäftigungen. Diese Bewertung wird von den Eltern des Kindes und einem Klassenlehrer durchgeführt, die blind für den Interventionsstatus sind, um die Meinung von mehr als einem Bewerter widerzuspiegeln und eine Bewertung der Verallgemeinerung über die Einstellungen hinweg zu ermöglichen.
Woche 0
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 12
Der SRS misst die Schwere der sozialen Beeinträchtigung in natürlichen Umgebungen und bewertet das soziale Bewusstsein, die Verarbeitung sozialer Informationen, die gegenseitige soziale Kommunikation, soziale Angst / Vermeidung und autistische Beschäftigungen. Diese Bewertung wird von den Eltern des Kindes und einem Klassenlehrer durchgeführt, die blind für den Interventionsstatus sind, um die Meinung von mehr als einem Bewerter widerzuspiegeln und eine Bewertung der Verallgemeinerung über die Einstellungen hinweg zu ermöglichen.
Woche 12
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Woche 24
Der SRS misst die Schwere der sozialen Beeinträchtigung in natürlichen Umgebungen und bewertet das soziale Bewusstsein, die Verarbeitung sozialer Informationen, die gegenseitige soziale Kommunikation, soziale Angst / Vermeidung und autistische Beschäftigungen. Diese Bewertung wird von den Eltern des Kindes und einem Klassenlehrer durchgeführt, die blind für den Interventionsstatus sind, um die Meinung von mehr als einem Bewerter widerzuspiegeln und eine Bewertung der Verallgemeinerung über die Einstellungen hinweg zu ermöglichen.
Woche 24
Seltsame Geschichten Aufgabe
Zeitfenster: Woche 0
Diese Geschichten bewerten die Fähigkeit, nicht wörtliche Aussagen zu interpretieren. Geschichten, die die Interpretation der kommunikativen Absicht eines Sprechers erfordern, werden den Teilnehmern vorgelesen. Fragen untersuchen, ob das Kind versteht, dass (a) eine nicht wörtliche Aussage gemacht wurde und (b) die Absicht hinter der Aussage (d. h. hat der Sprecher gelogen, sarkastisch oder gescherzt?)
Woche 0
Seltsame Geschichten Aufgabe
Zeitfenster: Woche 12
Diese Geschichten bewerten die Fähigkeit, nicht wörtliche Aussagen zu interpretieren. Geschichten, die die Interpretation der kommunikativen Absicht eines Sprechers erfordern, werden den Teilnehmern vorgelesen. Fragen untersuchen, ob das Kind versteht, dass (a) eine nicht wörtliche Aussage gemacht wurde und (b) die Absicht hinter der Aussage (d. h. hat der Sprecher gelogen, sarkastisch oder gescherzt?)
Woche 12
Seltsame Geschichten Aufgabe
Zeitfenster: Woche 24
Diese Geschichten bewerten die Fähigkeit, nicht wörtliche Aussagen zu interpretieren. Geschichten, die die Interpretation der kommunikativen Absicht eines Sprechers erfordern, werden den Teilnehmern vorgelesen. Fragen untersuchen, ob das Kind versteht, dass (a) eine nicht wörtliche Aussage gemacht wurde und (b) die Absicht hinter der Aussage (d. h. hat der Sprecher gelogen, sarkastisch oder gescherzt?)
Woche 24
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland, Zweite Ausgabe (Vineland II)
Zeitfenster: Woche 0
Das Vineland II misst persönliche und soziale Fähigkeiten, die für das tägliche Leben benötigt werden. Das Umfrageformular wird den Eltern des Kindes in einem halbstrukturierten Interviewformat übermittelt und die Lehrer-Checkliste wird von einem Lehrer ausgefüllt, der den Interventionsstatus nicht kennt.
Woche 0
Adaptive Verhaltensskalen von Vineland, Zweite Ausgabe (Vineland II)
Zeitfenster: Woche 12
Das Vineland II misst persönliche und soziale Fähigkeiten, die für das tägliche Leben benötigt werden. Das Umfrageformular wird den Eltern des Kindes in einem halbstrukturierten Interviewformat übermittelt und die Lehrer-Checkliste wird von einem Lehrer ausgefüllt, der den Interventionsstatus nicht kennt.
Woche 12
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Direkte Beobachtung
Zeitfenster: 12 Wochen (während der Behandlungssitzungen)
Strukturierte direkte Beobachtungsverfahren durch verblindete Beobachter werden verwendet, um die folgenden Zielverhaltensweisen zu bewerten: instrumentelle Initiationen, soziale Initiationen, Reaktion auf Initiationen und nonverbale Verhaltensweisen. Direkte Beobachtungen werden auch während unstrukturierter Freispielsitzungen zu Beginn, in der Mitte und am Endpunkt durchgeführt.
12 Wochen (während der Behandlungssitzungen)
Peer-Generalisierungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0
Eine analoge Spielgruppe wird verwendet, um die Verallgemeinerung der Behandlungseffekte auf nicht betroffene, unbekannte Gleichaltrige zu bewerten. Die Spielgruppe wird aus 4 Kindern bestehen: 2 TD-Peers und 2 Kinder mit ASD (1 eingeschrieben in CBT, 1 eingeschrieben in soziales Spiel). Die analoge Spielsitzung besteht aus einer 20-minütigen, auf Video aufgezeichneten Freispielphase, in der den Kindern kooperative Spielsachen (z. B. Fantasie-, Konstruktions- und Brettspiele) zur Verfügung gestellt werden.
Woche 0
Peer-Generalisierungsbewertung
Zeitfenster: Woche 12
Eine analoge Spielgruppe wird verwendet, um die Verallgemeinerung der Behandlungseffekte auf nicht betroffene, unbekannte Gleichaltrige zu bewerten. Die Spielgruppe wird aus 4 Kindern bestehen: 2 TD-Peers und 2 Kinder mit ASD (1 eingeschrieben in CBT, 1 eingeschrieben in soziales Spiel). Die analoge Spielsitzung besteht aus einer 20-minütigen, auf Video aufgezeichneten Freispielphase, in der den Kindern kooperative Spielsachen (z. B. Fantasie-, Konstruktions- und Brettspiele) zur Verfügung gestellt werden.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO #09-0859
  • R21MH089236 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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