Neurala och beteendemässiga resultat av sociala färdighetsgrupper hos barn med autismspektrumstörning (ASD)
1 oktober 2012 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Akuta och varaktiga effekter av social kompetensintervention på neurala och beteendemässiga resultat hos barn med ASD
Syftet med denna studie är att jämföra två olika behandlingssätt för sociala kompetensgrupper för högfungerande barn med Autism Spectrum Disorder (ASD).
Detta projekt kommer att undersöka förändringar i både beteende och hjärna efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att nedsättningar av sociala färdigheter är de mest ihållande och genomgripande symtomen som drabbar individer med ASD, har behandlingar riktade mot social kompetens varit föremål för få kontrollerade undersökningar. Den tillgängliga litteraturen tyder på att kognitiva beteendetekniker är vanliga och kan förbättra riktade sociala färdigheter hos individer med ASD. Det är dock fortfarande svårt att dra säkra slutsatser om effektiviteten av behandling av social kompetens, särskilt med avseende på upprätthållande av färdigheter och generalisering till naturliga miljöer, på grund av metodologiska begränsningar av befintliga studier (t.ex. liten urvalsstorlek, brist på manualbaserade läroplaner, minimalt med bedömning av generalisering eller underhåll).
Flera neuroimagingstudier har funnit att individer med ASD underaktiverar viktiga hjärnregioner involverade i social kognition. Det finns dock också bevis som tyder på att faktorer som ökar uppmärksamheten på eller intresset för sociala stimuli är förknippade med mer normal hjärnaktivitet.
Syftet med denna undersökning är att undersöka de akuta och varaktiga effekterna av social kompetensbehandling på social kognition och den neurala arkitektur som stöder den. Högfungerande barn med ASD kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors grupp med kognitiva beteendemässiga sociala färdigheter eller en social lekbaserad terapigrupp. För båda typerna av grupper kommer en föräldrasession att hållas samtidigt. Funktionella MR-skanningar samt beteendebedömningar av social kognition, adaptiv funktion och symtomsvårighet kommer att inhämtas vid baslinjen, omedelbart efter behandling och vid en 3-månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 11 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8 till 11 år
- Uppfyller kriterier för ASD enligt psykiatrisk intervju (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic och Autism Diagnostic Intervju-Revided
- Verbal IQ ≥ 70, mätt med Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition eller Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
Exklusions kriterier:
- Historik med andra psykiatriska eller neurologiska störningar än ASD (t.ex. schizofreni, depression, anfallsstörning)
- Inom 30 dagar före den första utvärderingen, påbörja någon ny psykotrop medicin eller annan terapeutisk intervention (t.ex. beteende, tal, fysisk/arbets-, kognitiv, näringsterapi) som skulle förvirra utvärderingen av de sociala färdighetsgrupperna
- Grov strukturell abnormitet som finns i hjärnan (t.ex. aneurysm)
- Historik av huvudtrauma eller medvetslöshet
- Av någon anledning verkar barnet eller föräldrarna inte kunna delta i studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapigrupp
|
Läroplanen för KBT:s sociala färdigheter är manualiserad och förankrad i KBT-strategier, såsom problemidentifiering, affektiv utbildning, prestationsfeedback och veckovisa läxaktiviteter för att underlätta generalisering.
Läroplanen är en sammanställning av lektioner som är inriktade på viktiga sociala brister hos barn med ASD, såsom icke-verbal kommunikation, känslomässig igenkänning och teori om sinne.
Strukturerad undervisning inkluderar att definiera färdigheter, dela upp dem i enkla, konkreta steg, modellera färdigheten genom rollspel och introducera ett spel eller en aktivitet för att öva målfärdigheten.
Förhållningssättet till föräldragruppen kommer att vara psykoedukativt med fokus på att granska målfärdigheter, motivering för att lära ut målfärdigheter, läxor, framsteg eller hinder, och identifiera strategier för att främja generalisering.
Föräldrainformation kommer att tillhandahållas.
|
|
Aktiv komparator: Social lekgrupp
|
Den sociala lekgruppen är manualiserad, leds av en utbildad läkare och stödpersonal, följer en specifik rutin och innehåller en föräldragruppskomponent.
Gruppledarna kommer att följa deltagarnas intressen och förslag på spel.
Gruppledare använder strategier som reflekterande funktionsuttalanden om barnets beteenden för att bygga upp känslofokuserade lekfärdigheter.
Den terapeutiska miljön innehåller lek utformad för att uppmuntra känslofokuserad lek inklusive låtsasskap (dockor, hus), sensoriska (t.ex.
play-doh) och leksaker för samarbetsspel (t.ex. brädspel).
Förhållningssättet till föräldragruppen kommer att vara stödjande snarare än psykoedukativt.
Föräldrarna kommer att sätta agendan för diskussion, under ledning av gruppledaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk analys av icke-verbal noggrannhet-2* (DANVA2)
Tidsram: Vecka 0
|
Bedömer igenkänning av känslor från ansiktsuttryck, tonfall och hållning.
Detta instrument möjliggör bedömning av grundläggande känslor som förmedlas av både vuxna och barnmodeller med hög och låg intensitet.
Nowicki och Carton [50] har visat att DANVA2 har acceptabel intern konsistens för barn i skolåldern och god tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Vecka 0
|
|
Diagnostisk analys av icke-verbal noggrannhet-2* (DANVA2)
Tidsram: Vecka 12
|
Bedömer igenkänning av känslor från ansiktsuttryck, tonfall och hållning.
Detta instrument möjliggör bedömning av grundläggande känslor som förmedlas av både vuxna och barnmodeller med hög och låg intensitet.
Nowicki och Carton [50] har visat att DANVA2 har acceptabel intern konsistens för barn i skolåldern och god tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Vecka 12
|
|
Diagnostisk analys av icke-verbal noggrannhet-2* (DANVA2)
Tidsram: Vecka 24
|
Bedömer igenkänning av känslor från ansiktsuttryck, tonfall och hållning.
Detta instrument möjliggör bedömning av grundläggande känslor som förmedlas av både vuxna och barnmodeller med hög och låg intensitet.
Nowicki och Carton [50] har visat att DANVA2 har acceptabel intern konsistens för barn i skolåldern och god tillförlitlighet för test-omtestning.
|
Vecka 24
|
|
Uppgift att läsa sinnet i ögonen - barnversion
Tidsram: Vecka 0
|
Den datoriserade barnversionen av ögontestet är ett reducerat batteri med 28 objekt som mäter en individs förmåga att tolka avsikter och "mentaliserande" förmågor, ett kännetecknande socialt kognitivt underskott vid ASD.
Den vuxna RMET har visat känslighet för förändringar i kliniska prövningar och barnversionen visade lovande resultat i våra preliminära analyser (se Preliminära studier).
|
Vecka 0
|
|
Uppgift att läsa sinnet i ögonen - barnversion
Tidsram: Vecka 12
|
Den datoriserade barnversionen av ögontestet är ett reducerat batteri med 28 objekt som mäter en individs förmåga att tolka avsikter och "mentaliserande" förmågor, ett kännetecknande socialt kognitivt underskott vid ASD.
Den vuxna RMET har visat känslighet för förändringar i kliniska prövningar och barnversionen visade lovande resultat i våra preliminära analyser (se Preliminära studier).
|
Vecka 12
|
|
Uppgift att läsa sinnet i ögonen - barnversion
Tidsram: Vecka 24
|
Den datoriserade barnversionen av ögontestet är ett reducerat batteri med 28 objekt som mäter en individs förmåga att tolka avsikter och "mentaliserande" förmågor, ett kännetecknande socialt kognitivt underskott vid ASD.
Den vuxna RMET har visat känslighet för förändringar i kliniska prövningar och barnversionen visade lovande resultat i våra preliminära analyser (se Preliminära studier).
|
Vecka 24
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Vecka 0
|
Vi har tidigare utvecklat två aktiveringsuppgifter som utnyttjar olika aspekter av social kognition: 1) Tolka kommunikativ avsikt: Deltagarna kommer att se tecknade teckningar av barn medan de lyssnar på korta vinjetter som slutar med en potentiellt ironisk kommentar.
Deltagarna avgör om talaren verkligen menade vad han/hon sa.
2) Affekt och ögonkontakt: Deltagarna kommer att se helbildsbilder av människor som visar glada, arga, rädda eller neutrala intryck.
För varje känsla visar hälften av ansiktena en direkt blick och hälften visar en blickaversion.
|
Vecka 0
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Vecka 12
|
Vi har tidigare utvecklat två aktiveringsuppgifter som utnyttjar olika aspekter av social kognition: 1) Tolka kommunikativ avsikt: Deltagarna kommer att se tecknade teckningar av barn medan de lyssnar på korta vinjetter som slutar med en potentiellt ironisk kommentar.
Deltagarna avgör om talaren verkligen menade vad han/hon sa.
2) Affekt och ögonkontakt: Deltagarna kommer att se helbildsbilder av människor som visar glada, arga, rädda eller neutrala intryck.
För varje känsla visar hälften av ansiktena en direkt blick och hälften visar en blickaversion.
|
Vecka 12
|
|
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
Tidsram: Vecka 24
|
Vi har tidigare utvecklat två aktiveringsuppgifter som utnyttjar olika aspekter av social kognition: 1) Tolka kommunikativ avsikt: Deltagarna kommer att se tecknade teckningar av barn medan de lyssnar på korta vinjetter som slutar med en potentiellt ironisk kommentar.
Deltagarna avgör om talaren verkligen menade vad han/hon sa.
2) Affekt och ögonkontakt: Deltagarna kommer att se helbildsbilder av människor som visar glada, arga, rädda eller neutrala intryck.
För varje känsla visar hälften av ansiktena en direkt blick och hälften visar en blickaversion.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Vecka 0
|
SRS mäter svårighetsgraden av social funktionsnedsättning i naturliga miljöer, bedömer social medvetenhet, social informationsbehandling, ömsesidig social kommunikation, social ångest/undvikande och autistiska intressen.
Denna bedömning kommer att slutföras av barnets föräldrar och en klassrumslärare, blind för interventionsstatus, för att återspegla åsikten från mer än en bedömare och möjliggöra en bedömning av generaliseringar mellan olika miljöer.
|
Vecka 0
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Vecka 12
|
SRS mäter svårighetsgraden av social funktionsnedsättning i naturliga miljöer, bedömer social medvetenhet, social informationsbehandling, ömsesidig social kommunikation, social ångest/undvikande och autistiska intressen.
Denna bedömning kommer att slutföras av barnets föräldrar och en klassrumslärare, blind för interventionsstatus, för att återspegla åsikten från mer än en bedömare och möjliggöra en bedömning av generaliseringar mellan olika miljöer.
|
Vecka 12
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsram: Vecka 24
|
SRS mäter svårighetsgraden av social funktionsnedsättning i naturliga miljöer, bedömer social medvetenhet, social informationsbehandling, ömsesidig social kommunikation, social ångest/undvikande och autistiska intressen.
Denna bedömning kommer att slutföras av barnets föräldrar och en klassrumslärare, blind för interventionsstatus, för att återspegla åsikten från mer än en bedömare och möjliggöra en bedömning av generaliseringar mellan olika miljöer.
|
Vecka 24
|
|
Uppgift för konstiga berättelser
Tidsram: Vecka 0
|
Dessa berättelser bedömer förmågan att tolka icke-bokstavliga påståenden.
Berättelser som kräver tolkning av en talares kommunikativa avsikt kommer att läsas upp för deltagarna.
Frågor undersöker om barnet förstår att (a) ett icke-bokstavligt uttalande har gjorts och (b) avsikten bakom uttalandet (dvs. var talaren ljög, var sarkastisk, skämtade?)
|
Vecka 0
|
|
Uppgift för konstiga berättelser
Tidsram: Vecka 12
|
Dessa berättelser bedömer förmågan att tolka icke-bokstavliga påståenden.
Berättelser som kräver tolkning av en talares kommunikativa avsikt kommer att läsas upp för deltagarna.
Frågor undersöker om barnet förstår att (a) ett icke-bokstavligt uttalande har gjorts och (b) avsikten bakom uttalandet (dvs. var talaren ljög, var sarkastisk, skämtade?)
|
Vecka 12
|
|
Uppgift för konstiga berättelser
Tidsram: Vecka 24
|
Dessa berättelser bedömer förmågan att tolka icke-bokstavliga påståenden.
Berättelser som kräver tolkning av en talares kommunikativa avsikt kommer att läsas upp för deltagarna.
Frågor undersöker om barnet förstår att (a) ett icke-bokstavligt uttalande har gjorts och (b) avsikten bakom uttalandet (dvs. var talaren ljög, var sarkastisk, skämtade?)
|
Vecka 24
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (Vineland II)
Tidsram: Vecka 0
|
Vineland II mäter personliga och sociala färdigheter som behövs för vardagen.
Enkätformuläret kommer att administreras till barnets föräldrar i ett semi-strukturerat intervjuformat och lärarchecklistan kommer att fyllas i av en lärare som är blind för interventionsstatus.
|
Vecka 0
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, andra upplagan (Vineland II)
Tidsram: Vecka 12
|
Vineland II mäter personliga och sociala färdigheter som behövs för vardagen.
Enkätformuläret kommer att administreras till barnets föräldrar i ett semi-strukturerat intervjuformat och lärarchecklistan kommer att fyllas i av en lärare som är blind för interventionsstatus.
|
Vecka 12
|
|
Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
Tidsram: Vecka 0
|
Vecka 0
|
|
|
Autism Diagnostic Observation Schema (ADOS)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Direkt observation
Tidsram: 12 veckor (under behandlingstillfällen)
|
Strukturerade direkta observationsprocedurer av blinda observatörer kommer att användas för att utvärdera följande målbeteenden: instrumentella initieringar, sociala initieringar, svar på initieringar och ickeverbala beteenden.
Direkta observationer kommer också att utföras under ostrukturerade frispelssessioner vid baslinjen, mittpunkten och slutpunkten.
|
12 veckor (under behandlingstillfällen)
|
|
Kollegialiseringsbedömning
Tidsram: Vecka 0
|
En analog lekgrupp kommer att användas för att utvärdera generalisering av behandlingseffekter till opåverkade, obekanta kamrater.
Lekgruppen kommer att bestå av 4 barn: 2 TD-kamrater och 2 barn med ASD (1 inskriven i KBT, 1 inskriven i social lek).
Den analoga leksessionen kommer att bestå av en 20-minuters videofilmad frileksperiod där barnen förses med leksaker för kooperativa lekar (t.ex. låtsasspel, konstruktioner och brädspel).
|
Vecka 0
|
|
Kollegialiseringsbedömning
Tidsram: Vecka 12
|
En analog lekgrupp kommer att användas för att utvärdera generalisering av behandlingseffekter till opåverkade, obekanta kamrater.
Lekgruppen kommer att bestå av 4 barn: 2 TD-kamrater och 2 barn med ASD (1 inskriven i KBT, 1 inskriven i social lek).
Den analoga leksessionen kommer att bestå av en 20-minuters videofilmad frileksperiod där barnen förses med leksaker för kooperativa lekar (t.ex. låtsasspel, konstruktioner och brädspel).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .