Neuralne i behawioralne wyniki grup umiejętności społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)
1 października 2012 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ostre i trwałe skutki interwencji w zakresie umiejętności społecznych na wyniki neuronalne i behawioralne u dzieci z ASD
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść terapeutycznych do grup umiejętności społecznych dla dobrze funkcjonujących dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).
W ramach tego projektu zbadane zostaną zmiany zarówno w zachowaniu, jak iw mózgu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że upośledzenie umiejętności społecznych jest najbardziej uporczywym i wszechobecnym objawem dotykającym osoby z ASD, terapie ukierunkowane na umiejętności społeczne były przedmiotem kilku kontrolowanych badań. Z dostępnej literatury wynika, że powszechnie stosowane są techniki poznawczo-behawioralne, które mogą poprawiać ukierunkowane umiejętności społeczne u osób z ASD. Jednak wyciąganie jednoznacznych wniosków na temat skuteczności terapii umiejętności społecznych pozostaje trudne, szczególnie w odniesieniu do zachowania umiejętności i uogólnienia do warunków naturalnych, ze względu na ograniczenia metodologiczne istniejących badań (m.in. ocena uogólnienia lub utrzymania).
Kilka badań neuroobrazowania wykazało, że osoby z ASD nie aktywują kluczowych obszarów mózgu zaangażowanych w poznanie społeczne. Jednak istnieją również dowody sugerujące, że czynniki, które zwiększają uwagę lub zainteresowanie bodźcami społecznymi, są związane z bardziej normalną aktywnością mózgu.
Celem tego badania jest zbadanie ostrych i trwałych skutków leczenia umiejętności społecznych na poznanie społeczne i architekturę neuronową, która je wspiera. Dobrze funkcjonujące dzieci z ASD zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowej grupy poznawczo-behawioralnej umiejętności społecznych lub grupy terapii opartej na zabawie społecznej. Dla obu rodzajów grup sesja rodzicielska będzie odbywać się równolegle. Funkcjonalne skany MRI, jak również behawioralne oceny poznania społecznego, funkcjonowania adaptacyjnego i nasilenia objawów zostaną uzyskane na początku badania, bezpośrednio po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 do 11 lat
- Spełnia kryteria ASD zgodnie z wywiadem psychiatrycznym (DSM-IV), ogólnym harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu i poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu
- IQ werbalne ≥ 70, mierzone za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie czwarte lub Skróconej Skali Inteligencji Wechslera
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych innych niż ASD (np. schizofrenia, depresja, napad padaczkowy)
- W ciągu 30 dni przed wstępną oceną rozpoczęcie wszelkich nowych leków psychotropowych lub innych interwencji terapeutycznych (np. behawioralnych, mowy, terapii fizycznej/zawodowej, poznawczej, żywieniowej), które mogłyby zakłócić ocenę grup umiejętności społecznych
- Poważna nieprawidłowość strukturalna obecna w mózgu (np. tętniak)
- Historia urazu głowy lub utraty przytomności
- Z jakiegokolwiek powodu wydaje się, że dziecko lub rodzice nie mogą uczestniczyć w procedurach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Terapii Poznawczo-Behawioralnej
|
Program nauczania umiejętności społecznych CBT jest zręczny i zakotwiczony w strategiach CBT, takich jak identyfikacja problemu, edukacja afektywna, informacje zwrotne na temat wyników i cotygodniowe zadania domowe w celu ułatwienia uogólnienia.
Program nauczania jest kompilacją lekcji ukierunkowanych na kluczowe deficyty społeczne u dzieci z ASD, takie jak komunikacja niewerbalna, rozpoznawanie emocji i teoria umysłu.
Ustrukturyzowane nauczanie obejmuje zdefiniowanie umiejętności, rozbicie ich na proste, konkretne kroki, modelowanie umiejętności poprzez odgrywanie ról oraz wprowadzenie gry lub ćwiczenia w celu przećwiczenia docelowej umiejętności.
Podejście do grupy rodziców będzie psychoedukacyjne z naciskiem na przegląd docelowych umiejętności, uzasadnienie nauczania docelowych umiejętności, pracę domową, postępy lub przeszkody oraz określenie strategii promujących uogólnienie.
Zostaną rozdane materiały informacyjne dla rodziców.
|
|
Aktywny komparator: Społeczna grupa zabaw
|
Społeczna grupa zabawowa jest zorganizowana, prowadzona przez wyszkolonego klinicystę i personel pomocniczy, postępuje zgodnie z określoną rutyną i zawiera element grupy rodzicielskiej.
Liderzy grup będą śledzić zainteresowania uczestników i sugestie dotyczące gier.
Liderzy grup wykorzystują strategie, takie jak refleksyjne, funkcjonujące wypowiedzi na temat zachowań dziecka, aby budować umiejętności zabawy skoncentrowane na emocjach.
Środowisko terapeutyczne obejmuje zabawę zaprojektowaną tak, aby zachęcać do zabawy skoncentrowanej na emocjach, w tym na udawanie (lalki, domy), sensorycznej (np.
play-doh) oraz zabawki do zabawy w grupie (np. gry planszowe).
Podejście do grupy rodzicielskiej będzie raczej wspierające niż psychoedukacyjne.
Rodzice ustalą program do dyskusji, ułatwiony przez lidera grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza diagnostyczna trafności niewerbalnej-2* (DANVA2)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Ocenia rozpoznawanie emocji na podstawie wyrazu twarzy, tonu głosu i postawy.
Narzędzie to pozwala na ocenę podstawowych emocji przekazywanych zarówno przez modele dorosłych, jak i dzieci o wysokim i niskim natężeniu.
Nowicki i Carton [50] wykazali, że DANVA2 ma akceptowalną spójność wewnętrzną dla dzieci w wieku szkolnym i dobrą rzetelność testu-powtórnego testu.
|
Tydzień 0
|
|
Analiza diagnostyczna trafności niewerbalnej-2* (DANVA2)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocenia rozpoznawanie emocji na podstawie wyrazu twarzy, tonu głosu i postawy.
Narzędzie to pozwala na ocenę podstawowych emocji przekazywanych zarówno przez modele dorosłych, jak i dzieci o wysokim i niskim natężeniu.
Nowicki i Carton [50] wykazali, że DANVA2 ma akceptowalną spójność wewnętrzną dla dzieci w wieku szkolnym i dobrą rzetelność testu-powtórnego testu.
|
Tydzień 12
|
|
Analiza diagnostyczna trafności niewerbalnej-2* (DANVA2)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Ocenia rozpoznawanie emocji na podstawie wyrazu twarzy, tonu głosu i postawy.
Narzędzie to pozwala na ocenę podstawowych emocji przekazywanych zarówno przez modele dorosłych, jak i dzieci o wysokim i niskim natężeniu.
Nowicki i Carton [50] wykazali, że DANVA2 ma akceptowalną spójność wewnętrzną dla dzieci w wieku szkolnym i dobrą rzetelność testu-powtórnego testu.
|
Tydzień 24
|
|
Zadanie Czytanie w myślach w oczach — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Skomputeryzowana wersja testu oczu dla dzieci to zredukowana bateria 28 pozycji mierzących zdolność jednostki do interpretowania intencji i zdolności „mentalizacji”, co jest charakterystycznym społecznym deficytem poznawczym w ASD.
RMET dla dorosłych wykazał wrażliwość na zmiany w badaniach klinicznych, a wersja dla dzieci wykazała obiecujące wyniki w naszych wstępnych analizach (patrz Badania wstępne).
|
Tydzień 0
|
|
Zadanie Czytanie w myślach w oczach — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Skomputeryzowana wersja testu oczu dla dzieci to zredukowana bateria 28 pozycji mierzących zdolność jednostki do interpretowania intencji i zdolności „mentalizacji”, co jest charakterystycznym społecznym deficytem poznawczym w ASD.
RMET dla dorosłych wykazał wrażliwość na zmiany w badaniach klinicznych, a wersja dla dzieci wykazała obiecujące wyniki w naszych wstępnych analizach (patrz Badania wstępne).
|
Tydzień 12
|
|
Zadanie Czytanie w myślach w oczach — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Skomputeryzowana wersja testu oczu dla dzieci to zredukowana bateria 28 pozycji mierzących zdolność jednostki do interpretowania intencji i zdolności „mentalizacji”, co jest charakterystycznym społecznym deficytem poznawczym w ASD.
RMET dla dorosłych wykazał wrażliwość na zmiany w badaniach klinicznych, a wersja dla dzieci wykazała obiecujące wyniki w naszych wstępnych analizach (patrz Badania wstępne).
|
Tydzień 24
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Wcześniej opracowaliśmy dwa zadania aktywacyjne, które dotykają różnych aspektów poznania społecznego: 1) Interpretacja intencji komunikacyjnej: Uczestnicy będą oglądać rysunki dzieci, słuchając krótkich winiet zakończonych potencjalnie ironiczną uwagą.
Uczestnicy decydują, czy mówca naprawdę miał na myśli to, co powiedział.
2) Afekt i kontakt wzrokowy: Uczestnicy będą oglądać pełne zdjęcia osób wykazujących afekt szczęśliwy, zły, przestraszony lub neutralny.
Dla każdej emocji połowa twarzy pokazuje bezpośrednie spojrzenie, a połowa niechęć do patrzenia.
|
Tydzień 0
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wcześniej opracowaliśmy dwa zadania aktywacyjne, które dotykają różnych aspektów poznania społecznego: 1) Interpretacja intencji komunikacyjnej: Uczestnicy będą oglądać rysunki dzieci, słuchając krótkich winiet zakończonych potencjalnie ironiczną uwagą.
Uczestnicy decydują, czy mówca naprawdę miał na myśli to, co powiedział.
2) Afekt i kontakt wzrokowy: Uczestnicy będą oglądać pełne zdjęcia osób wykazujących afekt szczęśliwy, zły, przestraszony lub neutralny.
Dla każdej emocji połowa twarzy pokazuje bezpośrednie spojrzenie, a połowa niechęć do patrzenia.
|
Tydzień 12
|
|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wcześniej opracowaliśmy dwa zadania aktywacyjne, które dotykają różnych aspektów poznania społecznego: 1) Interpretacja intencji komunikacyjnej: Uczestnicy będą oglądać rysunki dzieci, słuchając krótkich winiet zakończonych potencjalnie ironiczną uwagą.
Uczestnicy decydują, czy mówca naprawdę miał na myśli to, co powiedział.
2) Afekt i kontakt wzrokowy: Uczestnicy będą oglądać pełne zdjęcia osób wykazujących afekt szczęśliwy, zły, przestraszony lub neutralny.
Dla każdej emocji połowa twarzy pokazuje bezpośrednie spojrzenie, a połowa niechęć do patrzenia.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
SRS mierzy nasilenie upośledzenia społecznego w warunkach naturalnych, oceniając świadomość społeczną, przetwarzanie informacji społecznych, wzajemną komunikację społeczną, lęk społeczny / unikanie i zaabsorbowania autyzmem.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez rodziców dziecka i nauczyciela szkolnego, ślepego na status interwencji, aby odzwierciedlić opinię więcej niż jednego oceniającego i umożliwić ocenę uogólnienia w różnych placówkach.
|
Tydzień 0
|
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SRS mierzy nasilenie upośledzenia społecznego w warunkach naturalnych, oceniając świadomość społeczną, przetwarzanie informacji społecznych, wzajemną komunikację społeczną, lęk społeczny / unikanie i zaabsorbowania autyzmem.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez rodziców dziecka i nauczyciela szkolnego, ślepego na status interwencji, aby odzwierciedlić opinię więcej niż jednego oceniającego i umożliwić ocenę uogólnienia w różnych placówkach.
|
Tydzień 12
|
|
Skala Responsywności Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
SRS mierzy nasilenie upośledzenia społecznego w warunkach naturalnych, oceniając świadomość społeczną, przetwarzanie informacji społecznych, wzajemną komunikację społeczną, lęk społeczny / unikanie i zaabsorbowania autyzmem.
Ta ocena zostanie przeprowadzona przez rodziców dziecka i nauczyciela szkolnego, ślepego na status interwencji, aby odzwierciedlić opinię więcej niż jednego oceniającego i umożliwić ocenę uogólnienia w różnych placówkach.
|
Tydzień 24
|
|
Zadanie Dziwne historie
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Historie te oceniają umiejętność interpretacji niedosłownych wypowiedzi.
Uczestnikom czytane będą historie wymagające interpretacji intencji komunikacyjnej mówcy.
Pytania sprawdzają, czy dziecko rozumie, że (a) padło niedosłowne stwierdzenie i (b) intencja stojąca za tym stwierdzeniem (tj. czy mówiący kłamał, był sarkastyczny, żartował?)
|
Tydzień 0
|
|
Zadanie Dziwne historie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Historie te oceniają umiejętność interpretacji niedosłownych wypowiedzi.
Uczestnikom czytane będą historie wymagające interpretacji intencji komunikacyjnej mówcy.
Pytania sprawdzają, czy dziecko rozumie, że (a) padło niedosłowne stwierdzenie i (b) intencja stojąca za tym stwierdzeniem (tj. czy mówiący kłamał, był sarkastyczny, żartował?)
|
Tydzień 12
|
|
Zadanie Dziwne historie
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Historie te oceniają umiejętność interpretacji niedosłownych wypowiedzi.
Uczestnikom czytane będą historie wymagające interpretacji intencji komunikacyjnej mówcy.
Pytania sprawdzają, czy dziecko rozumie, że (a) padło niedosłowne stwierdzenie i (b) intencja stojąca za tym stwierdzeniem (tj. czy mówiący kłamał, był sarkastyczny, żartował?)
|
Tydzień 24
|
|
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland, wydanie drugie (Vineland II)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Vineland II mierzy umiejętności osobiste i społeczne potrzebne w codziennym życiu.
Formularz ankiety zostanie przekazany rodzicom dziecka w częściowo ustrukturyzowanej formie wywiadu, a lista kontrolna nauczyciela zostanie wypełniona przez nauczyciela, który nie zna statusu interwencji.
|
Tydzień 0
|
|
Skale zachowania adaptacyjnego Vineland, wydanie drugie (Vineland II)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Vineland II mierzy umiejętności osobiste i społeczne potrzebne w codziennym życiu.
Formularz ankiety zostanie przekazany rodzicom dziecka w częściowo ustrukturyzowanej formie wywiadu, a lista kontrolna nauczyciela zostanie wypełniona przez nauczyciela, który nie zna statusu interwencji.
|
Tydzień 12
|
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Harmonogram obserwacji w diagnostyce autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
|
Bezpośrednia obserwacja
Ramy czasowe: 12 tygodni (podczas sesji zabiegowych)
|
Ustrukturyzowane procedury obserwacji bezpośredniej przez niewidomych obserwatorów zostaną wykorzystane do oceny następujących zachowań docelowych: inicjacje instrumentalne, inicjacje społeczne, reakcje na inicjacje i zachowania niewerbalne.
Bezpośrednie obserwacje będą również prowadzone podczas nieustrukturyzowanych sesji swobodnej gry na linii podstawowej, w punkcie środkowym i punkcie końcowym.
|
12 tygodni (podczas sesji zabiegowych)
|
|
Ocena uogólnienia rówieśników
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Analogiczna grupa zabawowa zostanie wykorzystana do oceny uogólnienia efektów leczenia na zdrowych, nieznanych rówieśników.
Grupa zabawowa będzie składać się z 4 dzieci: 2 rówieśników TD i 2 dzieci z ASD (1 zapisane na CBT, 1 zapisane na zabawę społeczną).
Sesja zabawy analogowej będzie składać się z 20-minutowego okresu swobodnej zabawy nagranej na wideo, podczas którego dzieci otrzymają zabawki współpracujące (np. gry w udawanie, konstrukcje i gry planszowe).
|
Tydzień 0
|
|
Ocena uogólnienia rówieśników
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Analogiczna grupa zabawowa zostanie wykorzystana do oceny uogólnienia efektów leczenia na zdrowych, nieznanych rówieśników.
Grupa zabawowa będzie składać się z 4 dzieci: 2 rówieśników TD i 2 dzieci z ASD (1 zapisane na CBT, 1 zapisane na zabawę społeczną).
Sesja zabawy analogowej będzie składać się z 20-minutowego okresu swobodnej zabawy nagranej na wideo, podczas którego dzieci otrzymają zabawki współpracujące (np. gry w udawanie, konstrukcje i gry planszowe).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .