- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01190917
Neurale og adfærdsmæssige resultater af sociale færdighedsgrupper hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Akutte og vedvarende virkninger af sociale færdighedsinterventioner på neurale og adfærdsmæssige resultater hos børn med ASD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af, at svækkelse af sociale færdigheder er de mest vedvarende og gennemgående symptomer, der påvirker individer med ASD, har behandlinger rettet mod sociale færdigheder været genstand for få kontrollerede undersøgelser. Den tilgængelige litteratur tyder på, at kognitive adfærdsteknikker er almindeligt anvendte og kan forbedre målrettede sociale færdigheder hos personer med ASD. Det er dog stadig vanskeligt at drage faste konklusioner om effektiviteten af behandling af sociale færdigheder, især med hensyn til vedligeholdelse af færdigheder og generalisering til naturlige omgivelser, på grund af metodiske begrænsninger af eksisterende undersøgelser (f.eks. lille stikprøvestørrelse, mangel på manual-baserede læseplaner, minimale vurdering af generalisering eller vedligeholdelse).
Adskillige neuroimaging undersøgelser har fundet ud af, at personer med ASD underaktiverer centrale hjerneregioner involveret i social kognition. Der er dog også evidens for, at faktorer, der øger opmærksomheden på eller interessen for sociale stimuli, er forbundet med mere normal hjerneaktivitet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte og vedvarende effekter af social færdighedsbehandling på social kognition og den neurale arkitektur, der understøtter den. Højtfungerende børn med ASD vil blive tilfældigt tildelt en 12-ugers kognitiv adfærdsmæssig social færdighedsgruppe eller en social legebaseret terapigruppe. For begge typer grupper afholdes en forældresession sideløbende. Funktionelle MR-scanninger samt adfærdsvurderinger af social kognition, adaptiv funktion og symptomsværhedsgrad vil blive erhvervet ved baseline, umiddelbart efter behandling og ved en 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8 til 11 år
- Opfylder kriterier for ASD ifølge psykiatrisk interview (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic og Autism Diagnostic Interview-Revised
- Verbal IQ ≥ 70, målt ved Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition eller Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre psykiatriske eller neurologiske lidelser end ASD (f.eks. skizofreni, depression, krampeanfald)
- Inden for 30 dage før den indledende evaluering, påbegyndelse af enhver ny psykotrop medicin eller anden terapeutisk intervention (f.eks. adfærd, tale, fysisk/erhvervsmæssig, kognitiv, ernæringsterapi), som ville forvirre evalueringen af de sociale færdighedsgrupper
- Groft strukturel abnormitet til stede i hjernen (f.eks. aneurisme)
- Anamnese med hovedtraume eller tab af bevidsthed
- Af en eller anden grund synes barnet eller forældrene ikke at kunne deltage i undersøgelsesprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapigruppe
|
CBT-pensum for sociale færdigheder er manualiseret og forankret i CBT-strategier, såsom problemidentifikation, affektiv uddannelse, præstationsfeedback og ugentlige lektieaktiviteter for at lette generalisering.
Læreplanen er en samling af lektioner rettet mod vigtige sociale mangler hos børn med ASD, såsom nonverbal kommunikation, følelsesgenkendelse og sindets teori.
Struktureret undervisning omfatter at definere færdigheder, nedbryde dem i enkle, konkrete trin, modellere færdigheden gennem rollespil og introducere et spil eller en aktivitet for at øve målfærdigheden.
Tilgangen til forældregruppen vil være psykoedukativ med fokus på gennemgang af målfærdigheder, begrundelse for undervisning i målfærdigheder, lektier, fremskridt eller forhindringer og identificering af strategier til at fremme generalisering.
Forældreinformation vil blive udleveret.
|
|
Aktiv komparator: Social legegruppe
|
Den sociale legegruppe er manualiseret, ledet af en uddannet kliniker og støttepersonale, følger en specifik rutine og indeholder en forældregruppekomponent.
Gruppeledere vil følge deltagernes interesser og forslag til spil.
Gruppeledere bruger strategier såsom reflekterende funktionsudsagn om barnets adfærd til at opbygge følelsesfokuserede legefærdigheder.
De terapeutiske rammer inkorporerer leg designet til at opmuntre til følelsesfokuseret leg, herunder sansninger (dukker, huse), sanselig (f.eks.
play-doh), og samarbejdslege (f.eks. brætspil) legetøj.
Tilgangen til forældregruppen vil være støttende frem for psykoedukativ.
Forældre sætter dagsordenen til diskussion, faciliteret af gruppelederen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk analyse af nonverbal nøjagtighed-2* (DANVA2)
Tidsramme: Uge 0
|
Vurderer følelsesgenkendelse fra ansigtsudtryk, tonefald og kropsholdning.
Dette instrument giver mulighed for vurdering af grundlæggende følelser formidlet af både voksne og børnemodeller ved høj og lav intensitet.
Nowicki og Carton [50] har vist, at DANVA2 har acceptabel intern konsistens for børn i skolealderen og god test-gentest pålidelighed.
|
Uge 0
|
|
Diagnostisk analyse af nonverbal nøjagtighed-2* (DANVA2)
Tidsramme: Uge 12
|
Vurderer følelsesgenkendelse fra ansigtsudtryk, tonefald og kropsholdning.
Dette instrument giver mulighed for vurdering af grundlæggende følelser formidlet af både voksne og børnemodeller ved høj og lav intensitet.
Nowicki og Carton [50] har vist, at DANVA2 har acceptabel intern konsistens for børn i skolealderen og god test-gentest pålidelighed.
|
Uge 12
|
|
Diagnostisk analyse af nonverbal nøjagtighed-2* (DANVA2)
Tidsramme: Uge 24
|
Vurderer følelsesgenkendelse fra ansigtsudtryk, tonefald og kropsholdning.
Dette instrument giver mulighed for vurdering af grundlæggende følelser formidlet af både voksne og børnemodeller ved høj og lav intensitet.
Nowicki og Carton [50] har vist, at DANVA2 har acceptabel intern konsistens for børn i skolealderen og god test-gentest pålidelighed.
|
Uge 24
|
|
Læsning af sindet i øjnene Opgave - Børneversion
Tidsramme: Uge 0
|
Den computeriserede børneversion af Eyes-testen er et reduceret batteri på 28 punkter, der måler en persons evne til at fortolke intentioner og 'mentaliserende' evner, et kendetegnende socialt kognitivt underskud i ASD.
Den voksne RMET har vist følsomhed over for ændringer i kliniske forsøg, og børneversionen viste lovende resultater i vores foreløbige analyser (se foreløbige undersøgelser).
|
Uge 0
|
|
Læsning af sindet i øjnene Opgave - Børneversion
Tidsramme: Uge 12
|
Den computeriserede børneversion af Eyes-testen er et reduceret batteri på 28 punkter, der måler en persons evne til at fortolke intentioner og 'mentaliserende' evner, et kendetegnende socialt kognitivt underskud i ASD.
Den voksne RMET har vist følsomhed over for ændringer i kliniske forsøg, og børneversionen viste lovende resultater i vores foreløbige analyser (se foreløbige undersøgelser).
|
Uge 12
|
|
Læsning af sindet i øjnene Opgave - Børneversion
Tidsramme: Uge 24
|
Den computeriserede børneversion af Eyes-testen er et reduceret batteri på 28 punkter, der måler en persons evne til at fortolke intentioner og 'mentaliserende' evner, et kendetegnende socialt kognitivt underskud i ASD.
Den voksne RMET har vist følsomhed over for ændringer i kliniske forsøg, og børneversionen viste lovende resultater i vores foreløbige analyser (se foreløbige undersøgelser).
|
Uge 24
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Uge 0
|
Vi har tidligere udviklet to aktiveringsopgaver, der berører forskellige aspekter af social kognition: 1) Fortolkning af kommunikativ hensigt: Deltagerne vil se tegneserietegninger af børn, mens de lytter til korte vignetter, der slutter med en potentielt ironisk bemærkning.
Deltagerne afgør, om taleren virkelig mente, hvad han/hun sagde.
2) Affekt og øjenkontakt: Deltagerne vil se billeder i fuld ansigt af mennesker, der udviser glade, vrede, frygtsomme eller neutrale påvirkninger.
For hver følelse viser halvdelen af ansigterne et direkte blik og halvdelen viser en blikaversion.
|
Uge 0
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Uge 12
|
Vi har tidligere udviklet to aktiveringsopgaver, der berører forskellige aspekter af social kognition: 1) Fortolkning af kommunikativ hensigt: Deltagerne vil se tegneserietegninger af børn, mens de lytter til korte vignetter, der slutter med en potentielt ironisk bemærkning.
Deltagerne afgør, om taleren virkelig mente, hvad han/hun sagde.
2) Affekt og øjenkontakt: Deltagerne vil se billeder i fuld ansigt af mennesker, der udviser glade, vrede, frygtsomme eller neutrale påvirkninger.
For hver følelse viser halvdelen af ansigterne et direkte blik og halvdelen viser en blikaversion.
|
Uge 12
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Uge 24
|
Vi har tidligere udviklet to aktiveringsopgaver, der berører forskellige aspekter af social kognition: 1) Fortolkning af kommunikativ hensigt: Deltagerne vil se tegneserietegninger af børn, mens de lytter til korte vignetter, der slutter med en potentielt ironisk bemærkning.
Deltagerne afgør, om taleren virkelig mente, hvad han/hun sagde.
2) Affekt og øjenkontakt: Deltagerne vil se billeder i fuld ansigt af mennesker, der udviser glade, vrede, frygtsomme eller neutrale påvirkninger.
For hver følelse viser halvdelen af ansigterne et direkte blik og halvdelen viser en blikaversion.
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 0
|
SRS måler sværhedsgraden af social svækkelse i naturlige omgivelser, vurderer social bevidsthed, social informationsbehandling, gensidig social kommunikation, social angst/undgåelse og autistiske bekymringer.
Denne vurdering vil blive gennemført af barnets forældre og en klasselærer, blind for interventionsstatus, for at afspejle mere end én bedømmers mening og give mulighed for vurdering af generalisering på tværs af indstillinger.
|
Uge 0
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 12
|
SRS måler sværhedsgraden af social svækkelse i naturlige omgivelser, vurderer social bevidsthed, social informationsbehandling, gensidig social kommunikation, social angst/undgåelse og autistiske bekymringer.
Denne vurdering vil blive gennemført af barnets forældre og en klasselærer, blind for interventionsstatus, for at afspejle mere end én bedømmers mening og give mulighed for vurdering af generalisering på tværs af indstillinger.
|
Uge 12
|
|
Social Responsiveness Scale (SRS)
Tidsramme: Uge 24
|
SRS måler sværhedsgraden af social svækkelse i naturlige omgivelser, vurderer social bevidsthed, social informationsbehandling, gensidig social kommunikation, social angst/undgåelse og autistiske bekymringer.
Denne vurdering vil blive gennemført af barnets forældre og en klasselærer, blind for interventionsstatus, for at afspejle mere end én bedømmers mening og give mulighed for vurdering af generalisering på tværs af indstillinger.
|
Uge 24
|
|
Strange Stories Opgave
Tidsramme: Uge 0
|
Disse historier vurderer evnen til at fortolke ikke-bogstavelige udsagn.
Historier, der kræver fortolkning af en talers kommunikative hensigt, vil blive læst for deltagerne.
Spørgsmål undersøger, om barnet forstår, at (a) en ikke-bogstavelig udtalelse er blevet fremsat, og (b) hensigten bag udsagnet (dvs. om taleren løj, var sarkastisk, lavede sjov?)
|
Uge 0
|
|
Strange Stories Opgave
Tidsramme: Uge 12
|
Disse historier vurderer evnen til at fortolke ikke-bogstavelige udsagn.
Historier, der kræver fortolkning af en talers kommunikative hensigt, vil blive læst for deltagerne.
Spørgsmål undersøger, om barnet forstår, at (a) en ikke-bogstavelig udtalelse er blevet fremsat, og (b) hensigten bag udsagnet (dvs. om taleren løj, var sarkastisk, lavede sjov?)
|
Uge 12
|
|
Strange Stories Opgave
Tidsramme: Uge 24
|
Disse historier vurderer evnen til at fortolke ikke-bogstavelige udsagn.
Historier, der kræver fortolkning af en talers kommunikative hensigt, vil blive læst for deltagerne.
Spørgsmål undersøger, om barnet forstår, at (a) en ikke-bogstavelig udtalelse er blevet fremsat, og (b) hensigten bag udsagnet (dvs. om taleren løj, var sarkastisk, lavede sjov?)
|
Uge 24
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (Vineland II)
Tidsramme: Uge 0
|
Vineland II måler personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige for hverdagen.
Undersøgelsesskemaet vil blive administreret til barnets forældre i et semistruktureret interviewformat, og lærertjeklisten vil blive udfyldt af en lærer, der er blind for interventionsstatus.
|
Uge 0
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, anden udgave (Vineland II)
Tidsramme: Uge 12
|
Vineland II måler personlige og sociale færdigheder, der er nødvendige for hverdagen.
Undersøgelsesskemaet vil blive administreret til barnets forældre i et semistruktureret interviewformat, og lærertjeklisten vil blive udfyldt af en lærer, der er blind for interventionsstatus.
|
Uge 12
|
|
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Uge 0
|
Uge 0
|
|
|
Autisme Diagnostic Observation Schedule (ADOS)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
|
Direkte observation
Tidsramme: 12 uger (under behandlingssessioner)
|
Strukturerede direkte observationsprocedurer af blindede observatører vil blive brugt til at evaluere følgende måladfærd: instrumentelle initieringer, sociale initieringer, respons på initieringer og nonverbal adfærd.
Direkte observationer vil også blive udført under ustrukturerede free-play sessioner ved baseline, midtpunkt og slutpunkt.
|
12 uger (under behandlingssessioner)
|
|
Peer generaliseringsvurdering
Tidsramme: Uge 0
|
En analog legegruppe vil blive brugt til at evaluere generalisering af behandlingseffekter til upåvirkede, ukendte jævnaldrende.
Legegruppen vil bestå af 4 børn: 2 TD-kammerater og 2 børn med ASD (1 tilmeldt CBT, 1 tilmeldt social leg).
Den analoge legesession vil bestå af en 20-minutters videooptaget fri-legeperiode, hvor børn får forsynet med legetøj til samarbejde (f.eks. sminke, konstruktion og brætspil).
|
Uge 0
|
|
Peer generaliseringsvurdering
Tidsramme: Uge 12
|
En analog legegruppe vil blive brugt til at evaluere generalisering af behandlingseffekter til upåvirkede, ukendte jævnaldrende.
Legegruppen vil bestå af 4 børn: 2 TD-kammerater og 2 børn med ASD (1 tilmeldt CBT, 1 tilmeldt social leg).
Den analoge legesession vil bestå af en 20-minutters videooptaget fri-legeperiode, hvor børn får forsynet med legetøj til samarbejde (f.eks. sminke, konstruktion og brætspil).
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet