Neurale en gedragsresultaten van groepen sociale vaardigheden bij kinderen met autismespectrumstoornis (ASS)
1 oktober 2012 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Acute en aanhoudende effecten van interventie op sociale vaardigheden op neurale en gedragsresultaten bij kinderen met ASS
Het doel van deze studie is om twee verschillende behandelingsbenaderingen van sociale vaardigheidsgroepen voor hoogfunctionerende kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) te vergelijken.
Dit project onderzoekt veranderingen in zowel gedrag als de hersenen na behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat stoornissen in sociale vaardigheden de meest hardnekkige en doordringende symptomen zijn bij personen met ASS, zijn behandelingen gericht op sociale vaardigheden het onderwerp geweest van weinig gecontroleerde onderzoeken. De beschikbare literatuur suggereert dat cognitieve gedragstechnieken vaak worden gebruikt en gerichte sociale vaardigheden kunnen verbeteren bij personen met ASS. Het blijft echter moeilijk om harde conclusies te trekken over de doeltreffendheid van de behandeling van sociale vaardigheden, vooral met betrekking tot het behoud van vaardigheden en de generalisatie naar natuurlijke omgevingen, als gevolg van methodologische beperkingen van bestaande onderzoeken (bijv. beoordeling van generalisatie of onderhoud).
Verschillende neuroimaging-onderzoeken hebben aangetoond dat personen met ASS de belangrijkste hersengebieden die betrokken zijn bij sociale cognitie onderactiveren. Er zijn echter ook aanwijzingen dat factoren die de aandacht voor of interesse in sociale prikkels vergroten, verband houden met meer normale hersenactiviteit.
Het doel van dit onderzoek is om de acute en aanhoudende effecten van de behandeling van sociale vaardigheden op sociale cognitie en de neurale architectuur die deze ondersteunt, te onderzoeken. Hoogfunctionerende kinderen met ASS worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durende groep met cognitieve gedrags- en sociale vaardigheden of een groep voor sociale speltherapie. Voor beide typen groepen wordt gelijktijdig een oudergesprek gehouden. Functionele MRI-scans en gedragsbeoordelingen van sociale cognitie, adaptief functioneren en ernst van de symptomen zullen worden verkregen bij baseline, onmiddellijk na de behandeling en bij een follow-up van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine - Seaver Autism Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8 tot 11 jaar
- Voldoet aan criteria voor ASS volgens psychiatrisch interview (DSM-IV), het Autism Diagnostic Observation Schedule-Generic en het Autism Diagnostic Interview-Revised
- Verbaal IQ ≥ 70, zoals gemeten door de Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition of Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere psychiatrische of neurologische aandoeningen dan ASS (bijv. schizofrenie, depressie, convulsies)
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste evaluatie beginnen met nieuwe psychotrope medicatie of andere therapeutische interventies (bijv. gedrag, spraak, lichamelijke/beroeps-, cognitieve, voedingstherapie) die de evaluatie van de sociale vaardigheidsgroepen zou verstoren
- Grove structurele afwijking aanwezig in de hersenen (bijv. Aneurysma)
- Geschiedenis van hoofdtrauma of bewustzijnsverlies
- Het kind of de ouders blijken om welke reden dan ook niet in staat te zijn deel te nemen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep cognitieve gedragstherapie
|
Het CBT-curriculum voor sociale vaardigheden is handmatig en verankerd in CBT-strategieën, zoals probleemidentificatie, affectief onderwijs, prestatiefeedback en wekelijkse huiswerkactiviteiten om generalisatie te vergemakkelijken.
Het curriculum is een compilatie van lessen gericht op belangrijke sociale tekorten bij kinderen met ASS, zoals non-verbale communicatie, emotieherkenning en theory of mind.
Gestructureerd lesgeven omvat het definiëren van vaardigheden, het opsplitsen in eenvoudige, concrete stappen, het modelleren van de vaardigheid door middel van rollenspellen en het introduceren van een spel of activiteit om de beoogde vaardigheid te oefenen.
De benadering van de oudergroep zal psycho-educatief zijn met de nadruk op het beoordelen van doelvaardigheden, de beweegredenen voor het aanleren van doelvaardigheden, huiswerk, voortgang of obstakels, en het identificeren van strategieën om generalisatie te bevorderen.
Er worden ouderinformatiefolders uitgedeeld.
|
|
Actieve vergelijker: Sociale speelgroep
|
De sociale speelgroep is handmatig, wordt geleid door een getrainde clinicus en ondersteunend personeel, volgt een specifieke routine en bevat een oudergroepscomponent.
Groepsleiders volgen de interesses en suggesties voor games van de deelnemers.
Groepsleiders gebruiken strategieën zoals reflectieve functioneringsverklaringen over het gedrag van het kind om emotiegerichte speelvaardigheden op te bouwen.
De therapeutische setting omvat spel dat is ontworpen om emotiegericht spel aan te moedigen, waaronder schijnvertoning (poppen, huizen), zintuiglijk spel (bijv.
play-doh), en coöperatief spel (bv. bordspellen).
De benadering van de oudergroep zal eerder ondersteunend dan psycho-educatief zijn.
Ouders bepalen de agenda voor bespreking, gefaciliteerd door de groepsleider.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische analyse van non-verbale nauwkeurigheid-2* (DANVA2)
Tijdsspanne: Week 0
|
Beoordeelt emotieherkenning op basis van gezichtsuitdrukking, stemgeluid en houding.
Dit instrument maakt het mogelijk basisemoties te beoordelen die worden overgebracht door zowel volwassen als kindermodellen met hoge en lage intensiteit.
Nowicki en Carton [50] hebben aangetoond dat de DANVA2 een acceptabele interne consistentie heeft voor schoolgaande kinderen en een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Week 0
|
|
Diagnostische analyse van non-verbale nauwkeurigheid-2* (DANVA2)
Tijdsspanne: Week 12
|
Beoordeelt emotieherkenning op basis van gezichtsuitdrukking, stemgeluid en houding.
Dit instrument maakt het mogelijk basisemoties te beoordelen die worden overgebracht door zowel volwassen als kindermodellen met hoge en lage intensiteit.
Nowicki en Carton [50] hebben aangetoond dat de DANVA2 een acceptabele interne consistentie heeft voor schoolgaande kinderen en een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Week 12
|
|
Diagnostische analyse van non-verbale nauwkeurigheid-2* (DANVA2)
Tijdsspanne: Week 24
|
Beoordeelt emotieherkenning op basis van gezichtsuitdrukking, stemgeluid en houding.
Dit instrument maakt het mogelijk basisemoties te beoordelen die worden overgebracht door zowel volwassen als kindermodellen met hoge en lage intensiteit.
Nowicki en Carton [50] hebben aangetoond dat de DANVA2 een acceptabele interne consistentie heeft voor schoolgaande kinderen en een goede test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Week 24
|
|
De geest in de ogen lezen Taak - Kinderversie
Tijdsspanne: Week 0
|
De gecomputeriseerde kinderversie van de Eyes-test is een beperkte reeks van 28 items die het vermogen van een individu meet om intenties te interpreteren en 'mentaliserende' vermogens, een kenmerkend sociaal cognitief tekort bij ASS.
De RMET voor volwassenen is gevoelig gebleken voor verandering in klinische onderzoeken en de versie voor kinderen liet veelbelovende resultaten zien in onze voorlopige analyses (zie Voorlopige studies).
|
Week 0
|
|
De geest in de ogen lezen Taak - Kinderversie
Tijdsspanne: Week 12
|
De gecomputeriseerde kinderversie van de Eyes-test is een beperkte reeks van 28 items die het vermogen van een individu meet om intenties te interpreteren en 'mentaliserende' vermogens, een kenmerkend sociaal cognitief tekort bij ASS.
De RMET voor volwassenen is gevoelig gebleken voor verandering in klinische onderzoeken en de versie voor kinderen liet veelbelovende resultaten zien in onze voorlopige analyses (zie Voorlopige studies).
|
Week 12
|
|
De geest in de ogen lezen Taak - Kinderversie
Tijdsspanne: Week 24
|
De gecomputeriseerde kinderversie van de Eyes-test is een beperkte reeks van 28 items die het vermogen van een individu meet om intenties te interpreteren en 'mentaliserende' vermogens, een kenmerkend sociaal cognitief tekort bij ASS.
De RMET voor volwassenen is gevoelig gebleken voor verandering in klinische onderzoeken en de versie voor kinderen liet veelbelovende resultaten zien in onze voorlopige analyses (zie Voorlopige studies).
|
Week 24
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Week 0
|
We hebben eerder twee activeringstaken ontwikkeld die betrekking hebben op verschillende aspecten van sociale cognitie: 1) Interpreteren van communicatieve intentie: deelnemers zullen cartoontekeningen van kinderen bekijken terwijl ze luisteren naar korte vignetten die eindigen met een mogelijk ironische opmerking.
Deelnemers beslissen of de spreker echt meende wat hij/zij zei.
2) Affect en oogcontact: deelnemers zien foto's van het hele gezicht van mensen die blij, boos, angstig of neutraal affect vertonen.
Voor elke emotie toont de helft van de gezichten een directe blik en de andere helft een blikafkeer.
|
Week 0
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Week 12
|
We hebben eerder twee activeringstaken ontwikkeld die betrekking hebben op verschillende aspecten van sociale cognitie: 1) Interpreteren van communicatieve intentie: deelnemers zullen cartoontekeningen van kinderen bekijken terwijl ze luisteren naar korte vignetten die eindigen met een mogelijk ironische opmerking.
Deelnemers beslissen of de spreker echt meende wat hij/zij zei.
2) Affect en oogcontact: deelnemers zien foto's van het hele gezicht van mensen die blij, boos, angstig of neutraal affect vertonen.
Voor elke emotie toont de helft van de gezichten een directe blik en de andere helft een blikafkeer.
|
Week 12
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Week 24
|
We hebben eerder twee activeringstaken ontwikkeld die betrekking hebben op verschillende aspecten van sociale cognitie: 1) Interpreteren van communicatieve intentie: deelnemers zullen cartoontekeningen van kinderen bekijken terwijl ze luisteren naar korte vignetten die eindigen met een mogelijk ironische opmerking.
Deelnemers beslissen of de spreker echt meende wat hij/zij zei.
2) Affect en oogcontact: deelnemers zien foto's van het hele gezicht van mensen die blij, boos, angstig of neutraal affect vertonen.
Voor elke emotie toont de helft van de gezichten een directe blik en de andere helft een blikafkeer.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Week 0
|
De SRS meet de ernst van sociale beperkingen in natuurlijke omgevingen, waarbij sociaal bewustzijn, sociale informatieverwerking, wederzijdse sociale communicatie, sociale angst/vermijding en autistische preoccupaties worden beoordeeld.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de ouders van het kind en een leerkracht in de klas, blind voor de interventiestatus, om de mening van meer dan één beoordelaar weer te geven en beoordeling van generalisatie tussen instellingen mogelijk te maken.
|
Week 0
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Week 12
|
De SRS meet de ernst van sociale beperkingen in natuurlijke omgevingen, waarbij sociaal bewustzijn, sociale informatieverwerking, wederzijdse sociale communicatie, sociale angst/vermijding en autistische preoccupaties worden beoordeeld.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de ouders van het kind en een leerkracht in de klas, blind voor de interventiestatus, om de mening van meer dan één beoordelaar weer te geven en beoordeling van generalisatie tussen instellingen mogelijk te maken.
|
Week 12
|
|
Schaal voor sociale responsiviteit (SRS)
Tijdsspanne: Week 24
|
De SRS meet de ernst van sociale beperkingen in natuurlijke omgevingen, waarbij sociaal bewustzijn, sociale informatieverwerking, wederzijdse sociale communicatie, sociale angst/vermijding en autistische preoccupaties worden beoordeeld.
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door de ouders van het kind en een leerkracht in de klas, blind voor de interventiestatus, om de mening van meer dan één beoordelaar weer te geven en beoordeling van generalisatie tussen instellingen mogelijk te maken.
|
Week 24
|
|
Vreemde verhalen taak
Tijdsspanne: Week 0
|
Deze verhalen beoordelen het vermogen om niet-letterlijke uitspraken te interpreteren.
Verhalen die de interpretatie van de communicatieve intentie van een spreker vereisen, zullen aan de deelnemers worden voorgelezen.
Vragen onderzoeken of het kind begrijpt dat (a) een niet-letterlijke uitspraak is gedaan en (b) de bedoeling achter de uitspraak (d.w.z. loog de spreker, was hij sarcastisch, maakte hij een grapje?)
|
Week 0
|
|
Vreemde verhalen taak
Tijdsspanne: Week 12
|
Deze verhalen beoordelen het vermogen om niet-letterlijke uitspraken te interpreteren.
Verhalen die de interpretatie van de communicatieve intentie van een spreker vereisen, zullen aan de deelnemers worden voorgelezen.
Vragen onderzoeken of het kind begrijpt dat (a) een niet-letterlijke uitspraak is gedaan en (b) de bedoeling achter de uitspraak (d.w.z. loog de spreker, was hij sarcastisch, maakte hij een grapje?)
|
Week 12
|
|
Vreemde verhalen taak
Tijdsspanne: Week 24
|
Deze verhalen beoordelen het vermogen om niet-letterlijke uitspraken te interpreteren.
Verhalen die de interpretatie van de communicatieve intentie van een spreker vereisen, zullen aan de deelnemers worden voorgelezen.
Vragen onderzoeken of het kind begrijpt dat (a) een niet-letterlijke uitspraak is gedaan en (b) de bedoeling achter de uitspraak (d.w.z. loog de spreker, was hij sarcastisch, maakte hij een grapje?)
|
Week 24
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tweede editie (Vineland II)
Tijdsspanne: Week 0
|
De Vineland II meet persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks leven.
Het enquêteformulier zal aan de ouders van het kind worden toegediend in een semi-gestructureerd interviewformaat en de checklist voor leerkrachten zal worden ingevuld door een leraar die blind is voor de interventiestatus.
|
Week 0
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales, tweede editie (Vineland II)
Tijdsspanne: Week 12
|
De Vineland II meet persoonlijke en sociale vaardigheden die nodig zijn voor het dagelijks leven.
Het enquêteformulier zal aan de ouders van het kind worden toegediend in een semi-gestructureerd interviewformaat en de checklist voor leerkrachten zal worden ingevuld door een leraar die blind is voor de interventiestatus.
|
Week 12
|
|
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
|
Autisme diagnostisch observatieschema (ADOS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
|
Directe observatie
Tijdsspanne: 12 weken (tijdens behandelsessies)
|
Gestructureerde directe observatieprocedures door geblindeerde waarnemers zullen worden gebruikt om de volgende doelgedragingen te evalueren: instrumentele initiaties, sociale initiaties, reactie op initiaties en non-verbaal gedrag.
Directe observaties zullen ook worden uitgevoerd tijdens ongestructureerde vrijspelsessies op basislijn, middenpunt en eindpunt.
|
12 weken (tijdens behandelsessies)
|
|
Peer generalisatie assessment
Tijdsspanne: Week 0
|
Er zal een analoge speelgroep worden gebruikt om de veralgemening van behandelingseffecten naar onaangetaste, onbekende leeftijdsgenoten te evalueren.
De speelgroep zal bestaan uit 4 kinderen: 2 TD leeftijdsgenoten en 2 kinderen met ASS (1 ingeschreven in CGT, 1 ingeschreven in sociaal spel).
De analoge speelsessie zal bestaan uit een 20 minuten durende, op video opgenomen, vrijspeelperiode waarin kinderen worden voorzien van coöperatief speelspeelgoed (bijv. doe-het-zelf-, constructie- en bordspellen).
|
Week 0
|
|
Peer generalisatie assessment
Tijdsspanne: Week 12
|
Er zal een analoge speelgroep worden gebruikt om de veralgemening van behandelingseffecten naar onaangetaste, onbekende leeftijdsgenoten te evalueren.
De speelgroep zal bestaan uit 4 kinderen: 2 TD leeftijdsgenoten en 2 kinderen met ASS (1 ingeschreven in CGT, 1 ingeschreven in sociaal spel).
De analoge speelsessie zal bestaan uit een 20 minuten durende, op video opgenomen, vrijspeelperiode waarin kinderen worden voorzien van coöperatief speelspeelgoed (bijv. doe-het-zelf-, constructie- en bordspellen).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Wang, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Latha Soorya, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO #09-0859
- R21MH089236 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .