Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti u novorozenců předčasně narozených během endotracheálního odsávání (PRPS)

25. dubna 2011 aktualizováno: Universidade Federal de Pernambuco

Úleva od bolesti u novorozenců předčasně narozených během endotracheálního odsávání: Randomizovaná klinická studie

Vyhodnoťte účinnost použití 24% roztoku sacharózy k léčbě bolesti u předčasně narozených dětí při endotracheálním odsávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho kojenců přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) podstupuje opakované invazivní procedury. Nedávné studie ukázaly, že perorální podávání sacharózy novorozencům je bezpečné a účinné pro úlevu od bolesti během vpichu do paty a venepunkce. Většina údajů naznačuje zkoumání účinku sacharózy při jiných bolestivých zákrocích, například u ventilovaných novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Hospital Agamenon Magalhães, Hospital Barão de Lucena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené děti
  • více než 12 hodin života
  • zaintubovaný
  • klinicky stabilní
  • bez použití analgetik nebo sedativ

Kritéria vyloučení:

  • nedonošené s vrozenými vývojovými vadami
  • předčasně narozené s genetickými syndromy
  • předčasně narozené s Apgar skóre na 5´<7
  • předčasně narozené s meningitidou
  • nedonošení s diagnostikovanou nekrotizující enterokolitidou Ouvir Ler foneticamente

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sacharóza
0,5 ml/kg sacharózy podané 2 minuty před výkonem
Lék: sacharóza
perorální roztok sacharózy, 24%, 0,5 ml/kg, 2 minuty před zahájením odsávání sterilní voda, 0,5 ml/kg, 2 minuty před zahájením odsávání
Ostatní jména:
  • cukr
Komparátor placeba: sterilní voda
0,5 ml/kg sterilní vody podané 2 minuty před výkonem
Lék: sacharóza
perorální roztok sacharózy, 24%, 0,5 ml/kg, 2 minuty před zahájením odsávání sterilní voda, 0,5 ml/kg, 2 minuty před zahájením odsávání
Ostatní jména:
  • cukr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre klinické bolesti
Časové okno: během prvních dvanácti hodin po klinické stabilizaci se provede PIPP.
Nástroj, který bude použit, je PIPP = Profil bolesti předčasného kojence. Toto hodnocení začíná před odsáváním do 30 sekund po odsátí. Každé dítě bude hodnoceno 2krát (se sacharózou a placebem). 2 avalace ve stejný den.
během prvních dvanácti hodin po klinické stabilizaci se provede PIPP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Pernambuco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita A Almeida, postgraduate, Universidade Federal de Pernambuco
  • Ředitel studie: Sônia B Coutinho, Dr., Universidade Federal de Pernambuco
  • Ředitel studie: Pedro I Lira, Dr., Universidade Federal de Pernambuco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SACAROSE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit