- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01218971
ALK21-003EXT: An Extension of Study ALK21-003 (NCT01218958) to Test the Long-term Safety of Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®)
A Multicenter Double-Blind Extension of Alkermes Study ALK21-003 to Evaluate the Long-Term Safety of Medisorb® Naltrexone
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All participants in this study received Medisorb naltrexone at double-blinded dose strengths (ie, 190 mg or 380 mg); no participant received placebo. Participants who had received Medisorb naltrexone in Study ALK21-003 (NCT01218958) continued to receive the same dose strength in this extension study. Those who had received placebo for Medisorb naltrexone 190 mg in the base study were given Medisorb naltrexone 190 mg. Participants who had received placebo for Medisorb naltrexone 380 mg in the base study were given Medisorb naltrexone 380 mg.
Neither the identity or dose of the treatment received in the base study, nor the Medisorb naltrexone dose strength (190 mg or 380 mg) received in this extension were revealed to any participant, the investigator, or any blinded member of the clinical study team during the conduct of the base study or this extension.
All participants were encouraged to receive standardized biopsychosocial support at each clinic visit throughout the study; however, unlike the base study, participation was not mandatory.
Participants eligible for this extension study had received all 6 injections of study drug in the base study; those who received Medisorb naltrexone in the base study who also received all 13 injections in this extension therefore had a duration of exposure of approximately 76 weeks (~1.5 years) upon completion of this extension. For participants who had received placebo in the base study, maximum duration of exposure was approx. 48 weeks (1 year).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Primary Inclusion Criteria:
- Completed study drug treatment in Study ALK21-003 (base study [NCT01218958])
- Written informed consent for this extension study
- Stable address and telephone; reconfirmation of contact's address and phone
- Women with childbearing potential must agree to continue to use an approved method of birth control throughout study participation
Primary Exclusion Criteria:
- Positive urine drug screen for opioids at Visit 1
- Early termination of study drug in the base study
- Pregnancy or lactation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Medisorb naltrexone 380 mg
Intramuscular (IM) injection administered once every 4 weeks for up to 48 weeks.
|
naltrexone for extended-release injectable suspension
Ostatní jména:
|
Experimentální: Medisorb naltrexone 190 mg
IM injection administered once every 4 weeks for up to 48 weeks.
|
naltrexone for extended-release injectable suspension
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants Reporting at Least 1 Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) While in Study
Časové okno: Up to 48 weeks (13 injections), not including base study
|
A TEAE is any adverse event, whether or not considered drug-related, that develops or worsens in severity after study drug administration begins (ie, from the first administration through the end of the follow-up period).
|
Up to 48 weeks (13 injections), not including base study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard L Silverman, MD, Alkermes, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALK21-003-EXT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
Klinické studie na Medisorb naltrexone 380 mg
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Alkermes, Inc.Ukončeno
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Alkermes, Inc.DokončenoZávislost na opiátechSpojené státy
-
Alkermes, Inc.DokončenoZávislost na alkoholu
-
Alkermes, Inc.DokončenoZávislost na opiátechRuská Federace
-
Alkermes, Inc.DokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
Alkermes, Inc.Dokončeno
-
Go Medical Industries Pty LtdNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Columbia University; New York State... a další spolupracovníciDokončeno