Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK21-013: Účinnost a bezpečnost Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®) u dospělých se závislostí na opioidech

21. prosince 2016 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Účinnost a bezpečnost VIVITROL® (naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním) u dospělých se závislostí na opioidech

Toto je multicentrická studie fáze 3 navržená tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a bezpečnost přípravku VIVITROL® (Medisorb® naltrexon 380 mg) oproti placebu při podávání dospělým po propuštění z ústavní léčby závislosti na opioidech.

Studie byla provedena ve 2 částech, části A a části B. Klinická část obou částí byla dokončena. Výsledky pro část B zatím nejsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část A bylo dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti 24týdenní měsíční léčby přípravkem VIVITROL ve srovnání s placebem u dospělých závislých na opioidech.

Subjekty, které dokončily část A, se mohly rozhodnout pokračovat v části B, což bylo otevřené rozšíření pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti, trvanlivosti účinku, ekonomiky zdraví a kvality života (QOL) v populaci pokračující studie po dobu až 1 rok.

Na závěr obou částí dostane každý absolvující subjekt celkem až 19 injekcí studovaného léku během přibližně 1,5 roku.

Dávkování prováděl hlavní zkoušející nebo určený zaměstnanec studie.

Všem subjektům byla při každé plánované návštěvě poskytnuta standardizovaná, manuálně založená psychosociální podpora. Užívání opiátů bylo sledováno prostřednictvím testování drog v moči a vlastních zpráv subjektů. Během studie byla rutinně prováděna další hodnocení účinnosti a bezpečnosti, zdravotní ekonomie a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109074
        • Ethics Committee within the Federal Authority for Healthcare and Social Development Regulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Písemný, informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Současná diagnóza závislosti na opioidech, založená na Diagnostickém a statistickém manuálu poruch duševního zdraví, 4. vydání. (DSM-IV-TR) kritéria
  • Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na opioidech
  • Dokončení nebo nedávno dokončené až 30denní ústavní léčby pro detoxikaci opioidů a vysazení všech opioidů (včetně buprenorfinu a metadonu) po dobu alespoň 7 dnů
  • Bez vazby, stabilní bydliště a telefon, plus 1 kontakt s ověřitelnou adresou a telefonem
  • Významný jiný (např. manžel/manželka, příbuzný) ochotný dohlížet na dodržování harmonogramu a postupů studijní návštěvy
  • Souhlaste s používáním antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jste ve fertilním věku

Primární kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinicky významný zdravotní stav nebo pozorované abnormality (např.: fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), laboratorní nálezy a/nebo výsledky analýzy moči)
  • Pozitivní naloxonový provokační test při randomizaci (den 0)
  • Důkaz jaterního selhání včetně: ascitu, bilirubinu >10 % nad horní hranicí normy (ULN) a/nebo onemocnění jícnových varixů
  • Minulá nebo současná anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS) – indikátorové onemocnění u subjektů infikovaných HIV
  • Aktivní hepatitida a/nebo aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) >3xULN
  • Současná velká deprese se sebevražednými myšlenkami, psychózou, bipolární poruchou nebo jakoukoli psychiatrickou poruchou, která by ohrozila schopnost dokončit studii
  • Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) sebevražedných myšlenek nebo pokusů
  • Závislost v předchozím roce na základě DSM-IV-TR na jakýchkoli drogách jiných než opioidy na předpis nebo heroin, kofein, marihuana nebo nikotin
  • Aktivní závislost na alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Současná porucha užívání alkoholu, která by podle názoru výzkumníka znemožnila úspěšné dokončení studie
  • Pozitivní močový test na přítomnost kokainu, benzodiazepinů nebo amfetaminů při screeningu
  • Užívání perorálního naltrexonu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během 60 dnů před screeningem
  • Známá intolerance a/nebo přecitlivělost na naltrexon, karboxymethylcelulózu nebo polylaktid-ko-glykolid (PLG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Podáván formou im injekce jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů během části A, následně VIVITROL® 380 mg formou im injekce jednou za 4 týdny po dobu 52 týdnů v části B.
EXPERIMENTÁLNÍ: VIVITROL® 380 mg
Lék: VIVITROL® 380 mg
Podává se intramuskulární (IM) injekcí jednou za 4 týdny po dobu 24 týdnů v části A, poté jednou za 4 týdny po dobu 52 týdnů v části B.
Ostatní jména:
  • Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
  • Medisorb® naltrexon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) týdnů bez opioidů na subjekt ve dvojitě zaslepeném období (část A)
Časové okno: 20 týdnů
Zahrnuty jsou údaje z posledních 20 týdnů 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (část A). Profily odpovědí pro každou větev jsou založeny na individuálních mírách týdenních údajů bez opioidů u subjektů, včetně negativních výsledků testů moči, účasti na studijních návštěvách a vlastních zpráv o užívání/neužívání opiátů.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do ukončení během části A
Časové okno: 168 dní (24 týdnů)
Definováno jako trvání účasti ve studii a vypočteno jako počet dní od dávky 1 do dne přerušení studie.
168 dní (24 týdnů)
Skóre bažení: Změna ze základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců (24 týdnů)
Měřeno pomocí odezvy subjektů na validované vizuální analogové škále při předem specifikovaných týdenních návštěvách v celé části A, s porovnáním výchozího stavu s koncem části A. Stupnice se pohybovala od 0 („žádné bažení“) do 100 („nejvyšší možné bažení“).
Výchozí stav do 6 měsíců (24 týdnů)
Výskyt subjektů, u kterých došlo k relapsu fyziologické závislosti na opioidech během 24týdenního léčebného období (část A)
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení relapsu fyziologické závislosti na opioidech bylo založeno na výsledcích jednotlivých subjektů v naloxonovém provokačním testu. Pozitivní výsledek naloxonového provokačního testu byl považován za relaps fyziologické závislosti na opioidech.
24 týdnů
Změna procenta dnů bez opioidů, které si sami uvedli, od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: 24 týdnů
Užívání opiátů bylo měřeno pomocí záznamů subjektů ve validovaném kalendáři Timeline FollowBack (TLFB), ve kterém každý den zaznamenávali užívání/neužití opioidů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny Krupitsky, Prof., Leningrad Regional Addiction Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruslan Ilyuk, Dr., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Edvin Zvartau, Prof., Saint-Petersburg State Medical University n.a. Pavlov
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Sofronov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexey Egorov, Prof., Saint-Petersburg Addiction Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Okhapkin, Prof., Addiction Treatment Center, Clinical Facility of Smolensk State Medical Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolay Bokhan, Prof., Tomsk Mental Health Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir Mendelevich, Prof., Kazan State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Sivolap, Prof., Moscow Medical Academy n.a. I.M. Sechenov
  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Eryshev, Prof., Bekhterev Psychoneurological Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolay Ivanets, Prof., National Addiction Scientific Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vitaliy Sinitskiy, Prof., Northern State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Anipchenko, Dr., Saint-Petersburg Addiction Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2008

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIVITROL® 380 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit