- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239823
Trénink na platformě
Cvičení na platformě pro ženy ohrožené osteoartrózou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejčastější invalidizující onemocnění u starších dospělých(1) postihující více než 25 milionů Američanů, což má za následek významně zhoršenou funkci a mobilitu(2) a společenskou ekonomickou zátěž.(3). Koleno je nejčastěji postiženým kloubem nesoucím váhu(10) a prevalence symptomatické OA kolena se pohybuje mezi 9% a 21% u osob ve věku 65 let a starších.(2, 11, 21) Ztráta rozsahu pohybu kolene může vést k významným potížím při koupání, oblékání spodní části těla, pohyblivosti po schodech a chůzi.
Zhoršená pohyblivost způsobená OA kolena bude mít stále významnější společenský dopad, přičemž se předpokládá, že 67 milionů dospělých bude mít do roku 2030 artritidu a 25 milionů bude mít artritidu způsobenou omezením aktivity.(22) Ženy jsou vystaveny většímu riziku OA kolene než muži. OA kolena vede k chronickému postižení,(23-25) funkčním omezením(26) a závislosti.(27) Pacienti s OA kolena jsou často omezeni ve svých aktivitách ztuhlostí nebo vybočením kloubů, sníženým rozsahem pohybu, svalovou slabostí, špatnou rovnováhou, poruchou propriocepce, sníženým vnímáním vibrací a/nebo bolestí. V současné době jsou pro pacienty k dispozici omezené možnosti, jak zlepšit výsledek OA kolena, jakmile ji mají. V tuto chvíli mohou pacienti používat analgetika proti bolesti s totální náhradou kolena jako poslední možností. Nedávno jsme však zjistili, že větší síla kvadricepsu chránila před rozvojem incidentní symptomatické OA kolena a progresí OA kolena u žen.(19-20). Posílení čtyřhlavého svalu tedy může zabránit zhoršení kolenního kloubu. Ačkoli před studiem, zda je posilování účinné při snižování rizika OA kolena, je nutné nejprve určit účinný a tolerovaný způsob cvičení.
Cvičení na vibrační plošině může poskytnout výhody silového tréninku bez přidání potenciálně škodlivého zatížení kolenního kloubu. V jedné studii u obyvatel pečovatelských domů s omezenou funkční kapacitou se zlepšila rovnováha a pohyblivost během 6týdenního programu vibračního cvičení celého těla. (12) V jiné studii, která porovnávala vibrace celého těla (WBV) s odporovým tréninkem u starších žen, bylo zjištěno větší zlepšení síly extenzorů kolena a rychlosti pohybu při cvičení WBV.(13) Navíc po 2měsíčním cvičebním programu se staršími dospělými ve věku 59 až 86 let se při cvičení WBV výrazně zlepšila rychlost chůze, délka kroku a maximální doba stání na jedné noze.(14). Cvičení WBV bylo u starších osob bezpečné a dobře tolerované.(14, 15, 16) Objevily se také náznaky, že WBV může zlepšit flexibilitu. Zatímco studie testující rozsah pohybu (ROM) zjistila, že jak WBV, tak kontrolní skupiny vykazovaly významné zvýšení flexibility hamstringů, pouze skupina WBV vykazovala významně větší nárůst (30 %) ROM než kontrolní skupina (14 %). .(17) Existují také náznaky, že WBV může zlepšit propriocepci (pociťování polohy kloubů) u žen s osteoartrózou kolena. Jedna studie, která porovnávala kontrolu versus cvičení na vibrační plošině a vibrační plošině balanční desky, zjistila zlepšení svalové síly a propriocepce.(18). Tyto studie tedy naznačují příznivý účinek cvičení WBV vedle posilování svalů, rovnováhy a cvičení chůze při zlepšování schopnosti chůze u starších osob.
Cvičení prováděné na vibrační plošině vyvolá svalový reflex, který zvýší aktivaci svalových vláken na vyšší úrovni ve srovnání s cvičením na nevibrační plošině. Frekvenci a trvání tohoto programu jsme vybrali na základě 1) frekvence použité v předchozích studiích a doporučené výrobcem a 2) trvání 12 týdnů na základě předchozích údajů, které zjistily největší nárůst síly extenzorů kolena a rychlosti pohybu. v týdnu 12 24týdenního programu. (13)
Vibrační cvičení může být lepší volbou než samotný silový trénink, pokud lze cvičení dokončit za kratší dobu as podobným nárůstem síly jako odporový trénink, ale bez dodatečné zátěže přispívající ke stresu na klouby pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-60 let
- ženský
- anamnéza poranění kolena nebo operace (kromě náhrady) nebo index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 25.
Kritéria vyloučení:
- diagnostika osteoartrózy kolena
- zánětlivá artritida, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida
- náhrada kolena
- operace umístění kovového implantátu nebo stentu nebo jakákoli implantovaná zařízení
- operace nebo poranění dolní končetiny v posledních 6 měsících, které ovlivňuje schopnost chůze
- amputace dolní končetiny (jiná než jednopaprsková)
- nemohou chodit bez pomocného zařízení
- rány, které kontraindikují cvičení se zátěží
- akutní infekce nebo zánět, který cvičení kontraindikuje
- akutní problémy související s ploténkami (nová bolest dolní části zad za poslední 3 měsíce nebo dostatečně závažná, aby ovlivnila chůzi)
- osteonekróza
- v současné době těhotná nebo těhotenství plánujete
- ledvinové, močové nebo žlučové kameny, které neprošly
- odchlípení sítnice
- někdy prodělal hlubokou žilní trombózu
- diabetes mellitus 1. typu (závislý na inzulínu)
- anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledním roce
- zdravotní stavy, které ovlivňují schopnost chůze nebo schopnost účastnit se studie nebo cvičení, jako je; Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, závažné kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, těžký emfyzém, těžké astma, těžké dysrytmie nebo kardiostimulátor
- Jakýkoli typ implantované pumpy (např. Morfin, baklofen) nebo katetr (např. V ledvinách, mozku nebo páteři)
- neuropatie (podle Semmes-Weinsteinova monofilamentu)
- nekontrolovaná epilepsie
- aktivní rakovina (< 5 let od remise) nebo jiné onemocnění, u kterého se očekává, že bude terminální do 1 roku
- souběžná účast v jiné výzkumné studii
- Neschopnost dodržet protokol (např. nedostatek schopnosti zúčastnit se návštěv nebo porozumět pokynům)
- časté bolesti kolena po většinu posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink vibrací celého těla
Subjekty se zúčastní 12týdenního cvičebního programu vibrací celého těla se 2 sezeními (1/2 hodiny) týdně.
|
Subjekty se zúčastní 12týdenního cvičebního programu se dvěma sezeními (1/2 hodiny) týdně.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení bez vibrací
Subjekty se zúčastní 12týdenního cvičebního programu se 2 sezeními (1/2 hodiny) týdně.
|
Účastníci budou absolvovat stejná cvičení bez vibrací dvakrát týdně po dobu 12 týdnů (1/2 hodinové sezení).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Izokinetická síla kvadricepsu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prahová hodnota vnímání vibrací
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Síla svalů na nohou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Časované stoupání po schodech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Simonsick EM, Salive ME, Wallace RB. Lower-extremity function in persons over the age of 70 years as a predictor of subsequent disability. N Engl J Med. 1995 Mar 2;332(9):556-61. doi: 10.1056/NEJM199503023320902.
- Segal NA, Glass NA, Torner J, Yang M, Felson DT, Sharma L, Nevitt M, Lewis CE. Quadriceps weakness predicts risk for knee joint space narrowing in women in the MOST cohort. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Jun;18(6):769-75. doi: 10.1016/j.joca.2010.02.002. Epub 2010 Feb 11.
- The American Geriatrics Society. Research and Geriatric Medicine Position Statement. http://www.americangeriatrics.org/products/positionpapers/research.shtml ed. New York: AGS Public Policy Committee; 1999.
- Nevitt MC, Lane N. Body weight and osteoarthritis. Am J Med. 1999 Dec;107(6):632-3. doi: 10.1016/s0002-9343(99)00297-1. No abstract available.
- March LM, Bachmeier CJ. Economics of osteoarthritis: a global perspective. Baillieres Clin Rheumatol. 1997 Nov;11(4):817-34. doi: 10.1016/s0950-3579(97)80011-8.
- Guccione AA. Arthritis and the process of disablement. Phys Ther. 1994 May;74(5):408-14. doi: 10.1093/ptj/74.5.408.
- Kramer JS, Yelin EH, Epstein WV. Social and economic impacts of four musculoskeletal conditions. A study using national community-based data. Arthritis Rheum. 1983 Jul;26(7):901-7. doi: 10.1002/art.1780260712.
- Hurley MV. The role of muscle weakness in the pathogenesis of osteoarthritis. Rheum Dis Clin North Am. 1999 May;25(2):283-98, vi. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70068-5.
- McGibbon CA, Krebs DE, Scarborough DM. Rehabilitation effects on compensatory gait mechanics in people with arthritis and strength impairment. Arthritis Rheum. 2003 Apr 15;49(2):248-54. doi: 10.1002/art.11005. No abstract available.
- Felson DT. Epidemiology of hip and knee osteoarthritis. Epidemiol Rev. 1988;10:1-28. doi: 10.1093/oxfordjournals.epirev.a036019.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence of self-reported arthritis or chronic joint symptoms among adults--United States, 2001. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2002 Oct 25;51(42):948-50.
- Davis MA. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 1988 May;4(2):241-55.
- Andersen RE, Crespo CJ, Ling SM, Bathon JM, Bartlett SJ. Prevalence of significant knee pain among older Americans: results from the Third National Health and Nutrition Examination Survey. J Am Geriatr Soc. 1999 Dec;47(12):1435-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1999.tb01563.x.
- Bautmans I, Van Hees E, Lemper JC, Mets T. The feasibility of Whole Body Vibration in institutionalised elderly persons and its influence on muscle performance, balance and mobility: a randomised controlled trial [ISRCTN62535013]. BMC Geriatr. 2005 Dec 22;5:17. doi: 10.1186/1471-2318-5-17.
- Roelants M, Delecluse C, Verschueren SM. Whole-body-vibration training increases knee-extension strength and speed of movement in older women. J Am Geriatr Soc. 2004 Jun;52(6):901-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52256.x.
- Kawanabe K, Kawashima A, Sashimoto I, Takeda T, Sato Y, Iwamoto J. Effect of whole-body vibration exercise and muscle strengthening, balance, and walking exercises on walking ability in the elderly. Keio J Med. 2007 Mar;56(1):28-33. doi: 10.2302/kjm.56.28.
- Bruyere O, Wuidart MA, Di Palma E, Gourlay M, Ethgen O, Richy F, Reginster JY. Controlled whole body vibration to decrease fall risk and improve health-related quality of life of nursing home residents. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):303-7. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.019.
- Bogaerts A, Verschueren S, Delecluse C, Claessens AL, Boonen S. Effects of whole body vibration training on postural control in older individuals: a 1 year randomized controlled trial. Gait Posture. 2007 Jul;26(2):309-16. doi: 10.1016/j.gaitpost.2006.09.078. Epub 2006 Oct 30.
- van den Tillaar R. Will whole-body vibration training help increase the range of motion of the hamstrings? J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):192-6. doi: 10.1519/R-17064.1.
- Trans T, Aaboe J, Henriksen M, Christensen R, Bliddal H, Lund H. Effect of whole body vibration exercise on muscle strength and proprioception in females with knee osteoarthritis. Knee. 2009 Aug;16(4):256-61. doi: 10.1016/j.knee.2008.11.014. Epub 2009 Jan 15.
- Segal NA, Torner JC, Felson D, Niu J, Sharma L, Lewis CE, Nevitt M. Effect of thigh strength on incident radiographic and symptomatic knee osteoarthritis in a longitudinal cohort. Arthritis Rheum. 2009 Sep 15;61(9):1210-7. doi: 10.1002/art.24541.
- Felson DT. The epidemiology of knee osteoarthritis: results from the Framingham Osteoarthritis Study. Semin Arthritis Rheum. 1990 Dec;20(3 Suppl 1):42-50. doi: 10.1016/0049-0172(90)90046-i.
- Fried LP, Bandeen-Roche K, Chaves PH, Johnson BA. Preclinical mobility disability predicts incident mobility disability in older women. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Jan;55(1):M43-52. doi: 10.1093/gerona/55.1.m43.
- Ling SM, Fried LP, Garrett ES, Fan MY, Rantanen T, Bathon JM. Knee osteoarthritis compromises early mobility function: The Women's Health and Aging Study II. J Rheumatol. 2003 Jan;30(1):114-20.
- Davis MA, Ettinger WH, Neuhaus JM, Mallon KP. Knee osteoarthritis and physical functioning: evidence from the NHANES I Epidemiologic Followup Study. J Rheumatol. 1991 Apr;18(4):591-8.
- Guccione AA, Felson DT, Anderson JJ. Defining arthritis and measuring functional status in elders: methodological issues in the study of disease and physical disability. Am J Public Health. 1990 Aug;80(8):945-9. doi: 10.2105/ajph.80.8.945.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N2009120009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .