- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01239823
Allenamento con esercizi in piattaforma
Piattaforma Esercizio di formazione per le donne a rischio di artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è la malattia invalidante più comune negli anziani,(1) che colpisce oltre 25 milioni di americani, con conseguenti funzionalità e mobilità significativamente compromesse(2) e un onere economico per la società.(3) Il ginocchio è l'articolazione portante più comunemente colpita(10) e la prevalenza di OA del ginocchio sintomatica è compresa tra il 9% e il 21% tra i soggetti di età pari o superiore a 65 anni.(2, 11, 21) La perdita della mobilità del ginocchio può portare a significative difficoltà nel fare il bagno, nel vestirsi della parte inferiore del corpo, nella mobilità sulle scale e nel camminare.
La compromissione della mobilità dovuta all'artrosi del ginocchio avrà un impatto sociale sempre più significativo, con 67 milioni di adulti che si prevede soffriranno di artrite entro il 2030 e 25 milioni con limitazioni dell'attività attribuibili all'artrite.(22) Le donne sono a maggior rischio di artrosi del ginocchio rispetto agli uomini. L'OA del ginocchio porta a disabilità cronica,(23-25) limitazioni funzionali(26) e dipendenza.(27) I pazienti con artrosi del ginocchio spesso sono limitati nelle loro attività da rigidità articolare o instabilità, ridotto range di movimento, debolezza muscolare, scarso equilibrio, compromissione della propriocezione, ridotta percezione delle vibrazioni e/o dolore. Attualmente, ci sono opzioni limitate disponibili per i pazienti per migliorare l'esito dell'artrosi del ginocchio una volta che ne sono affetti. In questo momento, i pazienti possono utilizzare analgesici per il dolore con sostituzione totale del ginocchio come ultima opzione. Tuttavia, abbiamo recentemente scoperto che una maggiore forza del quadricipite protegge dallo sviluppo di OA del ginocchio sintomatica incidente e dalla progressione dell'OA del ginocchio nelle donne.(19-20) Pertanto, il rafforzamento del muscolo quadricipite può prevenire il peggioramento dell'articolazione del ginocchio. Tuttavia, prima di studiare se il rafforzamento è efficace nel ridurre il rischio di artrosi del ginocchio, è necessario innanzitutto determinare un mezzo di esercizio efficace e tollerato.
L'esercizio con pedana vibrante può fornire i vantaggi dell'allenamento della forza senza aggiungere carichi potenzialmente dannosi all'articolazione del ginocchio. In uno studio condotto su residenti in case di cura con capacità funzionale limitata, l'equilibrio e la mobilità sono migliorati durante un programma di esercizi di vibrazione del corpo intero di 6 settimane. (12) In un altro studio che ha confrontato la vibrazione del corpo intero (WBV) con l'allenamento di resistenza nelle donne anziane, è stato riscontrato un miglioramento maggiore della forza degli estensori del ginocchio e della velocità di movimento con l'esercizio WBV.(13) Inoltre, dopo un programma di esercizi di 2 mesi con anziani di età compresa tra 59 e 86 anni, la velocità di camminata, la lunghezza del passo e il tempo massimo in piedi su una gamba sono migliorati significativamente con l'esercizio WBV.(14) L'esercizio WBV era sicuro e ben tollerato negli anziani.(14, 15, 16) Ci sono state anche indicazioni che WBV può migliorare la flessibilità. Mentre uno studio che ha testato la gamma di movimento (ROM) ha rilevato che sia il WBV che i gruppi di controllo avevano aumenti significativi della flessibilità dei muscoli posteriori della coscia, solo il gruppo WBV ha mostrato un aumento significativamente maggiore (30%) nel ROM rispetto al gruppo di controllo (14%) .(17) Ci sono state anche indicazioni che WBV può migliorare la propriocezione (senso della posizione articolare) nelle donne con artrosi del ginocchio. Uno studio che ha confrontato il controllo con l'esercizio su una pedana vibrante e su una pedana vibrante Balance Board ha riscontrato miglioramenti rispettivamente nella forza muscolare e nella propriocezione.(18) Pertanto, questi studi suggeriscono un effetto benefico dell'esercizio WBV oltre al rafforzamento muscolare, all'equilibrio e agli esercizi di deambulazione nel migliorare la capacità di deambulazione negli anziani.
Gli esercizi condotti su una piattaforma vibrante indurranno un riflesso muscolare, aumentando l'attivazione delle fibre muscolari a un livello superiore rispetto all'esecuzione degli esercizi su una piattaforma non vibrante. Abbiamo selezionato la frequenza e la durata di questo programma in base a 1) frequenza utilizzata in studi precedenti e raccomandata dal produttore e 2) durata di 12 settimane basata su dati precedenti che hanno rilevato il maggior aumento della forza degli estensori del ginocchio e della velocità del movimento alla settimana 12 di un programma di 24 settimane. (13)
L'esercizio con vibrazione può essere un'opzione migliore del solo allenamento della forza, se gli esercizi possono essere completati in meno tempo e con guadagni di forza simili a quelli dell'allenamento di resistenza, ma senza i carichi aggiuntivi che contribuiscono allo stress sulle articolazioni dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- The University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45-60
- femmina
- storia di infortunio al ginocchio o intervento chirurgico (tranne la chirurgia sostitutiva) o indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 25.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di artrosi del ginocchio
- artrite infiammatoria come l'artrite reumatoide o psoriasica
- sostituzione del ginocchio
- impianto metallico o intervento chirurgico di posizionamento di stent o qualsiasi dispositivo impiantato
- interventi chirurgici o lesioni agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi che compromettono la capacità di deambulazione
- amputazione degli arti inferiori (diversa dal singolo raggio)
- incapace di camminare senza un dispositivo di assistenza
- ferite che controindicano l'esercizio sotto carico
- infezione acuta o infiammazione che controindica l'esercizio
- problemi acuti correlati al disco (nuova lombalgia negli ultimi 3 mesi o abbastanza grave da influenzare la deambulazione)
- osteonecrosi
- attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza
- rene, vescica o calcoli biliari che non sono stati passati
- distacco della retina
- mai sperimentato trombosi venosa profonda
- diabete mellito di tipo 1 (insulino dipendente)
- storia di infarto del miocardio o ictus nell'ultimo anno
- condizioni mediche che influenzano la capacità di deambulazione o la capacità di prendere parte allo studio o all'esercizio come; Morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, gravi malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, grave enfisema, grave asma, gravi aritmie o pacemaker
- Qualsiasi tipo di pompa impiantata (ad es. morfina, baclofen) o catetere (ad es. Nei reni, nel cervello o nella colonna vertebrale)
- neuropatia (dal monofilamento di Semmes-Weinstein)
- epilessia incontrollata
- cancro attivo (<5 anni dalla remissione) o altra malattia che dovrebbe essere terminale entro 1 anno
- partecipazione concomitante ad un altro studio di ricerca
- Incapacità di seguire il protocollo (ad es. mancanza di capacità di partecipare alle visite o di comprendere le istruzioni)
- frequente dolore al ginocchio nella maggior parte degli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
I soggetti parteciperanno a un programma di esercizi di vibrazione del corpo intero di 12 settimane con 2 sessioni (1/2 ora) a settimana.
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I soggetti parteciperanno a un programma di esercizi di 12 settimane con due sessioni (1/2 ora) a settimana.
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SPERIMENTALE: Esercizio senza vibrazioni
I soggetti parteciperanno a un programma di esercizi di 12 settimane con 2 sessioni (1/2 ora) a settimana.
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I partecipanti completeranno gli stessi esercizi senza vibrazioni due volte a settimana per 12 settimane (sessioni di 1/2 ora).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Forza isocinetica del quadricipite
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Forza muscolare della leg press
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Salita delle scale a tempo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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