Studie STA-1 jako doplňkové léčby k donepezilu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 50 let;
• Pravděpodobná Alzheimerova choroba diagnostikovaná Národním institutem neurologických a komunikativních poruch a mrtvice a kritérii Asociace Alzheimerovy choroby a příbuzných poruch (NINCDS-ADRDA);
• MMSE skóre mezi 10-26 včetně;
• Pacient byl léčen donepezilem 10 mg denně po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem;
• Pacient schopný účastnit se všech hodnocení studie a přijímat perorální léky, jak je uvedeno;
• Pacient má odpovědného pečovatele, který bude doprovázet pacienta na všech návštěvách kliniky během studie;
• Pacient a odpovědný pečovatel poskytli písemný informovaný souhlas před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Snímek mozku (počítačová tomografie (CT) nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) provedené během posledních 12 měsíců před studií) a laboratorní testy k vyloučení sekundární demence nebo non-Alzheimerovy demence;
• Pacient s významným klinicky jiným onemocněním centrálního nervového systému než AD (např. Parkinsonova nemoc, demence vyvolaná virem lidské imunodeficience (HIV), Hachinského ischemické skóre (HIS) >4) nebo demence komplikovaná jiným organickým onemocněním nebo deliriem;
• Pacient se závažným nebo nekontrolovaným diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM-IV) poruchou osy I jinou než Alzheimerova choroba, včetně amnestických poruch, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, aktuální depresivní epizody, psychózy, paniky nebo post- traumatické stresové poruchy;
• Pacient trpící cerebrálními poruchami po mozkové mrtvici nebo mozkovém traumatu (pokud k události došlo během posledních 6 měsíců);
• Pacient s anamnézou přecitlivělosti na studované léky;
• Pacient, který má v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by ho vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jater, ledvin, dýchacích cest, kardiovaskulární, endokrinní (např. Addisonova choroba), imunitní, neurologické nebo hematologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího;
• Účast na jakékoli výzkumné studii během posledních 30 dnů;
• Pacient se závažným zneužíváním alkoholu nebo drog podle posouzení zkoušejícího.