Effect of Body-mass Index (BMI) on Median Effective Dose of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine
2. srpna 2011 aktualizováno: Seoul Medical Center
The Effect of BMI on Median Effective Dose (ED50) of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine for Total Knee Replacement Arthroplasty
The effect of Body-mass index (BMI) on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established.
The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The effect of BMI on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established.
The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose (ED50)of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups.
The investigators determined the ED50 and ED 95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine of subjects with BMI below 27.5 kg/m2, and subjects with BMI over 27.5 kg/m2, respectively.
By comparing the difference of ED50 and ED95 between the groups, the investigators tried to quantify the effect of BMI on the bupivacaine dose requirement.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective total knee replacement arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Patients with previous spine surgery, diabetic and other neuropathy, skin infection at the site of injection, allergy to bupivacaine and other common contraindications for spinal anesthesia were excluded from this study.
- The patients with height less than 140 cm or more than 160 cm, body-mass index (BMI) less than 20 or greater than 35 were also excluded.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPV6NO
|
intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BPV7NO
|
intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BPV8NO
|
intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BPV9NO
|
intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BPV10NO
|
intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BPV11NO
|
intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BPV6O
|
intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BPV7O
|
intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BPV8O
|
intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BPV9O
|
intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BPV10O
|
intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BPV11O
|
intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
success of spinal anesthesia
Časové okno: every ten minutes during the surgery
|
a bilateral T12 sensory level to pinprick within 10 min of the intrathecal drug administration with no additional epidural anesthetics required during the surgery
|
every ten minutes during the surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
time to first request for supplemental analgesia
Časové okno: every ten minutes during and after surgery
|
for failure cases: it is the time of failure for success cases : it is the time of first postoperative pain
|
every ten minutes during and after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- SMC-2010-1-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .