Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Body-mass Index (BMI) on Median Effective Dose of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine

2 augustus 2011 bijgewerkt door: Seoul Medical Center

The Effect of BMI on Median Effective Dose (ED50) of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine for Total Knee Replacement Arthroplasty

The effect of Body-mass index (BMI) on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established. The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The effect of BMI on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established. The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose (ED50)of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups. The investigators determined the ED50 and ED 95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine of subjects with BMI below 27.5 kg/m2, and subjects with BMI over 27.5 kg/m2, respectively. By comparing the difference of ED50 and ED95 between the groups, the investigators tried to quantify the effect of BMI on the bupivacaine dose requirement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing elective total knee replacement arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous spine surgery, diabetic and other neuropathy, skin infection at the site of injection, allergy to bupivacaine and other common contraindications for spinal anesthesia were excluded from this study.
  • The patients with height less than 140 cm or more than 160 cm, body-mass index (BMI) less than 20 or greater than 35 were also excluded.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BPV6NO
Geneesmiddel: BPV6NO
intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV7NO
Geneesmiddel: BPV7NO
intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV8NO
Geneesmiddel: BPV8NO
intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV9NO
Geneesmiddel: BPV9NO
intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV10NO
Geneesmiddel: BPV10NO
intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Experimenteel: BPV11NO
Geneesmiddel: BPV11NO
intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Actieve vergelijker: BPV6O
Geneesmiddel: BPV6O
intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Actieve vergelijker: BPV7O
Geneesmiddel: BPV7O
intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Actieve vergelijker: BPV8O
Geneesmiddel: BPV8O
intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Actieve vergelijker: BPV9O
Geneesmiddel: BPV9O
intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Actieve vergelijker: BPV10O
Geneesmiddel: BPV10O
intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine
Actieve vergelijker: BPV11O
Geneesmiddel: BPV11O
intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Andere namen:
  • bupivacaïne
  • epinefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
success of spinal anesthesia
Tijdsspanne: every ten minutes during the surgery
a bilateral T12 sensory level to pinprick within 10 min of the intrathecal drug administration with no additional epidural anesthetics required during the surgery
every ten minutes during the surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
time to first request for supplemental analgesia
Tijdsspanne: every ten minutes during and after surgery
for failure cases: it is the time of failure for success cases : it is the time of first postoperative pain
every ten minutes during and after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC-2010-1-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren