Effect of Body-mass Index (BMI) on Median Effective Dose of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine
2 de agosto de 2011 actualizado por: Seoul Medical Center
The Effect of BMI on Median Effective Dose (ED50) of Intrathecal Hyperbaric Bupivacaine for Total Knee Replacement Arthroplasty
The effect of Body-mass index (BMI) on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established.
The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The effect of BMI on requirements of local anesthetics used in spinal anesthesia has not been well established.
The investigators tried to quantify the effect of BMI on spinal anesthesia by comparing the median effective dose (ED50)of intrathecal bupivacaine between two different BMI groups.
The investigators determined the ED50 and ED 95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine of subjects with BMI below 27.5 kg/m2, and subjects with BMI over 27.5 kg/m2, respectively.
By comparing the difference of ED50 and ED95 between the groups, the investigators tried to quantify the effect of BMI on the bupivacaine dose requirement.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 135-740
- Seoul Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing elective total knee replacement arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Patients with previous spine surgery, diabetic and other neuropathy, skin infection at the site of injection, allergy to bupivacaine and other common contraindications for spinal anesthesia were excluded from this study.
- The patients with height less than 140 cm or more than 160 cm, body-mass index (BMI) less than 20 or greater than 35 were also excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BPV6NO
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intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Otros nombres:
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Experimental: BPV7NO
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intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Otros nombres:
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Experimental: BPV8NO
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intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Otros nombres:
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Experimental: BPV9NO
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intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Otros nombres:
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Experimental: BPV10NO
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intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Otros nombres:
|
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Experimental: BPV11NO
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intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI less than 27.5 kg/m2
Otros nombres:
|
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Comparador activo: BPV6O
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intrathecal bupivacaine 6 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Otros nombres:
|
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Comparador activo: BPV7O
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intrathecal bupivacaine 7 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Otros nombres:
|
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Comparador activo: BPV8O
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intrathecal bupivacaine 8 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: BPV9O
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intrathecal bupivacaine 9 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Otros nombres:
|
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Comparador activo: BPV10O
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intrathecal bupivacaine 10 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Otros nombres:
|
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Comparador activo: BPV11O
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intrathecal bupivacaine 11 mg for BMI over 27.5 kg/m2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
success of spinal anesthesia
Periodo de tiempo: every ten minutes during the surgery
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a bilateral T12 sensory level to pinprick within 10 min of the intrathecal drug administration with no additional epidural anesthetics required during the surgery
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every ten minutes during the surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
time to first request for supplemental analgesia
Periodo de tiempo: every ten minutes during and after surgery
|
for failure cases: it is the time of failure for success cases : it is the time of first postoperative pain
|
every ten minutes during and after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- SMC-2010-1-14
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